sp.zn. sukls247001/2012, sp.zn. sukls247002/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele MORYSA 10 mg potahované tablety MORYSA 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek MORYSA a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MORYSA užívat

3.    Jak se přípravek MORYSA užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek MORYSA uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek MORYSA a k čemu se používá

MORYSA patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.

Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť.

MORYSA patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů. MORYSA ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

MORYSA se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby. Oznamte svému lékaři, pokud se nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MORYSA užívat Neužívejte přípravek MORYSA

• jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku MORYSA (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku MORYSA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem • jestliže se u Vás v minulosti objevily křeče nebo epileptické záchvaty;

•    jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým srdečním selháním (onemocnění srdce, kdy srdce není schopno dostatečně vhánět krev do těla) nebo neléčeným vysokým krevním tlakem (hypertenzí);

•    jestliže trpíte nadbytkem kysele reagujících látek v krvi v důsledku nedostatečné funkce ledvin (RTA, ledvinová tubulární acidóza) nebo vážnou infekcí močového ústrojí, lékař Vám upraví dávku léku;

•    jestliže užíváte léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (viz Další léčivé přípravky a přípravek MORYSA);

V    těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem MORYSA pravidelně vyhodnocovat.

Pokud máte poruchu funkce ledvin (potíže s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantin-hydrochloridu.

U pacientů s vážnou poruchou funkce jater se užívání memantin-hydrochloridu nedoporučuje.

Je nutno vyhnout se současnému užívání léčiva nazývaného amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku MORYSA nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek MORYSA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek MORYSA může ovlivnit účinky jiných léčivých látek a jejich dávku pak může být nutné Vaším lékařem upravit.

Oznamte svému lékaři, obzvláště pokud užíváte léky používané k:

•    léčbě Parkinsonovy nemoci (amantadin, L-dopa, bromokriptin (dopaminergní agonisté));

•    navození znecitlivění (ketamin);

•    léčbě kašle (dextromethorfan);

•    snížení kyseliny ví žaludku (cimetidin, ranitidin);

•    léčbě nepravidelného srdečního rytmu (prokainamid,    chinidin);

•    prevenci nebo léčbě malárie (chinin);

•    léčbě závislosti na nikotinu (odvykání kouření, nikotin);

•    usnadnění vylučování moči (diuretika jako hydrochlorothiazid nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)

•    léčbě poruch hybnosti, svalového napětí nebo křečí zažívacího ústrojí (protikřečové látky; dantrolen, baklofen, anticholinergní látky)

•    předcházení záchvatů křečí a k jejich léčbě (antikonvulziva, fenytoin)

•    navození spánku (barbituráty)

•    léčbě duševních onemocnění (neuroleptika)

•    ředění krve (perorální antikoagulancia - léky tlumící    krevní srážlivost užívané ústy)

V    případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek MORYSA.

Přípravek MORYSA s jídlem, pitím a alkoholem

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulámí acidózou (RTA, stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (slouží k vylučování moči), neboť v takové případě Vás bude lékař pravidelně kontrolovat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání memantin-hydrochloridu v těhotenství se nedoporučuje.

Ženy užívající přípravek MORYSA by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

MORYSA může změnit schopnost reakce natolik, že řízení dopravních prostředků a obsluha strojů nejsou vhodné.

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

3. Jak se přípravek MORYSA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku MORYSA pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně. Z důvodu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně podle uvedeného postupu léčby:

týden 1	polovina 10mg tablety
týden 2	jedna 10mg tableta
týden 3	jeden a půl 10mg tablety
týden 4 a dále	dvě 10mg tablety jednou denně nebo jedna 20mg tableta jednou denně

Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety denně (5 mg) po dobu prvního týdne. Tableta může být rozdělena na dvě stejné dávky. Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu jednou denně (10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a půl tablety jednou denně (15 mg). Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně (20 mg) nebo jedna 20mg tableta jednou denně.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu.

V takovém případě Vám též bude pravidelně kontrolovat funkci ledvin.

Způsob podání

Přípravek MORYSA se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety lze užívat při jídle nebo nalačno.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem MORYSA tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MORYSA, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku MORYSA, spojte se se svým lékařem nebo jděte rovnou do nemocnice. Vezměte s sebou balení tohoto přípravku. Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“ a můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MORYSA

Pokud opomenete užít předepsanou dávku přípravku MORYSA, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MORYSA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100:

•    alergická reakce (přecitlivělost na přípravek);

•    bolest hlavy;

•    ospalost (spavost);

•    zácpa;

•    zvýšené hodnoty j atemích testů;

•    závratě;

•    poruchy rovnováhy;

•    pocit nedostatku vzduch (dusnost);

•    zvýšení krevního tlaku (hypertenze).

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):

•    únava;

•    plísňové infekce;

•    zmatenost;

•    slyšení, vidění, pocity, vůně a dokonce i chutě, které nejsou skutečné (halucinace);

•    nevolnost (zvracení);

•    poruchy chůze (neobvyklá chůze);

•    onemocnění srdce, kdy srdce nedokáže dostatečně vhánět krev do těla (srdeční selhání);

•    tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)

Vzácné (postihují u méně než 1 pacienta z 10000):

•    záchvaty křečí.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů nelze určit):

•    zánět slinivky břišní (pankreatitida)

•    zánět jater (hepatitida)

•    ztráta kontaktu s realitou (psychotické reakce).

Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou.

Tyto případy se vyskytly též při léčbě přípravkem MORYSA.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek MORYSA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru/lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

HDPE lahvička: nepoužívejte déle než 75 dní po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek MORYSA obsahuje

Léčivá látka je memantini hydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum 16,62 mg.

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa koloidní bezvodý oxid křemičitý sodná sůl kroskarmelosy hypromelosa 2910 mastek

magnesium-stearát

Potah tablety pro 10mg tabletu - Potah Instacoat universal A05R00013 bílý (hypromelosa 2910, makrogol 400, oxid titaničitý (E171)).

Potah tablety pro 20mg tabletu - Potah Instacoat universal A05R00608 hnědý (hypromelosa 2910, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E 172)).

Jak přípravek MORYSA vypadá a co obsahuje toto balení

10 mg: Přípravek MORYSA jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.

20 mg: Přípravek MORYSA jsou hnědé, bikonvexní, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.

Přípravek MORYSA je balen v blistrech o velikosti balení 28, 42, 56 nebo 98 tablet.

Přípravek MORSYA v HDPE lahvičce s bílým uzávěrem, hliníkovým víčkem a silikagelem je ve velikostech balení 30, 100 a 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SVUS Pharma, Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: MORYSA 10 mg/ 20 mg potahované tablety Maďarsko: MORYSA 10 mg/ 20 mg Filmtabletta Polsko: MORYSA 10 mg/ 20 mg Tabletka powlekana Portugalsko: MORYSA 10 mg/ 20 mg Comprimido revestido por película Slovenská republika: MORYSA 10 mg/ 20 mg Filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.9.2014

6/6