Montelukast Stada 4 Mg Žvýkací Tablety

Sp.zn.sukls215996/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

MONTELUKAST STADA 4 mg žvýkací tablety

Pro děti od 2 do 5 let věku montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek MONTELUKAST STADA 4 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MONTELUKAST STADA 4 mg užívat

3. Jak se přípravek MONTELUKAST STADA 4 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek MONTELUKAST STADA 4 mg uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek MONTELUKAST STADA 4 mg a k čemu se používá

Přípravek MONTELUKAST STADA je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.

Váš lékař přípravek MONTELUKAST STADA předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci.

• Přípravek MONTELUKAST STADA se používá k léčbě pacientů od 2 do 5 let věku, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem, a potřebují další léčbu. přípravek MONTELUKAST STADA lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů od 2 do 5 let věku, kteří na své astma v nedávné době neužívali perorální kortikosteroidy a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy.

• přípravek MONTELUKAST STADA rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest u pacientů od 2 let věku.

Váš lékař určí, jak přípravek MONTELUKAST STADA používat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.

• citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.

• otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MONTELUKAST STADA 4 mg užívat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vaše dítě nyní trpí nebo jimiž trpělo v minulosti.

Nepodávejte přípravek MONTELUKAST STADA svému dítěti

- jestliže je alergické na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Předtím, než Vaše dítě začne užívat přípravek MONTELUKAST STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.

• Perorální přípravek MONTELUKAST STADA není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe měj te protiastmatické inhalační záchranné léky.

• Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny antiastmatické léky, které mu lékař předepsal.

• Přípravek MONTELUKAST STADA se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Váš lékař dítěti předepsal.

• Pokud Vaše dítě užívá antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u něj vyvine kombinace příznaků, jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.

• Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud jeho astma zhoršují.

Další léčivé přípravky a přípravek MONTELUKAST STADA

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku MONTELUKAST STADA, případně přípravek MONTELUKAST STADA může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Předtím, než Vaše dítě začne přípravek MONTELUKAST STADA užívat, informujte svého lékaře, pokud užívá následující léky:

• fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)

• fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)

• rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

• gemfibrozil (používá se k léčbě vysoké hladiny lipidů v plasmě)

Přípravek MONTELUKAST STADA s jídlem a pitím

Přípravek MONTELUKAST STADA se nemá užívat bezprostředně s jídlem; má se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Tato část se u přípravku MONTELUKAST STADA neuplatňuje, jelikož přípravek je určen k použití u dětí od 2 do 5 let věku, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.

Použití v těhotenství

Ženy, které jsou těhotné, domnívají se, že mohou být těhotné, nebo plánují otěhotnět, se mají poradit se svým lékařem dříve, než začnou tento přípravek užívat.

Lékař vyhodnotí, zda během této doby mohou tento přípravek užívat.

Použití během kojení

Není známo, zda se montelukast objevuje v mateřském mléku. Jestliže ženy kojí nebo hodlají kojit, mají se před užíváním montelukastu poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek MONTELUKAST STADA ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Některé nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly u montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek MONTELUKAST STADA obsahuje aspartam

Přípravek MONTELUKAST STADA 4 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Pro pacienty s fenylketonurií může být škodlivý.

3. Jak se přípravek MONTELUKAST STADA 4 mg užívá

• Tento léčivý přípravek se musí podávat dítěti pod dohledem dospělé osoby.

• Pokud má dítě potíže s konzumací žvýkacích tablet, je dostupná léková forma granule k podání ústy.

• Vaše dítě musí užívat pouze jednu tabletu přípravku MONTELUKAST STADA jednou denně, jak předepsal lékař.

• Přípravek se musí užívat, i když Vaše dítě nemá žádné příznaky nebo i když má akutní astmatický záchvat.

• Vždy dohlédněte na to, aby Vaše dítě tento přípravek užívalo přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.

• Užívá se ústy.

Pro děti od 2 do 5 let věku:

Jedna 4 mg žvýkací tableta se užívá každý den večer. Přípravek MONTELUKAST STADA 4 mg se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže Vaše dítě užívá přípravek, MONTELUKAST STADA přesvědčte se, že Vaše dítě neužívá žádný jiný přípravek, který obsahuje stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Přípravek MONTELUKAST STADA 4 mg žvýkací tablety vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nesmějí užívat děti do 2 let věku.

Jinédostupné síly/lékové formy:

5 mg žvýkací tablety jsou k dispozici pro děti od 6 do 14 let věku.

10 mg potahované tablety jsou k dispozici pro dospělé od 15 let věku.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku MONTELUKAST STADA, než mělo

Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek MONTELUKAST STADA svému dítěti

Snažte se přípravek MONTELUKAST STADA podávat podle předpisu. Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně.

Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže Vaše dítě přestane užívat přípravek MONTELUKAST STADA

Přípravek MONTELUKAST STADA může léčit astma pouze, pokud jej Vaše dítě trvale užívá.

Je důležité, aby Vaše dítě přípravek MONTELUKAST STADA užívalo tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. Pomůže to při zvládání astmatu Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích s montelukastem 4 mg žvýkací tablety nejčastěji (postihují až 1 z 10 pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku MONTELUKAST STADA

byly:

- bolest břicha

- žízeň

Navíc byl v klinických hodnoceních s montelukastem 10 mg potahované tablety a 5 mg žvýkací tablety hlášen následující nežádoucí účinek:

- bolest hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

• infekce horních dýchacích cest

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

• průjem, pocit na zvracení, zvracení

• vyrážka

• horečka

• zvýšené hladiny jaterních enzymů

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

• alergické reakce včetně vyrážky, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání

• změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese, poruchy spánku, náměsíčnost]

• závratě, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty

• krvácení z nosu

• sucho v ústech, poruchy trávení

• tvorba modřin, svědění, kopřivka

• bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče

• slabost/únava, pocit nevolnosti, otoky

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

• zvýšený sklon ke krvácení

• třes

• bušení srdce

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)

• problémy s játry (eozinofilní infiltrace jater)

• halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a akce

• hepatitida (zánět jater)

• jemné červené bulky pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), těžké kožní reakce (erythema multiforme), které mohou nastat bez varování

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků, jako je chřipce podobná choroba, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (syndrom Churga-Straussové). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek MONTELUKAST STADA 4 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek MONTELUKAST STADA obsahuje

Léčivou látkou je montelukastum (ve formě montelukastum natricum).

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, což odpovídá montelukastum 4 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Mikrokrystalická celulóza, mannitol, krospovidon (typ B), červený oxid železitý (E 172), hyprolosa, dinatrium-edetát, třešňové aroma, aspartam (E 951), mastek, magnesium-stearát.

Jak přípravek MONTELUKAST STADA vypadá a co obsahuje toto balení

MONTELUKAST STADA 4 mg žvýkací tablety jsou růžové, oválné, bikonvexní tablety označené „M4“ na jedné straně.

MONTELUKAST STADA je k dispozici ve velikostech balení:

Nylon/Alu/PVC-Al blistry

blistry (bez označení dnů v týdnu): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet blistry (s označenými dny v týdnu): 7, 14, 28, 56, 98, 126 a 154 tablet

HDPE lahvičky (sPP uzávěrem a vysoušedlem):

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

NYCOMED Pharma Sp. z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego 12

99-420 Lyszkowice

Polsko

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Německo

Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nizozemsko

Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irsko

LAMP SANPROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) Itálie

Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade b22

1020 Brusel

Belgie

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Vídeň Rakousko

APL Swift Services Malta Ltd. HF 26, Hal Far Industrial Estate Hal Far Birzebbougia BBG 300

Malta

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30 036 80 Martin Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko:

Rakousko:

Belgie:

Bulharsko:

Česká republika: Německo:

Dánsko:

Španělsko:

Maďarsko:

Irsko:

Lucembursko:

Portugalsko:

Rumunsko:

Švédsko:

Slovenská republika:

Montelukast CF 4 mg kauwtabletten Montelukast STADA 4 mg Kautabletten Montelukast Eurogenerics 4 mg kauwtabletten Monlucare 4 mg chewable tablets Montelukast Stada 4 mg žvýkací tablety Montelukast STADA mini 4 mg Kautabletten Montelukast Stada

MONTELUKAST STADA 4 mg comprimidos masticables EFG

Montelukast Stada 4 mg rágótabletta

Montelair 4 mg chewable tablets

Montelukast Eurogenerics 4 mg comprimé á croquer

Montelucaste Ciclum

MONLUCARE 4 mg comprimate masticabile Montelukast STADA, 4 mg tuggtablett Montelukast STADA 4 mg žuvacie tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.12.2015

7/7