Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls102639/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU Mukoseptonex

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Carbethopendecinii bromidům 5,5 mg v 10 ml roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Nosní kapky, roztok

Čirá bezbarvá až slabě nažloutlá tekutina, téměř bez zápachu.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Chronické záněty nosní sliznice, nosohltanu a vedlejších nosních dutin, pokud nejsou provázeny zvýšenou sekrecí hlenu nebo pokud zduřená sliznice neucpává nosní průduchy. Doléčování akutních zánětů nosní sliznice, např. po předchozí krátkodobé léčbě Mukoseptonexem E.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dospělí 5krát denně 2 až 3 kapky.

Děti od 2 let 3krát denně 1 až 3 kapky.

Kojenci 3krát denně 1 kapku vkápnout do každého nosního průduchu.

Minimální odstup mezi dávkami by měl být 5 hodin.

Bez doporučení lékaře by neměl být přípravek podáván déle než 7 dní.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neuplatňuje se.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6    Těhotenství a kojení

Používání přípravku není kontraindikováno během těhotenství a laktace, pokud léčebný zisk převažuje nad potenciálním rizikem.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje činnosti (řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách), které vyžadují zvýšenou pozornost.

4.8    Nežádoucí účinky

Ojediněle kožní reakce (vyrážka) při aplikaci u přecitlivělých pacientů.

Poruchy kůže a podkoží Kožní reakce, exantém

4.9    Předávkování

Případy předávkování nebyly dosud zaznamenány. V případě náhodného požití vyšší dávky přípravku je terapie symptomatická

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum ATC kód: R01AX10

Mechanismus účinku

Nosní kapky obsahující povrchově aktivní antiseptikum vhodné v uvedené koncentraci k delšímu podávání při dezinfekci sliznic horních cest dýchacích.

Karbetopendecinium bromid je kvarterní amoniová sůl s mírným antiseptickým účinkem. Má baktericidní vlastnosti, neboť vyvolává změny v permeabilitě buněčné membrány bakterií. Působí silněji na gram-positivní bakterie než na gram-negativní bakterie. Některé druhy bakterií, jako je Pseudomonas a Mykobakterium tuberkulosis zůstávají rezistentní. Je neúčinná na bakteriální spóry. Má i antifugální vlastnosti.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Rozsah systémové absorpce po lokální aplikaci není znám.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Přípravek Mukoseptonex se jeví z hlediska akutní toxicity jako málo toxický - při hodnocení akutní toxicity u samic myší a potkanů nedošlo k úhynu zvířat ani k výrazným toxickým projevům po žádné z použitých dávek přípravku aplikovaného per os, včetně dávky maximálně použitelné, tj. 50 ml/kg.

V testu dráždivosti nosní sliznice králíků při prodloužené aplikaci po dobu 4 týdnů nedošlo po aplikaci přípravku Mukoseptonex k průkaznému poškození nosní sliznice, ani k narušení morfologické struktury řasinkového epitelu nosní sliznice.

Prodloužená aplikace přípravku Mukoseptonex nevedla k výskytu patologických změn na orgánech potkanů.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dinatrii edetas dihydricus Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus Natrii dihydrogenophosphas dihydricus Povidonum 25 Aqua purificata

6.2    Inkompability

Fyzikální ani chemické inkompatibility nej sou dosud známy.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

6.5    Druh obalu a velikost balení

Skleněná lahvička opatřená uzávěrem, kapací vložkou a štítkem. Lahvička je uložena do krabičky. Velikost balení 10 ml

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vakos XT a.s.

Pernerova 28a 180 00 Praha 8

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/189/73-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2. 10. 1973 / 28.12.2011

10.    DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

16.5.2012

3/3