Mucoplant Sirup Proti Kašli S Jitrocelem A Medem
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls199898/2010
Souhrn údajů o přípravku
1. Název přípravku
Mucoplant sirup proti kašli s jitrocelem a medem
sirup
2. Kvalitativní a kvantitativní složení
100g sirupu obsahuje:
5,00 g Plantaginis extractum fluidum (1:1), extrahováno ethanolem 20% (m/m)
Pomocné látky: obyčejný sirup 50 g/100 g přípravku , invertosový sirup 23 g/100 g přípravku, čištěný med 2 g/100 g přípravku, kalium-sorbát 0,15 g/100 g přípravku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. Léková forma
sirup
Popis přípravku: tmavohnědá tekutina aromatického zápachu, sladké chuti
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený jako pomocný lék k podpůrné léčbě při nemocech z nachlazení a onemocněních horních cest dýchacích provázených kašlem a zahleněním dýchacích cest. Usnadňuje odkašlávání, rozpouští a uvolňuje hleny.
Přípravek mohou užívat děti od 3 let, mladiství a dospělí.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2. Dávkování a způsob _podání
Pokud není určeno jinak, dávkování je následující:
Mladiství od 15 let a dospělí užívají 4 - 6 dávek (každá cca 15 ml) denně,
Děti od 6 do 14 let věku užívají 4 - 6 dávek (každá cca 5 ml) denně,
Děti od 3 let do 5 let věku užívají 4 - 6 dávek (každá cca 2,5 ml) denně. Přípravek se užívá v průběhu celého dne s odstupem 2-3 hodiny mezi jednotlivými dávkami.
4.3. Kontraindikace
Mucoplant sirup proti kašli s jitrocelem a medem se nesmí užívat při přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření _pro _použití
Přípravek obsahuje 1,27 obj.% alkoholu. Dávka 5 ml (čajová lžička) obsahuje 0,065 g alkoholu, dávka 15 ml (polévková lžíce) obsahuje 0,195 g alkoholu._
|
Dávka sirupu |
Obsah alkoholu |
Odpovídá množství piva |
Odpovídá množství vína |
|
15 ml |
0,195 g |
3,8 ml |
1,6 ml |
|
5 ml |
0,065 g |
1,3 ml |
0,5 ml |
Škodlivé pro pacienty s jaterním onemocněním, alkoholismem, epilepsií, mozkovým onemocněním nebo poraněním mozku. Může měnit nebo zvyšovat účinky dalších léků.
Při užití podle doporučeného dávkování obsahuje každá dávka 5 ml 1,34 g sacharózy, 0,96 g glukózy a 0,91 g fruktózy (dávka 15 ml obsahuje 4,03 g sacharózy, 2,88 g glukózy a 2,74 g fruktózy). Nevhodné při vrozené nesnášenlivosti fruktózy, glukózogalaktózovém malabsorpčním syndromu nebo nedostatku sacharázy-izomaltázy.
Použití u dětí do 3 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatku údajů.
4.5. Interakce s jinými _přípravky a _jiné _ formy interakce Nejsou dosud známy.
4.6. Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici data o použití Mucoplant sirupu proti kašli sjitrocelem a medem v průběhu těhotenství a kojení, proto jeho užívání v těchto obdobích není doporučeno.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny studie na účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Žádné účinky nebyly dosud pozorovány či hlášeny.
4.8. Nežádoucí účinky Nejsou známy.
4.9. Předávkování
Případy intoxikace z předávkování nejsou známy.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti Fytofarmakum-expektorans ATC kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.
6. Farmaceutické údaje
6.1. Seznam pomocných látek
Obyčejný sirup (obsahuje sacharózu), invertózový sirup (obsahuje glukózu, fruktózu), kalium-sorbát, med, čištěná voda, silice máty peprné.
6.2. Inkompatibility
Žádné inkompatibility nejsou známy.
6.3. Doba _použitelnosti 2 roky
Po prvním otevření 1 měsíc
6.4. Zvláštní opatření _pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem..
6.5. Druh a velikost balení:
Lahvička z hnědého skla s PP šroubovacím uzávěrem a PE těsnící vložkou, papírová krabička
Velikost balení:
20, 50, 100 a 250 ml
6.6. . Zvláštní opatření _pro likvidaci _přípravku a _pro zacházení s ním Žádné speciální požadavky.
7. Držitel rozhodnutí o registraci
Dr.Theiss Naturwaren GmbH, Michelinstr. 10, 664 24 Homburg, Německo
8. Registrační číslo
94/699/92-C
9. Datum první registrace/ prodloužení registrace
16.8.1992 / 2.12.2010
10. Datum revize textu
13. 4. 2011
Stránka 3 z 3