Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls82102/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Montelukast Orion 5 mg žvýkací tablety

montelukastum Pro děti od 6 do 14 let

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy nebo Vaše dítě.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Montelukast Orion a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Orion užívat

3.    Jak se přípravek Montelukast Orion užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Montelukast    Orion    uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST ORION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Montelukast Orion je tzv.antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny.

Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.

Lékař přípravek Montelukast Orion předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci.

-    Přípravek Montelukast Orion se používá k léčbě pacientů, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují přídavnou léčbu.

-    Přípravek Montelukast Orion lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku od 6 do 14 let, kterým k léčbě astmatu nebyly v nedávné době podávány perorální kortikosteroidy a kterým nemohou být podávány inhalační kortikosteroidy.

-    Přípravek Montelukast Orion rovněž napomáhá předcházet zúžení dýchacích cest vyvolanému tělesnou námahou

Lékař určí, jak přípravek Montelukast Orion používat v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

-    potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje či zlepšuje v reakci na různé podmínky/podněty.

-    citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.

-    otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST ORION UŽÍVAT ČI PODÁVAT DÍTĚTI

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, které Vy nebo Vaše dítě má v současné době nebo jste měl(a), či Vaše dítě mělo, v minulosti.

Nepodávejte přípravek Montelukast Orion svému dítěti, neužívejte přípravek pokud

-    jste alergičtí (přecitlivělí) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku Montelukast Orion (viz bod 6. DALŠÍ INFORMACE).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Montelukast Orion je zapotřebí

-    Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.

-    Přípravek Montelukast Orion není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.

-    Je důležité, aby jste Vy nebo Vaše dítě užívali všechny antiastmatické léky, které Váš lékař předepsal. Přípravek Montelukast Orion se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Váš lékař předepsal.

-    Pokud užíváte, nebo Vaše dítě užívá, antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se vyvine kombinace příznaků, jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.

-    Vy nebo Vaše dítě nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud užívání těchto přípravků u Vás nebo Vašeho dítěte způsobuje zhoršení astmatu..

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Orion, případně přípravek Montelukast Orion může mít vliv na působení jiných léků.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Předtím, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek Montelukast Orion užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte, nebo Vaše dítě užívá, následující léky:

-    fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)

-    fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)

-    rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

Užívání přípravku Montelukast Orion s jídlem a pitím

Přípravek Montelukast Orion 5 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Použití v těhotenství

Těhotné ženy nebo ženy otěhotnění plánující se musí před zahájením užívání přípravku Montelukast Orion obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda můžete přípravek Montelukast Orion užívat.

Použití během kojení

Není známo, zda se přípravek Montelukast Orion přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Montelukast Orion obrátit na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tato část se u přípravku Montelukast Orion 5 mg žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož ten je určen k použití u dětí ve věku od 6 do 14 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.

Neočekává se, že by přípravek Montelukast Orion ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u přípravku Montelukast Orion velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.

Důležité informace o některých složkách přípravku Montelukast Orion

Přípravek Montelukast Orion 5 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií. Pokud máte Vy, nebo Vaše dítě, fenylketonurii (což je vzácná dědičná porucha metabolismu), musíte vzít na vědomí, že jedna 5 mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (v množství odpovídajícím 0,221 mg fenylalaninu v jedné 5 mg žvýkací tabletě).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST ORION UŽÍVÁ

Vy nebo Vaše dítě musíte užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Orion jednou denně, jak předepsal lékař.

Přípravek se musí užívat, i když nemáte, nebo Vaše dítě nemá, žádné příznaky nebo i když máte, nebo Vaše dítě má, akutní astmatický záchvat.

Vždy musíte přípravek Montelukast Orion užívat podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Užívá se ústy. Tableta může být žvýkána nebo polknuta. Při polykání je třeba tabletu zapít dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Děti ve věku 6 až 14 let:

Podává se jedna 5 mg žvýkací tableta jednou denně, večer. Přípravek Montelukast Orion 5 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Montelukast Orion, přesvědčte se, že Vy nebo Vaše dítě neužíváte žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Pro děti ve věku 2 až 5 let je k dispozici přípravek Montelukast Orion 4 mg žvýkací tablety.

Pro děti ve věku 6 až 14 let je k dispozici přípravek Montelukast Orion 5 mg žvýkací tablety.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě jste užili více přípravku Montelukast Orion, než jste měli

Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Montelukast Orion užít nebo podat dítěti

Snažte se přípravek Montelukast Orion užívat a podávat podle předpisu. Pokud však Vy nebo Vaše dítě dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě přestanete přípravek Montelukast Orion užívat

Přípravek Montelukast Orion může léčit astma pouze, pokud jej Vy nebo Vaše dítě trvale užíváte.

Je důležité, abyste přípravek Montelukast Orion užívali tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. Pomůže při zvládání astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Montelukast Orion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována následující konvencí:

Velmi časté    u více než 1 pacienta z 10

Časté    u 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté    u 1 až 10 pacientů z 1 000

Vzácné    u 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné    u méně než 1 pacienta z 10 000

Není známo    z dostupných údajů nelze určit

Časté nežádoucí účinky

V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

-    bolest břicha

-    žízeň

-    bolest hlavy.

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

-    infekce horních dýchacích cest

-    zvýšený sklon ke krvácení

-    alergické reakce včetně vyrážky, otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním

-    změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství, třes, deprese, neklidný spánek, sebevražedné myšlenky a jednání (ve velmi vzácných případech)]

-    závrať, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí

-    bušení srdce

-    krvácení z nosu

-    průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zvracení

-    zánět jater (hepatitis)

-    tvorba modřin, svědění, kopřivka, tvorba na dotek bolestivých červených podkožních bulek nejčastěji v oblasti holeně (erythema nodosum)

-    bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče;

-    únava, celkový pocit nemoci, otok, horečka

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků, jako je chřipce podobná choroba, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churgův-Straussové syndrom). Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK SE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST ORION UCHOVÁVÁ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento přípravek nepoužívejte po datu uvedeném na obalu. Doba použitelnosti tohoto léku se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Montelukast Orion obsahuje

Léčivou látkou je montelukast. Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum 5,2 mg, odpovídající 5 mg montelukastum.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, aspartam (E 951), červený oxid železitý (E 172), mannitol (E 421), třešňové aroma (Firmenich CHERRY 501027 AP0551)

Jak přípravek Montelukast Orion vypadá a co obsahuje toto balení

Montelukast Orion 5 mg žvýkací tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety s půlící rýhou na obou stranách.

Tablety jsou zabaleny v Al/Al blistrech, blistry v krabičce.

Velikost balení:

28, 56, 98 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Výrobce

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

20.04.2011

5/5