Montelukast Medreg 5 Mg Žvýkací Tablety
Sp. zn. sukls 211880/2014
Příbalová informace: informace pro uživatele Montelukast Medreg 5 mg žvýkací tablety
montelukastum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento
přípravek užívat, protože obsahuje důležité údaje pro Vás a Vaše dítě.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
- Pokud se u Vás anebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Montelukast Medreg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Medreg užívat
3. Jak se Montelukast Medreg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Montelukast Medreg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Montelukast Medreg a k čemu se používá
Přípravek Montelukast Medreg je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Přípravek Montelukast Medreg zmírňuje příznaky astmatu díky blokování leukotrienů a pomáhá zvládat astma.
Váš lékař Vám předepsal přípravek Montelukast Medreg k léčbě astmatu, k prevenci denních a nočních příznaků astmatu.
• Montelukast Medreg se používá k léčbě pediatrických pacientů od 6 do 14 let, kterým léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří potřebují další léčbu.
• Montelukast Medreg lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku od 6 do 14 let, kteří na své astma v současnosti žádné perorální kortikosteroidy nepoužívají a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy užívat.
• Montelukast Medreg rovněž pomáhá zabránit zúžení dýchacích cest navozenému námahou.
Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Medreg užívat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu u Vás nebo u Vašeho dítěte.
Co je astma?
Astma je dlouhodobé onemocnění.
Astma zahrnuje:
• potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.
• citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.
• otok (zánět) výstelky dýchacích cest.
Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Medreg užívat
Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vy nebo Vaše dítě trpíte, nebo kterými jste trpěli v minulosti.
Neužívejte Montelukast Medreg
• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Montelukast Medreg Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Pokud se Vaše astma nebo dýchání nebo astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
• Perorální přípravek Montelukast Medreg není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud dojde k záchvatu, postupujte podle pokynů, které dal Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti. Vždy s sebou noste inhalační záchrannou medikaci pro případ astmatického záchvatu.
• Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užíval(a)(o) všechny antiastmatické léky, které Vám Váš lékař předepsal. Přípravek Montelukast Medreg se nesmí užívat místo jiných antiastmatických léků, které Vám nebo Vašemu dítěti předepsal Váš lékař.
• Pokud užíváte antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u Vás vyvine kombinace příznaků připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
• Vy nebo Vaše dítě nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika - NSAID), pokud zhoršují Vaše astma.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 6 let. Pro děti a dospívající do 18 let existují jiné lékové formy tohoto léku.
Další léčivé přípravky a Montelukast Medreg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Medreg, případně přípravek Montelukast Medreg může mít vliv na působení jiných léků, které užíváte.
Předtím, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek Montelukast Medreg užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:
• fenobarbital (užívá se k léčbě epilepsie)
• fenytoin (užívá se k léčbě epilepsie)
• rifampicin (užívá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
Montelukast Medreg s jídlem a pitím
Přípravek Montelukast Medreg 5 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete montelukast užívat.
Kojení
Není známo, zda se montelukast vylučuje do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Montelukast Medreg obrátit na svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by přípravek Montelukast Medreg ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly u přípravku s obsahem montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Montelukast Medreg 5 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam
Aspartam je zdroje fenylalaninu a může být nebezpečný pro pacienty s fenylketonurii. Jedna 5 mg žvýkací tableta obsahuje 0,842 mg fenylalaninu.
3. Jak se Montelukast Medreg užívá
Vždy užívejte (Vy nebo Vaše dítě) tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Vy nebo Vaše dítě užívejte pouze jednu tabletu jednou denně, jak Vám předepsal Váš lékař.
• Přípravek je třeba užívat i tehdy, když Vy nebo Vaše dítě nemá žádné příznaky nebo má akutní astmatický záchvat.
Použití u dětí od 6 do 14 let
Doporučená dávka přípravku je jedna 5 mg žvýkací tableta každý den večer.
Pokud Vy nebo Vaše dítě užívá přípravek Montelukast Medreg, přesvědčte se, že neužíváte žádné jiné přípravky obsahující stejnou účinnou látku, montelukast.
Tento přípravek je určen pro perorální podání.
Tablety je třeba před spolknutím rozžvýkat. Přípravek Montelukast Medreg 5 mg žvýkací tablety se nesmí užívat s jídlem, musí se užívat alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a)(o) více přípravku Montelukast Medreg, než jste měl(a)(o)
Ihned kontaktujte Vašeho lékaře a požádejte o radu.
Ve většině hlášení o předávkování nebyly přítomny žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující příznaky hlášené při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Montelukast Medreg nebo jej podat Vašemu dítěti
Snažte se užívat nebo podávat Vašemu dítěti Montelukast Medreg tak, jak Vám bylo předepsáno. Pokud však Vy nebo Vaše dítě vynechá dávku, pokračujte podle obvyklého schématu jedna tableta jednou denně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestal(a)(o) užívat Montelukast Medreg
Přípravek Montelukast Medreg může léčit astma, pouze pokud jej Vy nebo Vaše dítě užívá trvale. Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě přípravek Montelukast Medreg užíval(a)(o) tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. To pomůže při zvládání astmatu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
4.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických hodnoceních s montelukastem v dávce 5 mg ve žvýkacích tabletách byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (u více než 1 ze 100 a méně než 1 z 10 léčených pediatrických pacientů), u nichž se mělo za to, že souvisí s montelukastem, následující:
• bolest hlavy
Navíc byly v klinických studiích s přípravkem obsahující montelukast 10 mg potahované tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:
• bolest břicha
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).
Navíc, po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• infekce horních dýchacích cest
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• průjem, pocit nevolnosti, zvracení
•
• vyrážka
• horečka
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním
• změny chování a nálady (nenormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese)
• točení hlavy, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí
• krvácení z nosu
• sucho v ústech, poruchy trávení
• tvorba modřin, svědění, kopřivka
• bolesti kloubů nebo svalů, svalové křeče
• únava, pocit nemoci, otoky
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• zvýšený sklon ke krvácení
• třes, porucha pozornosti, porucha paměti
• bušení srdce
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání
• zánět jater (hepatitida)
• jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme), jež se mohou objevit bez varování
• otok (zánět) plic
U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churgův-Straussové syndrom). Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více z těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře (viz bod 2).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Montelukast Medreg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Montelukast Medreg obsahuje
• Léčivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje montelukastum natricum odpovídající montelukastum 5 mg.
• Pomocnými látkami j sou mannitol, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, červený oxid železitý (E172), mikrokrystalická celulosa, aspartam (E591), magnesium-stearát a třešňové aroma.
Jak Montelukast Medreg vypadá a co obsahuje toto balení
Montelukast Medreg 5 mg jsou světle růžové, skvrnité, kulaté, bikonvexní žvýkací tablety s vyraženým „I“ na jedné straně a „113“ na druhé straně.
Montelukast Medreg je balen v Al/PVC/Al/OPA blistrech v krabičce obsahující 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 140 a 200 žvýkacích tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Medreg s.r.o.
Krčmářovská 223/33 196 00 Praha Česká republika
Výrobce:
Medis International a.s., Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Česká republika
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Montelukast Medreg 5 mg žvýkací tablety
Polsko Montelukast Medreg
Slovenská republika Montelukast Medreg 5 mg žuvacie tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
3.8.2016
6/6