Montelukast Mylan 4 Mg
Sp.zn.sukls63902/2015
Příbalová informace: informace pro pacienta
Montelukast Mylan 4 mg
žvýkací tablety montelukastum natricum
Pro děti od 2 do 5 let věku.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
• Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Montelukast Mylan 4 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Mylan 4 mg podávat
3. Jak se přípravek Montelukast Mylan 4 mg podává
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Montelukast Mylan 4 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Montelukast Mylan 4 mg a k čemu se používá
Přípravek Montelukast Mylan 4 mg obsahuje montelukast, což je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny.
Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.
Váš lékař přípravek Montelukast Mylan 4 mg předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci.
• Přípravek Montelukast Mylan 4 mg se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 do 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.
• Přípravek Montelukast Mylan 4 mg lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku 2 až 5 let, kteří na své astma v nedávné době neužívali perorální kortikosteroidy a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy užívat.
• Přípravek Montelukast Mylan 4 mg rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest u pacientů ve věku 2 let a starších.
Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Mylan 4 mg používat v závislosti na příznacích a závažnosti
astmatu Vašeho dítěte.
Co je astma?
Astma je dlouhodobé onemocnění.
Astma zahrnuje:
• potíže s dýcháním v důsledku zúžených dýchacích cest. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různých stavech.
• citlivé dýchací cesty, které reagují na mnoho faktorů, jako je cigaretový kouř, pyly, studený vzduch nebo cvičení.
• otok (zánět) ve sliznici dýchacích cest.
Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Mylan 4 mg podávat
Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vaše dítě nyní trpí
nebo jimiž trpělo v minulosti.
Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Montelukast Mylan 4 mg, jestliže
• je alergické na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
• Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
• Přípravek Montelukast Mylan 4 mg není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci. Poraďte se se svým lékařem, pokud Vy nebo Vaše dítě potřebuje silnější inhalační záchrannou medikaci, než je obvyklé u akutních záchvatů astmatu.
• Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny léky na astma, které mu lékař předepsal.
• Přípravek Montelukast Mylan 4 mg se nesmí používat místo jiných léků na astma, které Váš lékař dítěti předepsal.
• Pokud Vaše dítě užívá léky proti astmatu, musíte si být vědomi toho, že pokud se u něj vyvine kombinace příznaků, jako je chřipku připomínající stav, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
• Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (známé jako nesteroidní antirevmatika nebo NSAID), pokud jeho astma zhoršují.
Děti a dospívající
Pro děti od 2 do 5 let věku jsou obvykle k dispozici 4 mg žvýkací tablety.
Pro děti od 6 do 14 let věku jsou obvykle k dispozici 5 mg žvýkací tablety.
Další léčivé přípravky a přípravek Montelukast Mylan 4 mg
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Mylan 4 mg, případně přípravek Montelukast Mylan 4 mg může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Předtím, než Vaše dítě začne přípravek Montelukast Mylan 4 mg užívat, informujte svého lékaře, pokud užívá následující léky:
• fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
• fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
• rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
• gemfibrozil (používaný k léčbě vysokých hladin tuků v plazmě).
Těhotenství a kojení
Tato část se u přípravku Montelukast Mylan 4 mg neuplatňuje, jelikož ten je určen pro použití u dětí ve věku 2 až 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukast.
Použití v těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař posoudí, zda můžete užívat montelukast během tohoto období.
Použití při kojení
Není známo, zda se montelukast objevuje v mateřském mléku. Poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Montelukast Mylan 4 mg pokud kojíte nebo máte začít kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tato část se u přípravku Montelukast Mylan 4 mg neuplatňuje, jelikož ten je určen pro použití u dětí ve věku 2 až 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukast.
Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly velmi vzácně hlášeny u montelukastu, mohou ovlivňovat schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.
Montelukast Mylan 4 mg obsahuje aspartam
Přípravek Montelukast Mylan 4 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Pokud má Vaše dítě fenylketonurii (vzácná dědičná porucha metabolismu), musíte vzít na vědomí, že každá 4 mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (což odpovídá 1,12 mg fenylalaninu na jednu žvýkací tabletu).
3. Jak se přípravek Montelukast Mylan 4 mg podává
Vždy podávejte tento přípravek Vašemu dítěti přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem,
• Tento léčivý přípravek musí být dítěti podáván pod dohledem dospělé osoby.
Vaše dítě má užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Mylan 4 mg jednou denně, jak předepsal lékař.
• Přípravek se musí užívat, i když Vaše dítě nemá žádné příznaky nebo i když má akutní astmatický záchvat.
• Užívá se ústy.
Děti od 2 do 5 let věku:
Doporučená dávka přípravku je jedna 4mg žvýkací tableta užívaná každý den večer. Přípravek Montelukast Mylan 4 mg se nemá užívat zároveň s jídlem; má se užívat alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Montelukast Mylan 4 mg, přesvědčte se, že neužívá žádné další léčivé přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku, montelukast.
Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Montelukast Mylan 4 mg, než mělo
Ihned se obraťte na lékaře Vašeho dítěte se žádostí o radu.
Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.
Jestliže jste zapomněl(a) podat Vašemu dítěti přípravek Montelukast Mylan 4 mg
Snažte se přípravek Montelukast Mylan 4 mg podávat tak jak bylo předepsáno lékařem. Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jedna tableta jednou denně.
Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Montelukast Mylan 4 mg
Přípravek Montelukast Mylan 4 mg může léčit astma Vašeho dítěte pouze tehdy, pokud jej užívá trvale.
Je důležité, aby Vaše dítě přípravek Montelukast Mylan 4 mg užívalo tak dlouho, jak jej ošetřující lékař bude předepisovat. Pomůže to při kontrole astmatu Vašeho dítěte.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud Vaše dítě dostane některý z následujících nežádoucích účinků, máte přestat podávat tento přípravek a okamžitě navštívit lékaře, nebo nejbližší lékařskou pohotovost:
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
• Závažná alergická reakce (nazývaná anafylaxe), která může zahrnovat potíže s dýcháním,
závrať a kolaps (zhroucení)
• Epileptické záchvaty (křeče)
Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém)
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
• zežloutnutí kůže nebo očí, které může být způsobeno hepatitidou (zánět jater) nebo problémy s játry (eozinfilní infiltrace jater)
• sebevražedné myšlenky a jednání
• bolest na hrudi se suchým kašlem, horečkou, dušností a sípáním v důsledku zánětu plic způsobenému zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (plicní eozinofilie)
U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků jako je chřipce podobný stav, brnění a mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churg-Straussové syndrom). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře.
V klinických studiích s montelukastem 4 mg žvýkací tablety byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 z 10 pacientů) související s podáváním montelukastu tyto:
• bolest břicha
• žízeň
Dále byly v klinických studiích s montelukastem 10 mg potahované tablety a s montelukastem 5 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:
• bolest hlavy
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem ve formě tablet, než u pacientů užívajících placebo (pilulka bez léčivé látky).
Po uvedení přípravku na trh byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
• infekce horních cest dýchacích
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
• průjem
• pocit na zvracení (nevolnost)
• zvracení
• vyrážka
• zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech
• horečka
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
• změny chování a nálady např. abnormální sny včetně nočních můr, poruchy spánku,
náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního nebo nepřátelského chování, deprese, třes
• závrať, ospalost
• mravenčení, necitlivost
• krvácení z nosu
• sucho v ústech
• poruchy trávení
• tvorba modřin, svědění, kopřivka
• bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče
• únava, pocit nevolnosti
• otok
Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)
• zvýšený sklon ke krvácení
• poruchy pozornosti
• poruchy paměti
• rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce (palpitace)
Velmi vzácné (postihují až u 1 z 10 000 pacientů)
• halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují), dezorientace
• jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum)
• kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadá jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny jsou obklopeny světlejší oblasti, s tmavým prstencem na okraji), tzv. erythema multiforme
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vášeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Montelukast Mylan 4 mg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 100 dní.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Montelukast Mylan 4 mg obsahuje
Léčivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje sodnou sůl montelukastu v množství odpovídajícím montelukastum 4 mg.
Pomocnými látkami j sou:
Granulovaný mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, aspartam (E 951) (viz bod 2: “Montelukast Mylan 4 mg obsahuje aspartam”), třešňové aroma (obsahuje kukuřičný maltodextrin, benzylalkohol E1519, triethyl citrát E 1505).
Jak přípravek Montelukast Mylan 4 mg vypadá a co obsahuje toto balení
na
Bílá nebo téměř bílá, oválná tableta s klenutými okraji a s označením “M” na jedné straně a “MS1” druhé straně.
Tablety jsou dostupné v následujících typech a velikostech obalů:
Blistrové balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 nebo 200 tabletách nebo perforované jednodávkové blistry v balení po 28x1 tabletě.
Bílé plastové lahvičky s bílým neprůhledným plastovým víčkem, uvnitř lahvičky s absorpční vatou a vysoušedlem (vysoušedlo nejezte) po 28, 56, 100, 112, 200 nebo 500 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Dublin, Irsko
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Montelukast Arcana 4 mg - Kautabletten
Belgie: Montemyl4mg Kauwtabletten
|
Kypr: Česká Republika: Německo: Řecko: Maďarsko: Irsko: Itálie: Lucembursko: Malta: Portugalsko: Rumunsko: Slovenská republika: Slovinsko: Španělsko: Nizozemsko: Velká Británie: |
Montelukast/Generics 4mg for children from 2 to 5 year Montelukast Mylan 4mg Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten Montelukast/Mylan paorópsvo Siokío 4 mg Montelukast Mylan 4mg Montelukast Mylan 4mg Chewable Tablets Montelukast Mylan Montemyl 4mg comprimés á croquer Montelukast Mylan 4mg Montelucaste Mylan Montelukast Mylan 4 mg comprimate masticabile Montelukast Mylan 4mg Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables EFG Montelukast Kauwtablet Mylan 4mg, Kauwtablet Montelukast 4mg Chewable Tablets |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.9.2015
8