Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls16554/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

multiLac 3 mmol/l draslíku roztok pro hemofiltraci

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je multiLac 3 mmol/l draslíku a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete multiLac 3 mmol/l draslíku užívat

3.    Jak se multiLac 3 mmol/l draslíku užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak multiLac 3 mmol/l draslíku uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE multiLac 3 mmol/l draslíku A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

multiLac 3 mmol/l draslíku je roztok pro hemofiltraci (odstranění odpadních produktů z těla osob s onemocněním ledvin). Užívá se u pacientů s onemocněním ledvin a také při léčbě otrav. Druh roztoku, který je Vám podáván, závisí na množství draslíku (prvek) ve Vaší krvi. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladiny draslíku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE multiLac 3 mmol/l draslíku UŽÍVAT

NEUŽÍVEJTE multiLac 3 mmol/l draslíku, jestliže:

•    máte metabolickou alkalózu (stav, kdy je v krvi příliš mnoho bikarbonátu)

•    máte hyperlaktatémii (příliš vysoké množství laktátu v krvi)

•    máte předcházející významné onemocnění srdce

•    máte předcházející onemocnění jater s významným poklesem jatemí funkce

•    jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli složku přípravku, uvedenou v bodě 6.

•    jste současně léčen/a metforminem (přípravek k léčbě cukrovky)

•    máte hypokalémii (hladina draslíku ve Vaší krvi je příliš nízká)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku multiLac 3 mmol/l draslíku je zapotřebí

•    Při rozvoji tzv. laktátové acidózy (příliš mnoho kyseliny mléčné v krvi) může být třeba, aby lékař Vaši léčbu upravil. Oznamte svému lékaři, pokud trpíte srdečním onemocněním. Váš lékař rozhodne, jestli je pro Vás multiLac 3 mmol/l draslíku vhodný.

•    Lékař Vám bude kontrolovat hladiny draslíku, dalších solí, určitých odpadních produktů a krevního cukru. Lékař Vás také může poučit o Vaší dietě.

•    Sdělte svému lékaři, jestli užíváte antiretrovirové přípravky (léky pro léčbu HIV/AIDS).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo j ste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvlášť kontraindikované je současné podávání metforminu (lék proti cukrovce) a antiretrovirové léky (přípravky proti HIV infekci) by měly být podávány jen se zvláštní opatrností. Pokud užíváte nebo jste v nedávné době tyto léky užíval/a, je nutné, abyste o tom informoval/a svého lékaře.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte, oznamte to svému lékaři před zahájením léčby přípravkem multiLac 3 mmol/l draslíku.

3. JAK SE multiLac 3 mmol/l draslíku UŽÍVÁ

multiLac 3 mmol/l draslíku se podává v nemocnici nebo na klinice. Váš lékař bude vědět, jak se multiLac 3 mmol/l draslíku užívá.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i multiLac 3 mmol/l draslíku nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky přípravku multiLac 3 mmol/l draslíku zahrnují:

•    nevolnost (pocit na zvracení)

•    zvracení

•    svalové křeče

•    změny krevního tlaku

Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny příliš velkým množstvím tekutin. Mezi ně patří:

•    dusnost

•    otoky kotníků a dolních končetin

•    dehydratace (např. závratě, svalové křeče, pocit žízně)

•    krevní poruchy

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to ihned svému lékaři nebo ošetřující sestře.

5. JAK multiLac 3 mmol/l draslíku UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě nad 4°C.

Nepoužívejte multiLac 3 mmol/l draslíku po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co multiLac 3 mmol/l draslíku obsahuje

Léčivé látky:

1000 ml roztoku pro hemofiltraci obsahuje:

	multiLac 3 mmol/l draslíku	Jednotky
Natrii chloridum	5,961	g
Kalii chloridum	0,2237	g
Natrii (S)-lactatis solutio 50%	odpovídající 4,260 g natrii (S)-lactatis
Calcii chloridum dihydricum	0,2205	g
Magnesii chloridum hexahydricum	0,1017	g
Glucosum jako glucosum monohydricum	1,000 1,100	g

Pomocnými látkami jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25% a hydroxid sodný.

Jak multiLac 3 mmol/l draslíku vypadá a co obsahuje toto balení

multiLac 3 mmol/l draslíku je roztok ve vaku, který obsahuje roztok připravený k použití. Každý vak obsahuje 5 l roztoku. Roztok je čirý a bezbarvý.

Velikosti balení:

2 vaky po 5000 ml 8 vaků po 5000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Německo Výrobce

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Německo

Informace a korespondence:

Distributor / místní zástupce:

Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o., Evropská 423/178, 160 00 Praha 6

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

A	multiLac 3 mmol/l Kalium
CY	multiLac 3 mmol/l potassium
CZ	multiLac 3 mmol/l draslíku
D	multiLac 3 mmol/l Kalium
DK	Dicalac 3 mmol/l kalium
GR	Multilac 3 mmol/l potassium
FIN	Dicalac 3 mmol/l kalium
H	multiLac 3 mmol/l kálium
M	multiLac 3 mmol/l potassium
S	Dicalac 3 mmol/l kalium
SK	multiLac 3 mmol/l draslíka

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 21.3.2012

4