SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

multiLac 2 mmol/l draslíku

roztok pro hemofiltraci

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

multiLac 2 mmol/l draslíku je dodáván jako jednokomorový vak s obsahem 5 l roztoku pro hemofiltraci.

1000 ml přípravku multiLac 2 mmol/l draslíku obsahuje:

	multiLac 2 mmol/l draslíku	Jednotky
natrii chloridum	5,961	g
kalii chloridum	0,1491	g
natrii (S)-lactatis solutio 50%	odpovídající 4,260 g natrii (S)-lactatis
calcii chloridum dihydricum	0,2205	g
magnesii chloridum hexahydricum	0,1017	g
Glucosum	1,000	g
jako glucosum monohydricum	1,100
Na+	140	mmol/l
K+	2,0	mmol/l
Ca2+	1,5	mmol/l
Mg2+	0,50	mmol/l
Cl-	108	mmol/l
lactas-	38	mmol/l
glucosa	5,5	mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro hemofiltraci

Roztok je čirý a bezbarvý.

pH:4,5 - 6,5

Teoretická osmolarita:

multiLac 2 mmol/l draslíku: 296 mosm/l

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• K použití u pacientů s akutním selháním ledvin, které vyžaduje kontinuální hemofiltraci nebo jinou formu kontinuální náhrady funkce ledvin.

• K použití u pacientů s chronickým selháním ledvin, u kterých je přechodně indikována léčba roztokem pro hemofiltraci, např. během pobytu na jednotce intenzívní péče.

• K použití u pacientů, u kterých je indikována kontinuální náhrada funkce ledvin jako součást léčby intoxikace filtrovatelnými / dialyzovatelnými toxiny rozpustnými ve vodě.

4.2 Dávkování a způsob podání

Kontinuální náhrada funkce ledvin (léčba hemofiltrací, hemodialýzou a hemodiafiltrací), zahrnující předpis substitučních roztoků, má být prováděna pod kontrolou lékaře, který má zkušenosti s tímto druhem terapie.

V případě akutní renální insuficience je doba léčby omezena a je ukončena, jakmile je funkce ledvin zcela obnovena nebo je postačující pro možnost převedení na jiné způsoby léčby.Podávání roztoků pro hemofiltraci při léčbě pacientů s chronickým selháním ledvin by mělo být ukončeno, jakmile je možné pacienta převést na standardní léčbu chronického selhání ledvin, např. na intermitentní hemodialýzu.Kontinuální náhrada funkce ledvin používaná jako součást léčby intoxikací je ukončena, jakmile je stupeň detoxikace dostatečný.

multiLac 2 mmol/l draslíku je indikován k intravenóznímu podání a k použití jako dialyzační roztok. Při hemofiltraci podejte infuzi roztoku připraveného k použití do extrakorporálního krevního oběhu. Při hemodialýze musí být roztok pro hemodialýzu podán přes dialyzační oddíl do dialyzátoru. Při hemodiafiltraci se kombinuje hemodialýza a hemofiltrace. multiLac 2 mmol/l draslíku musí být aplikován pomocí měřící pumpy.

Ošetřující lékař předepisuje množství roztoku pro hemofiltraci, způsob léčby (hemodialýzu, hemofiltraci nebo hemodiafiltraci) a četnost a trvání léčby s ohledem na klinický stav a tělesnou hmotnost pacienta.

Odpadní tok musí převyšovat celkové protékající množství roztoku pro hemofiltraci o klinicky požadované množství tekutiny, která má být z pacienta odstraněna (čistá ultrafiltrace).

Pokud není předepsáno jinak, je při akutním selhání ledvin u dospělých s tělesnou hmotností 70 kg k odstranění odpadních produktů metabolismu vhodná kontinuální léčba dávkou 2000 ml/h přípravku multiLac 2 mmol/l draslíku, v závislosti na metabolickém stavu pacienta. Dávku je třeba upravit podle tělesné velikosti pacienta. Intenzita HF léčby by neměla přesáhnout výměnu 6 l plazmatické vody za hodinu. Doporučuje se podat nejvýše 75 l za den.

U pacientů s chronickým selháním ledvin by měla dávka přípravku multiLac 2 mmol/l draslíku být nejméně jedna třetina tělesné hmotnosti na léčebnou proceduru, probíhající třikrát za týden.

Dávka a trvání hemofiltrace, hemodialýzy nebo hemodiafiltrace nutná u stavů akutní intoxikace závisí na toxinu a jeho koncentraci a závažnosti klinických příznaků a je třeba ji stanovit individuálně podle stavu pacienta.

Významný nárůst systémových koncentrací laktátu nebo rozvoj laktátové acidózy může být příznakem nedostatečného metabolizmu laktátu. V takovém případě je indikována výměna za roztok pro hemofiltraci s jinou pufrovací bází, např. bikarbonátem (viz též bod „4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Pediatričtí pacienti:

Nejsou žádné klinické zkušenosti s podáváním a dávkováním tohoto přípravku u dětí.

multiLac 2 mmol/l draslíku se nedoporučuje podávat dětem, dokud nebudou dostupné další údaje. (viz bod 4.4 a 5.2)

multiLac 2 mmol/l draslíku má být podáván v následujících krocích:

Vnější přebal má být odstraněn bezprostředně před použitím.

Plastové obaly mohou být příležitostně poškozeny během přepravy od výrobce na dialyzační jednotku nebo na jednotce samotné. To může způsobit kontaminaci a množení mikrobů nebo plísní v roztoku pro hemofiltraci. Proto je nutná před připojením pečlivá vizuální kontrola obalu a kontrola roztoku před použitím. Zvláštní pozornost je třeba věnovat i sebemenšímu poškození uzávěru, svařenému švu a rohům nádoby s ohledem na možnou kontaminaci.

Roztok smí být použit, pouze je-li čirý a bezbarvý a jsou-li obal a konektory nepoškozené a neporušené.

V případě pochybností rozhodne o použití roztoku pro hemofiltraci ošetřující lékař.

Po přidání jakýchkoli látek do přípravku multiLac 2 mmol/l draslíku (viz též bod 6.2) musí být roztok před použitím důkladně promíchán.

Není-li předepsáno jinak, je třeba multiLac 2 mmol/l draslíku ohřát bezprostředně před použitím na 36,5 °C – 38,0 °C. Přesná teplota musí být stanovena podle klinických potřeb a použitého technického zařízení.

multiLac 2 mmol/l draslíku je pro jednorázové použití.

Částečně použité a poškozené obaly mají být zlikvidovány.

multiLac 2 mmol/l draslíku

• Hypokalémie

• Metabolická alkalóza

• Hyperlaktatémie, laktátová acidóza, nedostatečnost jater a nedostatečný metabolizmus laktátu z jiných příčin

• Významná kardiální komorbidita (např. srdeční nedostatečnost)

• Současná léčba metforminem

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aby bylo dosaženo pufrovací funkce, je třeba, aby laktát podaný jako součást přípravku multiLac 2 mmol/l draslíku byl zmetabolizován na bikarbonát.Významný nárůst systémových koncentrací laktátu nebo rozvoj laktátové acidózy může být příznakem nedostatečného metabolizmu laktátu.V takovém případě je indikována výměna za roztok pro hemofiltraci s jinou pufrovací bází, např. bikarbonátem.

Současné podávání přípravku multiLac a inhibitorů reverzní transkriptázy může být spojeno se zvýšeným rizikem vzestupu sérového laktátu a / nebo laktátové acidózy.Odpovídající monitorování (včetně kontrol hodnoty pH a sérových koncentrací laktátu) je nezbytné (viz též bod 4.5).

Systémová infúze laktátu může zvýšit poměr laktátu a pyruvátu v krvi pacienta, který souvisí s buněčným redoxním stavem.To může mít negativní důsledky na srdeční činnost, zvláště u pacientů, kteří trpí významnou kardiální komorbiditou (např. srdeční nedostatečností).Proto je podání přípravku multiLac 2 mmol/l draslíku pacientům s významnou kardiální komorbiditou kontraindikováno (viz bod 4.3).

Je nutné pravidelně kontrolovat sérové koncentrace draslíku před hemofiltrací, hemodialýzou a hemodiafiltrací a v jejich průběhu. Je třeba zvážit stav draslíku u pacienta a jeho vývoj během léčby.

V přítomnosti hypokalémie nebo při sklonu k jejímu rozvoji může být nutné doplnění draslíku a / nebo výměna za roztok pro hemofiltraci s vyšší koncentrací draslíku.

V přítomnosti hyperkalémie nebo při sklonu k jejímu rozvoji může být indikována výměna za roztok s nižší koncentrací draslíku a / nebo zvýšení dávky spolu s běžnými opatřeními intenzívní péče.

Před hemofiltrací, hemodialýzou a hemodiafiltrací a v jejich průběhu musí být dále sledovány následující parametry:

Sérové natrium, sérové kalcium, sérové magnézium, sérové fosfáty, sérová glukóza, acido-bazický stav, sérový laktát, hladiny urey a kreatininu, tělesná hmotnost a bilance tekutin (pro včasné rozpoznání hyper- a dehydratace).

Při hemofiltraci, hemodialýze a hemodiafiltraci mohou být odstraněny klinicky důležité látky, které nejsou přípravkem multiLac 2 mmol/l draslíku doplněny.Tento nedostatek důležitých živin musí být kompenzován adekvátní výživou, doplňky stravy nebo přizpůsobenou parenterální výživou.

Nejsou žádné klinické zkušenosti s podáváním tohoto přípravku u dětí. multiLac 2 mmol/l draslíku se nedoporučuje podávat dětem, dokud nebudou dostupné další údaje (viz body 4.2 a 5.2).

Před použitím je nutné vak s roztokem pečlivě zkontrolovat, jak je podrobně uvedeno v bodě 4.2 „Dávkování a způsob podání“.

multiLac 2 mmol/l draslíku je třeba před infúzí zahřát přibližně na tělesnou teplotu a za žádných okolností se nesmí podávat infúze s teplotou nižší než pokojovou (viz bod 4.2).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Správné dávkování přípravku multiLac 2 mmol/l draslíku a přísné monitorování biochemických parametrů a vitálních funkcí zabrání interakcím s jinými léčivými přípravky.Jsou možné následující interakce:

• Léčba hemofiltrací, hemodialýzou nebo hemodiafiltrací může snížit krevní koncentrace léčivých přípravků, zvláště léčivých přípravků s nízkou vazbou na bílkoviny, s malým distribučním objemem a s molekulární hmotností nižší než „cut-off“ hemofiltru a léčivé přípravky adsorbované na hemofiltr. Může být nutné odpovídajícím způsobem upravit dávku takových léčivých přípravků.

• Toxické účinky digitálisu mohou být maskovány hyperkalémií, hypermagnezémií a hypokalcémií. Úprava hladin draslíku, magnézia a/nebo kalcia při hemofiltraci, hemodialýze a hemodiafiltraci může urychlit vznik známek a symptomů digitálisové toxicity, např. srdeční arytmie.

• Antiretrovirové léčivé přípravky (např. inhibitory reverzní transkriptázy) jsou spojeny s určitým rizikem zvýšení hladiny sérového laktátu a laktátové acidózy. Přestože není dostatek klinických údajů, je možný aditivní účinek současného podávání přípravku multiLac 2 mmol/l draslíku a inhibitorů reverzní transkriptázy na sérové hladiny laktátu. Odpovídající monitorování (včetně kontrol hodnoty pH a sérových koncentrací laktátu) je nezbytné (viz bod 4.4).

• Současné podávání metforminu s přípravkem multiLac 2 mmol/l draslíku může být spojeno se zvýšeným rizikem klinicky významného vzestupu sérových hladin laktátu a rozvojem laktátové acidózy. Proto je současné podávání metforminu a přípravku multiLac 2 mmol/l draslíku kontraindikováno (viz bod 4.3).

4.6 Těhotenství a kojení

V současné době nejsou odpovídající klinické zkušenosti k dispozici.

multiLac 2 mmol/l draslíku smí být podáván pouze po zhodnocení možného rizika a prospěchu pro matku a dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, jako nevolnost, zvracení, svalové křeče, hypotenze a hypertenze mohou být důsledkem způsobu samotné léčby nebo mohou být vyvolány roztokem pro hemofiltraci.

Lze předpokládat následující možné nežádoucí účinky léčby:

Hyper- nebo hypohydratace, poruchy elektrolytů (např. hypokalémie), hypofosfatémie, hyperglykémie, metabolická alkalóza a hyperlaktatémie.

Přesná frekvence takových případů nebyla stanovena.

4.9 Předávkování

Po použití doporučených dávek nebyl hlášen vznik naléhavých stavů; kromě toho podávání roztoku je možné kdykoliv přerušit.Není-li přesně vypočítána a monitorována bilance tekutin, může dojít k hyperhydrataci nebo dehydrataci, vedoucí k přidruženým oběhovým reakcím.Ty se mohou projevit jako změny krevního tlaku, centrálního žilního tlaku, srdeční frekvence a plicního arteriálního tlaku.Hyperhydratace může vyvolat městnavé srdeční selhání a/nebo plicní edém.

Při hyperhydrataci je třeba zvýšit ultrafiltraci a snížit rychlost a objem infundovaných / podávaných roztoků.Při výrazné dehydrataci je třeba ultrafiltraci snížit nebo přerušit a odpovídajícím způsobem zvýšit objem infundovaného/podávaného roztoku pro hemofiltraci.

Podání příliš velkého objemu může vést k poruchám koncentrací elektrolytů a acidobazické rovnováhy, např. předávkování laktátu (pufrovací báze) může nastat při infúzi/podání nepřiměřeně velkého objemu roztoku.To může případně vést k metabolické alkalóze, poklesu ionizovaného kalcia nebo tetanii.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Hemofiltrační roztoky

ATC kód: B05ZB

Základní principy hemofiltrace, hemodialýzy a hemodiafiltrace:

Při hemofiltraci se ultrafiltrací z těla odstraňuje voda a rozpuštěné látky jako jsou uremické toxiny, elektrolyty a bikarbonát.Podle požadované bilance tekutin je ultrafiltrát nahrazen roztokem pro hemofiltraci, který má vyvážené složení elektrolytů a pufru.

Při hemodialýze dochází k výměně vody a rozpuštěných látek jako jsou uremické toxiny, elektrolyty, bikarbonát a další malé molekuly mezi krví pacienta a dialyzačním roztokem difúzí. Směr a velikost difúzního procesu závisí na příslušném koncentračním gradientu mezi krví a dialyzačním roztokem. Roztok pro hemofiltraci lze použít také jako dialyzační roztok.

Při hemodiafiltraci se základní principy hemofiltrace a hemodialýzy kombinují.

multiLac 2 mmol/l draslíku je laktátem pufrovaný substituční roztok k intravenóznímu podání nebo k použití jako dialyzační roztok pro náhradu odstraněné vody a elektrolytů při kontinuální náhradě funkce ledvin, která je poskytována např. při léčbě akutního selhání ledvin. Infúzí podaný laktát je metabolizován za vzniku ekvimolárního množství bikarbonátu.

Elektrolyty Na⁺, K⁺, Mg²⁺, Ca²⁺, Cl^-a bikarbonát jsou nepostradatelné pro úpravu homeostázy tekutin a elektrolytů (krevního objemu, osmotické rovnováhy, acidobazické rovnováhy).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

multiLac 2 mmol/l draslíku se smí podávat jen intravenózně nebo použít jako dialyzační roztok.

Léčivé látky přípravku multiLac 2 mmol/l draslíku nejsou, s výjimkou glukózy a laktátu, metabolizovány. Infundovaný/podaný laktát je metabolizován za vzniku ekvimolárního množství bikarbonátu. Distribuce elektrolytů a bikarbonátu je regulována podle požadavků a metabolického stavu a reziduální funkce ledvin. Odstranění vody a elektrolytů závisí na buněčných požadavkách, metabolickém stavu, reziduální funkci ledvin a na dalších cestách ztráty tekutin (např. střevo, plíce a kůže).

Nejsou žádné klinické zkušenosti s podáváním tohoto přípravku u dětí. multiLac 2 mmol/l draslíku se nedoporučuje podávat dětem, dokud nebudou dostupné další údaje (viz body 4.2 a 4.4).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nejsou žádné preklinické údaje významné pro předepisujícího lékaře.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda na injekci

Kyslina chlorovodíková 25% (k úpravě pH)

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. Přidání jakýchkoliv dalších látek je možné pouze po zhodnocení kompatibility s roztokem pro hemofiltraci.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti léčivého přípravku v prodejním balení: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě nad 4°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Vak s 5 l roztoku pro hemofiltraci:

Vak s roztokem je vyroben z polyolefinové fólie.

Vnější přebal:

Ochranný vak je vyroben z polyolefinové fólie.

Konektory:HF-konektor a Luer-lock konektor.

Velikosti balení:

2 vaky po 5000 ml

8 vaků po 5000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Návod k použití viz bod 4.2

Na likvidaci nejsou žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/043/09-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.1.2009

21.1.2009