sp. zn. sukls199805/2014 a k sp. zn. sukls146450/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg potahované tablety

mofetilis mycophenolas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Mycophenolate Mofetil Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycophenolate Mofetil Mylan užívat

3.    Jak se Mycophenolate Mofetil Mylan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Mycophenolate Mofetil Mylan uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Mycophenolate Mofetil Mylan obsahuje léčivou látku mykofenolát-mofetil.

Přípravek Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg patří do skupiny léčiv nazývaných imunosupresiva. Léčivý přípravek Mycophenolate Mofetil Mylan se užívá proto, aby Vašemu tělu zabránil odmítnout transplantovanou ledvinu, srdce nebo játra. Mycophenolate Mofetil Mylan by se měl užívat společně s dalšími léčivými přípravky, jako je cyklosporin nebo kortikosteroidy.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN UŽÍVAT

Neužívejte Mycophenolate Mofetil Mylan:

•    Jestliže jste alergický(á) na mykofenolát mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoliv další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    Jestliže j ste těhotná nebo koj íte.

Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Mycophenolate Mofetil Mylan užívat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Mycophenolate Mofetil Mylan se poraďte se svým lékařem.

•    pokud se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolest v krku)

•    pokud dojde k nečekanému vzniku modřin a/nebo krvácení.

•    pokud máte nebo jste někdy měl(a) jakékoliv problémy s Vaším zažívacím systémem, např. žaludeční vředy

•    pokud plánujete otěhotnět nebo pokud otěhotníte během léčby přípravkem Mycophenolate Mofetil Mylan

•    pokud máte vzácnou dědičnou enzymatickou poruchu známou jako deficit hypoxanthin-guanin-fosforibosyltransferázy (HGPRT) jako je například Lesh-Nyhanův a Kelley-Seegmillerův syndrom.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Mycophenolate Mofetil Mylan užívat.

Účinek slunečního záření

Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg snižuje obranné mechanismy Vašeho těla. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Měl(a) byste proto omezovat působení slunečního a UV-záření na Vaši kůži například:

•    nošením vhodného ochranného oděvu, který bude chránit i Vaši hlavu, krk, paže a nohy

•    užíváním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.

Další léčivé přípravky a Mycophenolate Mofetil Mylan:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To proto, že přípravek Mycophenolate Mofetil Mylan může mít vliv na to, jak některé léky působí a některé léky mohou mít vliv na působení přípravku Mycophenolate Mofetil Mylan.

Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících přípravků předtím, než začnete Mycophenolate Mofetil Mylan užívat:

•    azathioprin nebo jiné imunosupresivní látky (tyto léky jsou někdy podávány pacientům po transplantaci)

•    cholestyramin (lék ke snížení příliš vysokých hladin cholesterolu v krvi),

•    rifampicin (antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí jako je tuberkulóza),

•    antacida nebo inhibitory protonové pumpy (přípravky užívané k léčbě žaludečních problémů jako je porucha zažívání)

•    látky, které váží fosfáty (na snížení vstřebávání fosfátů do krve u osob s chronickým selháním ledvin)

Vakcíny

Pokud Vám má být během léčby přípravkem Mycophenolate Mofetil Mylan podána vakcína (živá vakcína), poraďte se nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám poradí, jaké vakcíny Vám mohou být podány.

Mycophenolate Mofetil Mylan s jídlem a pitím

Příjem jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Mycophenolate Mofetil Mylan.

Těhotenství, antikoncepce a kojení Těhotenství

Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Mycophenolate Mofetil Mylan. To proto, že přípravek Mycophenolate Mofetil Mylan může způsobit potrat nebo poškození Vašeho nenarozeného dítěte (například narušení vývoje uší).

V určitých situacích se můžete Vy nebo Váš lékař rozhodnout, že výhody užívání přípravku Mycophenolate Mofetil Mylan pro Vaše zdraví jsou vyšší než možná rizika pro Vaše nenarozené dítě.

•    Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař s Vámi probere jiné přípravky, které můžete užívat, aby se zabránilo odloučení transplantátu.

•    Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte ihned svého lékaře.

- Až do návštěvy lékaře nicméně dále užívejte přípravek Mycophenolate Mofetil Mylan.

Pokud jste schopná otěhotnění, musíte před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate Mofetil Mylan podstoupit těhotenský test. Přípravek Mycophenolate Mofetil Mylan můžete začít užívat pouze pokud je test negativní.

Pokud se Vás týká něco z níže uvedeného, j ste žena, která není schopna otěhotnět:

•    jste po menopauze, tj. Váš věk je nejméně 50 let a Vaše poslední menstruace byla více než před rokem (pokud se menstruace zastavila z důvodu léčby rakoviny, existuje stále šance, že byste mohla otěhotnět)

• Vaše vejcovody a oba vaječníky byly odstraněny chirurgicky (bilaterální salpingo-oforektomie)

•    Vaše děloha byla chirurgicky odstraněna (hysterektomie)

• Vaše vaječníky přestaly fungovat (předčasné selhání vaječníků, které bylo potvrzeno gynekologem)

•    narodila jste se s jedním z následujících vzácných onemocnění, které znemožňují těhotenství: genotyp XY, Turnerův syndrom nebo děložní ageneze

•    jste dítě nebo dospívající dívka, která ještě nezačala mít menstruaci.

Antikoncepce

Během léčby přípravkem Mycophenolate Mofetil Mylan musíte vždy používat účinnou metodu antikoncepce. Antikoncepci musíte používat

•    před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate Mofetil Mylan

•    v průběhu celé léčby přípravkem Mycophenolate Mofetil Mylan

•    po dobu 6 týdnů po skončení užívání léčby přípravkem Mycophenolate Mofetil Mylan

Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce. Ta bude záviset na Vaší individuální situaci.

Kojení

Neužívejte přípravek Mycophenolate Mofetil Mylan, pokud kojíte. To proto, že malé množství přípravku může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

3. JAK SE MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka přípravku závisí na typu transplantace kterou jste podstoupil (a). Doporučené dávky jsou uvedeny níže. Léčba bude pokračovat tak dlouho, jak bude třeba, aby se předešlo odloučení transplantovaného orgánu.

Dávkování po transplantaci ledvin

Dospělí:

• První dávka by měla být podána do 3 dnů po transplantaci.

•    Doporučená denní dávka jsou 4 tablety (2 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek.

•    Užívají se 2 tablety ráno a 2 tablety večer.

Děti (od 2 do 18 let):

•    Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte

•    Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě výšky a váhy dítěte (povrchu těla v metrech čtverečných)

•    Doporučená dávka je 600 mg/m² užívaná dvakrát denně.

Děti do 2 let:

•    Nejsou žádné informace o podávání přípravku Mycophenolate Mofetil Mylan dětem po transplantaci ledvin, a proto se použití přípravku doporučuje.

Dávkování po transplantaci srdce

Dospělí:

• První dávka by měla být podána do 5 dnů po transplantaci srdce.

•    Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé látky) rozděleně do 2 denních dávek.

•    Užívají se 3 tablety ráno a 3 tablety večer.

Děti:

•    Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci srdce.

Dávkování po transplantaci jater

Dospělí:

•    První dávka přípravku Mycophenolate Mofetil Mylan Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci, a to teprve tehdy, až budete schopen(a) tablety polknout.

•    Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé látky) rozděleně do 2 denních dávek.

•    Užívají se 3 tablety ráno a 3 tablety večer.

Děti:

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater. Způsob podání

•    Tablety polykejte vcelku a zapijte je sklenicí vody.

•    Tablety se nesmí dělit ani drtit.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Mycophenolate Mofetil Mylan než jste měl(a)

Pokud užijete více tablet, než-li je Vaše obvyklá dávka nebo když někdo jiný náhodou užije Váš lék, ihned navštivte lékaře nebo jděte do nemocnice. Může dojít ke snížení obranyschopnosti organismu a zvýšenému riziku infekcí. Vezměte si s sebou obal od přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Mycophenolate Mofetil Mylan

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, ihned jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku zapomenutou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mycophenolate Mofetil Mylan

Ukončení léčby přípravkem Mycophenolate Mofetil Mylan může zvýšit nebezpečí odmítnutí transplantovaného orgánu. Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Promluvte si s lékařem ihned, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků - možná bude potřebovat urgentní lékařskou péči:

Velmi časté - mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

•    snížení běžného počtu různých krevních buněk, což může vést k častým infekcím, nečekanému vzniku hematomů, krvácení, horečce nebo bolesti v krku. Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy, aby zjistil případné změny v počtu Vašich krevních buněk

•    závažná bakteriální infekce krve (sepse) s vysokou horečkou, zimnicí, bolestmi hlavy, zmateností a zrychleným dýcháním.

Časté - mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

•    zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma

Méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

•    výrazné snížení počtu bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost infekce (agranulocytóza). Příznaky zahrnují vysokou teplotu a vředy v ústech a krku.

Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů):

•    sípání nebo potíže s dýcháním, potíže s polykáním, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiné části těla, vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, které mohou být příznaky závažné alergické reakce (jako anafylaxe, angioeodem)

•    změny vidění, ztráta koordinace, nemotornost, ztráta paměti, potíže s mluvením nebo porozuměním tomu, co ostatní říkají, a svalová slabost, příznaky závažné infekce mozkových buněk (progresivní multifokální leukoencefalopatie)

•    zánět nebo infekce srdce a jeho chlopní a obalů kryjících mozek a míchu

•    abnormální zjizvení a zesílení tkáně plic (plicní fibróza), což způsobuje dušnost, kašel, a stav, při kterém jsou dýchací cesty abnormálně rozšířené (bronchiektázie). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví přetrvávající kašel nebo dušnost.

•    j iné plicní problémy, jako jsou závažné infekce a zánět plic, stav, při kterém můžete mít horečku, zimnici, dušnost, kašel, občas s krví.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté - mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

•    průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha

•    bakteriální, plísňové a virové infekce trávicího a močového traktu, opary, pásový opar Časté - mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

•    změny různých laboratorních parametrů, včetně zvýšení jaterních enzymů, ledvinných parametrů jako je kreatinin, draslík, hladina cukru v krvi, hladina tuků v krvi, cholesterolu, fosfátů, hořčíku, vápníku a kyseliny močové. Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy, aby zjistil případné změny v obsahu cukrů, tuků a cholesterolu v krvi.

•    změněný krevní obraz (zvýšení nebo snížení počtu buněk v krvi)

•    problémy s ledvinami se zvýšením hladiny močoviny

•    poruchy trávicího systému, jako je zácpa, poruchy trávení, nadměrná plynatost, říhání, zánět

dutiny ústní, jícnu, žaludku, střeva, jater nebo slinivky břišní a gastrointestinální krvácení

•    křeče, zvýšené napětí ve svalech, třes a svalová slabost, bolesti kloubů

•    zmatenost, neklid, deprese, úzkost, změny nálady nebo myšlení, ospalost, nespavost, závratě a

bolesti hlavy, necitlivost nebo mravenčení, změny chuti, ztráta chuti k jídlu, hubnutí

•    záněty nosních dutin, příznaky podobné chřipce, bolesti v krku, rýma a svědění nosu

•    rakovina kůže nebo nerakovinný růst, plísňové infekce kůže a pochvy, akné, výrůstky na kůži,

vypadávání vlasů a vyrážka

•    změny krevního tlaku, zrychlení srdečního tepu, rozšíření cév

•    tekutina na plicích/v hrudní dutině, dna

•    zadržování tekutin v těle, horečka, neklid, letargie, slabost a otok dásní

Méně časté - mohou postihnout až 1 z 100 pacientů

- novotvoření lymfatické tkáně, včetně zhoubných nádorů

Nežádoucí účinky u dětí

U dětí může častěji než u dospělých dojít k výskytu nežádoucích účinků jako je průjem, infekce, závažná bakteriální infekce krve (sepse), pokles bílých krvinek a pokles červených krvinek.

Starší pacienti

Starší pacienti užívající přípravek Mycophenolate Mofetil Mylan jako součást kombinované imunosupresivní terapie mohou být vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí, nahromadění tekutiny v plicích a krvácení do střeva.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Mycophenolate Mofetil Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Spotřebujte do 90 dní po otevření. Po prvním otevření uchovávejte nádobku pevně uzavřenou.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg obsahuje

Léčivou látkou je mofetilis mycophenolas.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg mofetilis mycophenolas.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa předbobtanlý kukuřičný škrob povidon (K-30), koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy natium-lauryl-sulfát magnesium-stearát

Potah tablety:

Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastek (E553b), červený oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172)

Potahované tablety.

Světle růžové oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a vyraženým „MYLAN“ na jedné straně a „472“ na druhé straně.

Přípravek se dodává v blistrech a lahvičkách o obsahu 20, 50, 60, 120, 150, 180, 300, 450, 500 potahovaných tablet a perforovaných blistrech o obsahu 20x1, 50x1, 60x1, 120x1, 150x1, 180x1, 300x1, 450x1, 500x1 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Bladoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie Delpharm Lille S.A.S, Z.I. de Roubaix Est, Rue de Toufflers, 59 390 Lys-Lez-Lannoy, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.2.2015

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního Ústavu pro Kontrolu Léčiv.

Vysvětlivky zkratek na obalu:

EXP - použitelné do LOT - číslo šarže

9