Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42312/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

multiBic bez draslíku roztok pro hemofiltraci

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je multiBic bez draslíku a k čemu se používá.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete multiBic bez draslíku používat.

3.    Jak se multiBic bez draslíku používá.

4.    Možné nežádoucí účinky.

5.    Uchovávání roztoku pro hemofiltraci multiBic bez draslíku. multiBic bez draslíku roztok pro hemofiltraci

-    Léčivé látky jsou: natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum a glucosum monohydricum.

multiBic bez draslíku je dodáván ve dvoukomorovém vaku. Velká komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu sodného (sodík 147,37 mmol/l, hydrogenuhličitan 36,95 mmol/l, chloridy 110,42 mmmol/l), malá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů s glukosou (vápník 30 mmol/l, hořčík 10 mmol/l, chloridy 82 mmol/l, glukosa 111 mmol/l). Smísením obou roztoků otevřením středního švu mezi dvěma komorami získáme roztok připravený k použití.

1000 ml roztoku multiBic bez draslíku připraveného k použití obsahuje: natrii chloridum 6,136 g, natrii hydrogenocarbonas 2,940 g, calcii chloridum dihydricum 0,2205 g, magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g a glucosum anhydricum 1,0 g, odpovídající obsah elektrolytů: sodík 140 mmol/l, vápník 1,5 mmol/l, hořčík 0,50 mmol/l, chloridy 109 mmol/l, hydrogenuhličitan 35 mmol/l, glukosa 5,55 mmol/l.

-    Pomocné látky jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25% a oxid uhličitý.

-    Teoretická osmolarita: 292 mosm/l    pH ~ 7,2 multiBic bez draslíku roztok pro hemofiltraci se dodává v kartónu obsahujícím 2 dvoukomorové vaky, z nichž každý obsahuje 5000 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg, Německo Výrobce:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, D-66606 St. Wendel, Německo

Další informace:

Distributor:

Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o., Evropská 423/178, Praha 6, 160 00

multiBic bez draslíku je roztok pro hemofiltraci.

Pacienti s akutním selháním ledvin vyžadují hemofiltraci k odstranění odpadních produktů z těla, které jsou normálně vylučovány ledvinami do moči a udržují rovnováhu solí a vody v těle. Tekutina (ultrafiltrát) obsahující vodu, odpadní produkty a soli, je odstraněna z krve a je nahrazena substitučním nebo hemofiltračním roztokem.

Roztoky pro hemofiltraci obsahují vodu a různé soli a cukr k náhradě těchto látek odstraněných v ultrafiltrátu a k úpravě rovnováhy vody a solí v těle. V závislosti na koncentraci draslíku v krvi Vám lékař vybere roztok pro hemofiltraci s vhodnou koncentrací draslíku a bude Vám pravidelně kontrolovat hladiny draslíku.

Doba léčby je v případě akutního selhání ledvin omezena, tzn. je přerušena, když dojde k plné obnově funkce ledvin.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE multiBic bez draslíku POUŽÍVAT

Nepoužívejte multiBic bez draslíku:

-    v případě, kdy je hladina draslíku příliš nízká (hypokalémie)

-    v případě metabolické alkalosy, která se objeví, když dojde k narušení normálního metabolismu

-    v případě, že hemofiltrace není pro Vás v současné situaci vhodnou léčbou, což může být dáno nadměrným odbouráváním bílkovin (hyperkatabolizmus), nemožností dosáhnout dostatečný krevní průtok hemofiltrem nebo vysokým rizikem krvácení v souvislosti s léčbou potřebnou k zabránění srážení krve v hemofiltru.

Zvláštní opatrnosti při použití multiBic bez draslíku je zapotřebí:

•    Koncentrace draslíku v séru musí být u Vás pravidelně kontrolována před hemofiltrací i v jejím průběhu.

•    V případě nízké hladiny draslíku (hypokalémie) v krvi nebo jeho poklesu, může být třeba draslík doplnit nebo nahradit roztok pro hemofiltraci roztokem s vyšší koncentrací draslíku.

•    V případě vysoké hladiny draslíku (hyperkalémie) nebo jejího vzestupu, může být zapotřebí zvýšit filtrační rychlost (k odstranění většího množství draslíku z těla).

•    Dále u Vás bude ošetřující lékař pravděpodobně chtít sledovat hladinu dalších elektrolytů, krevního cukru a tělesné hmotnosti před hemofiltrací a v jejím průběhu. Ošetřující lékař bude též chtít sledovat, zda je rovnováha tekutin správná, to znamená, že nejste dehydratovaný(á) (přílišné odvodnění) nebo příliš zavodněný(á) (dušnost, oteklé kotníky atd.).

•    Před použitím je nutné pečlivě zkontrolovat, že je roztok pro hemofiltraci čirý a bezbarvý a že vak není nijak poškozen.

•    Hemofiltrační roztok by měl být před infúzí zahřát na tělesnou teplotu (ošetřující lékař zajistí, že k tomuto účelu bude použito příslušné zařízením); v žádném případě nesmí být roztok podáván při teplotě nižší než pokojové. Mikrovlnná trouba nesmí být použita k ohřátí přípravku multiBic bez draslíku z důvodu možného lokálního přehřátí.

•    Sety použité k aplikaci roztoku multiBic mají být kontrolovány každých 30 minut. Pokud se v setech vyskytne sraženina, musí být vaky a sety okamžitě nahrazeny a pacient pečlivě sledován.

•    Nepoužívejte přípravek před smísením obou roztoků v dvoukomorovém vaku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být těhotná nebo pokud kojíte, neměla byste podstoupit léčbu s roztoky pro hemofiltraci před poradou s Vaším ošetřujícím lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Zajištění správné filtrační rychlosti a objemu hemofiltračních roztoků a přesné sledování hladin solí ve Vaší krvi, tepové frekvence a krevního tlaku pomůže předejít interakcím s ostatními léčivými přípravky. Proto, prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména musí být Váš ošetřující lékař informován o všech potravinových doplňcích s obsahem elektrolytů (solí), které užíváte a o všech infuzích, které Vám byly podány včetně těch, které vám poskytují výživu (parenterální výživa). Toto vše musí Váš lékař vzít v úvahu, když předepisuje multiBic bez draslíku roztok pro hemofiltraci. Váš lékař musí být informován o všech lékcích, které užíváte nebo jste užíval. U některých léků, které užíváte a které jsou z těla při hemofiltraci odstraňovány, lékař upraví jejich dávkování. Jestliže užíváte lék s obsahem digoxinu, Váš lékař si je vědom, že úprava elektrolytové rovnováhy může odhalit vedlejší účinky digoxinu, jako je např. porucha srdečního rytmu (srdeční arytmie).

3. JAK SE multiBic bez draslíku POUŽÍVÁ

Hemofiltrace s podáváním substitučních hemofiltračních roztoků se provádí u pacientů s akutním selháním funkce ledvin. Tato léčba je předepisována a prováděna pod dohledem lékaře se zkušeností v léčbě pacientů s onemocněním ledvin.

V případě náhlého selháním funkce ledvin je léčba časově omezena na dobu, než dojde k plné obnově funkce ledvin pacienta.

multiBic bez draslíku se má používat jenom u dospělích pacientů. Použití multiBic bez draslíku u dětí se nedoporučuje, protože s použitím u této věkové skupiny nejsou klinické zkušenosti.

multiBic bez draslíku se používá výhradně pro intravenózní infúzi a nesmí být použit žádným jiným způsobem.

Ošetřující lékař určí objem tekutiny, která má být odstraněna a nahrazena během hemofiltrace v závislosti na Vašem klinickém stavu, tělesné hmotnosti a množství odpadních produktů, které je nezbytné odstranit. Obvyklá filtrační rychlost je u dospělého pacienta mezi 800 a 1400 mililitrů za hodinu. Objem filtrovaného roztoku nemá překročit 75 litrů za den.

Návod k použití

1. Odstranění vnějšího obalu a pečlivá kontrola vaku obsahujícího hemofiltrační roztok.

Vnější obal má být odstraněn bezprostředně před použitím.

Plastové vaky mohou být příležitostně poškozeny během transportu od výrobce na dialyzační středisko nebo i přímo na středisku. To může vést ke kontaminaci hemofiltračního roztoku a k růstu bakterií nebo plísní v roztoku. Z toho důvodu je nezbytná pečlivá vizuální kontrola vaku a roztoku před použitím. Zvláštní pozornost má být věnována i nepatrným poškozením uzávěru vaku, svárů ve švech a rohům vaku. Roztok smí být použit pouze pokud je čirý a bezbarvý a pokud jsou vak a konektory nepoškozeny a neporušeny. V případě pochybností rozhodne ošetřující lékař, zda je možné hemofiltrační roztok použít, či ne.

2. Smísení roztoků v dvoukomorovém vaku.

K získání roztoku připraveného k použití je nezbytné smísit oba roztoky bezprostředně před použitím.

A)    B)    C)

Začněte rolovat vak s roztokem počínaje od rohu naproti malé komoře

Po smísení obou komor je nutné zkontrolovat, že se peelový šev zcela otevřel, roztok je čirý a bezbarvý a z vaku neprosakuje tekutina.

3. Roztok připravený k použití

Pokud je předepsáno lékařem, je možné do roztoku již připraveného k použití přidávat další léčiva. Toto lze provést pouze poté, co šev mezi oběma komorami byl zcela otevřen a oba roztoky byly pečlivě smíchány. Přidání léčiva do hemofiltračního roztoku může být provedeno pouze na doporučení lékaře a je třeba jej provést tak, aby do vaku nepronikla žádná kontaminace. Po přidání léčiva do hemofiltračního roztoku musí být roztok před podáním pacientovi opět pečlivě smíchám. Vaky by měly být označeny štítkem s údaji o názvu a množství léku, spolu s časem a datem.

Roztok připravený k použití musí být použit bezprostředně, pokud to však není možné, tak nejpozději do 48 hodin po smísení.

Roztok připravený k použití má být zahřát bezprostředně před podáním infúze pacientovi přibližně na tělesnou teplotu (36,5°C - 38,0°C). Přesná teplota musí být vybrána podle doporučení lékaře s ohledem na klinickou potřebu. K ohřívání hemofiltračních roztoků smějí být použity pouze přístroje ktomu určené. Doporučuje se použít schválené přístroje pro hemofiltraci, které roztok před infúzí rovněž zahřejí na doporučenou teplotu. Mikrovlnné trouby se nesmějí používat k zahřívání roztoku multiBic bez draslíku z důvodu možného lokálního přehřátí.

Hemofiltrační roztok je určen pouze k jednorázovému použití; jakékoliv nepoužité zbytky roztoku a jakkoliv poškozené vaky musí být zlikvidovány.

Rovnováha tekutin ve smyslu příjmu a výdeje tekutin musí být v průběhu hemofiltrace pečlivě stanovena a měřena tak, aby se předešlo na jedné straně převodnění s příznaky dušnosti a/nebo otoků kotníků a dolních končetin, nebo na straně druhé dehydrataci z celkového nedostatku tělesných tekutin, která se může projevit příznaky se závratěmi, svalovými křečemi a pocitem žízně. Pokud se objeví jakékoliv z těchto příznaků, ať z důvodu převodnění nebo dehydratace, musíte okamžitě informovat lékaře nebo ošetřující sestu. Lékař upraví léčbu změnou filtrační rychlosti a objemu odstraňované nebo nahrazované tekutiny tak, aby došlo k normalizaci rovnováhy tekutin. V případě převodnění by měla být zvýšena ultrafiltrace a snížen objem infuze hemofiltračního roztoku; v případě známek dehydratace může být třeba snížit nebo dokonce přerušit ultrafiltraci a přiměřeně zvýšit objem infuze hemofiltračního roztoku.

Předávkování může způsobit poruchu koncentrace tělesných solí a acidobazické rovnováhy. To se může projevit svalovými křečemi.

4.    MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i multiBic bez draslíku nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které mohou být důsledkem léčebné metody nebo mohou být vyvolány substitučním roztokem, zahrnují: nevolnost, zvracení, svalové křeče a pokles nebo zvýšení krevního tlaku.

Nežádoucí účinky, které mohou být vyvolány substitučním roztokem jsou: příznaky z převodnění pacienta (např. dušnost nebo otoky kotníků a dolních končetin), dehydratace (např. závratě, svalové křeče a pocit žízně), nerovnováha elektrolytů (solí), která může zahrnovat pokles hladiny draslíku nebo nízkou hladinu fosfátů v krvi, vysokou hladinu krevního cukru (hyperglykémii) a stav známý jako metabolická alkalóza způsobená poruchou metabolismu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou neuvedeny v této příbalové informaci, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo ošetřující sestře.

5.    JAK multiBic bez draslíku UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě nad 4°C.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vaku.

Používejte pouze pokud je roztok čirý a bezbarvý a vak nepoškozený.

Roztok připravený k použití musí být použit bezprostředně, nejpozději do 48 hodin po smísení, přičemž nesmí být uchováván při teplotě vyšší než +25°C.

Hemofiltrační roztok je určen k jednorázovému použití; jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno v souladu s místními požadavky.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.04.2012

5