Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls102643/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Mukoseptonex

nosní kapky, roztok Carbethopendecinii bromidům

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité informace. Přípravek Mukoseptonex je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Mukoseptonex musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, neprodleně navštivte lékaře.

•    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Mukoseptonex a k čemu se užívá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mukoseptonex užívat

3.    Jak se přípravek Mukoseptonex užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Mukoseptonex uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK MUKOSEPTONEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Nosní kapky obsahující povrchově aktivní antiseptikum vhodné v uvedené koncentraci k delšímu podávání při dezinfekci sliznic horních cest dýchacích.

Chronické záněty nosní sliznice, nosohltanu a vedlejších nosních dutin, pokud nejsou provázeny zvýšenou sekrecí hlenu nebo pokud zduřená sliznice neucpává nosní průduchy. Přípravek Mukoseptonex se užívá k doléčení akutních zánětů nosní sliznice, např. po předchozí krátkodobé léčbě Mukoseptonexem E.

Indikační skupina: otorinolaryngologikum

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MUKOSEPTONEX UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Mukoseptonex:

•    pokud jste alergický (přecitlivělý) na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mukoseptonex je zapotřebí:

•    pokud nedojde k ústupu nebo zmírnění příznaků nemoci do 3 dnů nebo se stav zhorší, popř. dojde-li k výskytu neobvyklých reakcí, sdělte to svému lékaři.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

• ovhodnosti současného užívání přípravku Mukoseptonex s jinými léčivými přípravky se

poraďte se svým lékařem. Bude-li Vám lékař předepisovat jiné léčivé přípravky, oznamte mu, že užíváte přípravek Mukoseptonex.

Těhotenství a kojení

Používání přípravku není kontraindikováno během těhotenství a laktace, pokud léčebný zisk převažuje nad potenciálním rizikem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Mukoseptonex neovlivňuje činnosti (řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách), které vyžadují zvýšenou pozornost.

3.    JAK SE PŘÍPRAVEK MUKOSEPTONEX UŽÍVÁ

Dávkování a způsob podání

Dospělí 5krát denně 2 až 3 kapky.

Děti od 2 let 3krát denně 1 až 3 kapky.

Kojenci 3krát denně 1 kapku vkápnout do každého nosního průduchu.

Minimální odstup mezi dávkami by měl být 5 hodin.

Bez doporučení lékaře by neměl být přípravek podáván déle než 7 dní.

Jestliže jste užil(a)více přípravku Mukoseptonex, než jste měl(a)

Pokud jste užil více přípravku Mukoseptonex, informujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.

Při předávkování nebo náhodném užití přípravkem Mukoseptonex dítětem nebo dospělým, vyhledejte okamžitě lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a)užít přípravek Mukoseptonex Pokud zapomenete užít svou dávku ve stanovenou dobu, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a dále pak pokračujte v užívání přípravku ve svých pravidelných časových intervalech, avšak nikdy dávku nezdvoj ujte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku Mukoseptonex, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ojediněle kožní reakce u přecitlivělých pacientů.

Poruchy kůže a podkoží

Vyrážka (po podání přecitlivělým pacientům)

Při případném výskytu jiných nežádoucích účinků nebo neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte se svým lékařem.

5.    JAK PŘÍPRAVEK MUKOSEPTONEX UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Mukoseptonex obsahuje

Léčivá látka

Carbethopendecinii bromidům 5,5 mg v 10 ml.

Pomocné látky

Dihydrát edetanu disodného, povidon 25, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.

Jak přípravek Mukoseptonex vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Mukoseptonex je tekutina čirá bezbarvá až slabě nažloutlá, téměř bez zápachu.

Skleněná lékovka je opatřena uzávěrem, kapací vložkou a štítkem a je uložena do krabičky společně s příbalovou informací.

Velikost balení: 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

Vakos XT a.s.

Pernerova 28a 180 00 Praha 8

Výrobce

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305 747 70 Opava, Komárov

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.5.2012

Stránka 3 z 3