Mutaflor
sp.zn.: sukls38366/2010, sukls38367/2010
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
MUTAFLOR
MUTAFLOR MITE Enterosolventní tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tobolka MUTAFLORU obsahuje:
2,5-25 x 109 CFU Escherichia coli (Nissle 1917)
1 tobolka MUTAFLORU MITE obsahuje:
0. 5-5 x 109 CFU Escherichia coli (Nissle 1917)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdé tobolky
Popis přípravku (MUTAFLOR): tvrdá válcová tobolka s červenohnědým enterosolventním potahem, uvnitř s béžovým práškem charakteristického zápachu.
Popis přípravku (MUTAFLOR mite): tvrdá válcová tobolka s béžovožlutým enterosolventním potahem, uvnitř s béžovým práškem charakteristického zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Poruchy flóry tlustého střeva a jejich následky; průjem, zácpa, meteorismus, colitis, alergie, ekzémy; novotvorba střevní flóry po jejím poškození antibiotiky, sulfonamidy nebo ozářením; uroinfekce. Aktivace obranyschopnosti organismu.
MUTAFLOR je indikován k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let.
MUTAFLOR MITE je indikován k léčbě dospělých, dospívajících od 12 let a dětí od 6 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let:
1. - 4. den 1 tobolku MUTAFLORU, pak 2 tobolky MUTAFLORU denně.
- Při akutním průjmu se doporučuje k rychlému odstranění obtíží podat 1. den 3krát denně 2 tobolky MUTAFLORU a poté pokračovat 2 tobolkami MUTAFLORU denně. K léčbě akutních průjmů stačí celková dávka 20 tobolek MUTAFLORU.
- Při zvlášť úporné zácpě lze podávat až 4 tobolky MUTAFLORU denně.
- U chronicky recidivujících průjmů a u chronických zánětlivých střevních onemocnění se doporučuje zahájit léčbu přípravkem MUTAFLOR MITE a dávku postupně zvyšovat: v prvních 4 dnech 1 tobolku MUTAFLORU MITE, v dalších 2 dnech 2 tobolky MUTAFLORU MITE; jakmile jsou dobře tolerovány 3 tobolky MUTAFLORU MITE, lze přejít na 1 tobolku MUTAFLORU a pak na 2 tobolky MUTAFLORU, jak je výše uvedeno.
- K účinnému zlepšení příznaků chronických onemocnění je třeba nejméně 6 týdenní léčby. U onemocnění, která trvají již mnoho let, se doporučuje několikaměsíční léčba. K udržení terapeutického úspěchu je třeba podávání přípravku MUTAFLOR/MUTAFLOR MITE v určitých odstupech jako léčebnou kůru opakovat.
Pediatrická populace
Dospívající: doporučené dávkování viz výše.
Děti od 6 do 12 let:
1. - 4. den 1 tobolku MUTAFLORU MITE, pak 2 tobolky MUTAFLORU MITE denně.
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí do 6 let nebyla dosud stanovena.
Způsob podání
Celá denní dávka se podává s jídlem, nejlépe spolu se snídaní, nerozkousaná a zapíjí se
dostatečně tekutinou.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Není
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Antibiotika a sulfonamidy mohou účinnost přípravku MUTAFLOR/ MUTAFLOR MITE snížit.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
MUTAFLOR/MUTAFLOR MITE lze během těhotenství podávat.
Kojení
MUTAFLOR/MUTAFLOR MITE lze během kojení podávat.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
MUTAFLOR/MUTAFLOR MITE, nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence nežádoucích účinků je definována za použití následujících pravidel: velmi časté: > 1/10, časté: > 1/100 až < 1/10, méně časté: > 1/1000 až < 1/100, vzácné: > 1/10 000 až <
1/1 000, velmi vzácná: < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Při dodržení doporučeného dávkování nebyly nežádoucí účinky pozorovány.
Příležitostně pozorované nadýmání je vždy známkou příliš vysokého dávkování; při redukci dávek vymizí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování není známo; při případném předávkování se doporučuje symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva, protiprůjmové mikroorganismy ATC kód: A07FA
Tobolky MUTAFLORU obsahují definovaný nepatogenní kmen Escherichia coli (NISSLE 1917) v životaschopné formě. Účinky MUTAFLORU byly prokázány jak v pokusech in vitro a in vivo, tak v klinických studiích. Přitom byly zjištěny následující vlastnosti a principy účinku:
- Kmen vytváří antimikrobní látky, na kterých spočívá antagonismus vůči patogením zárodkům.
- Kmen produkuje mastné kyseliny s krátkými řetězci, jež jsou důležité pro energetické hospodářství mukózy tlustého střeva, podporují jeho motilitu a prokrvení a zvyšují absorpci natria a chloridů.
- Kmen MUTAFLORU je schopen odbourávat různé uhlohydráty, alkoholické cukry a jiné substráty za spotřeby kyslíku; tím vzniká v tlustém střevě anaerobní prostředí.
- Pomocí zvláštních organel (normální typ-1-fimbrií) se kmen přichycuje na střevní stěnu. Kmen je dobře pohyblivý, což představuje přednost pro osídlování tlustého střeva.
- Specifický imunitní systém:
Novorozenci vykazují po kolonizaci kmenem NISSLE 1917 Escherichia coli významné zvýšení hladin IgA- a IgM v krevním séru a ve filtrátu stolice. Jednotlivá pozorování též ukazovala na zvýšení IgA ve slinách.
- Nespecifický imunitní systém:
Pokusy in vitro ukázaly významné zvýšení sekretorických schopností myších makrofágů. Stoupla tvorba interleukinu 6 (= interferon p2) a kyslíkových radikálů. Dále byla zjištěna zvýšená produkce TNF (tumor necrosis factor) po indukci makrofágů kmenem NISSLE 1917 E. coli.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Tobolky jsou acidoresistentně potaženy a rozpouštějí se v terminálním ileu.
Zárodek byl podroben řadě mikrobiologických, molekuláměbiologických, serologických a biochemických zkoušek na toxické a patogenní vlastnosti. Žádné toxické ani patogenní vlastnosti nemá. Netvoří žádné enterotoxiny, není enteroinvazivní, nevykazuje žádné patogenní známky adhezivity, netvoří žádný hemolyzin, není seroresistentní, nemá žádné uropatogenní vlastnosti a je citlivý na běžná antibiotika.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky: maltodextrin, glycerol, mastek
Tělo tobolky: želatina, čištěná voda
Potah tobolky: červený oxid železitý (MUTAFLOR), žlutý oxid železitý (MUTAFLOR MITE), mastek, makrogol 4000, triethyl-citrát, kopolymer MA/MMA 1:1, oxid titaničitý, voskové leštidlo
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
1 rok
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2° C-8 °C).
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/PVDC/Al blistr v krabičce MUTAFLOR: 20 a 100 tobolek MUTAFLOR MITE: 20 tobolek
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ARDEYPHARM GmbH
Loerfeldstr. 20
58313 Herdecke, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
MUTAFLOR: 49/442/00-C MUTAFLOR MITE: 49/441/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
31.7. 2000 / 27.8.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
27.8.2014
5/5