Montelukast Medreg 4 Mg Žvýkací Tablety
Sp. zn. sukls211879/2014
Příbalová informace: informace pro uživatele Montelukast Medreg 4 mg žvýkací tablety
montelukastum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než podáte Vašemu dítěti tento přípravek,
protože obsahuje důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Montelukast Medreg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začnete Montelukast Medreg užívat
3. Jak se Montelukast Medreg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Montelukast Medreg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Montelukast Medreg a k čemu se používá
Přípravek Montelukast Medreg je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Přípravek Montelukast Medreg zmírňuje příznaky astmatu díky blokování leukotrienů a pomáhá zvládat astma.
Váš lékař předepsal Vašemu dítěti přípravek Montelukast Medreg k léčbě astmatu, k prevenci denních a nočních příznaků astmatu.
• Montelukast Medreg se používá k léčbě pacientů od 2 do 5 let, kterým léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří potřebují další léčbu.
• Montelukast Medreg lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří na své astma v současnosti žádné perorální kortikosteroidy nepoužívají a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy užívat.
• Montelukast Medreg rovněž pomáhá zabránit zúžení dýchacích cest navozenému námahou u pacientů ve věku od 2 let.
Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Medreg užívat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.
Co je astma?
Astma je dlouhodobé onemocnění.
Astma zahrnuje:
• potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.
• citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.
• otok (zánět) výstelky dýchacích cest.
Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začnete Montelukast Medreg užívat
Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vaše dítě trpí, nebo kterými trpělo v minulosti.
Nepodávejte Montelukast Medreg Vašemu dítěti
• jestliže je alergické na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Montelukast Medreg Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
• Perorální přípravek Montelukast Medreg není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud dojde k záchvatu, postupujte podle pokynů, které Vám dal Váš lékař pro Vaše dítě. Vždy s sebou noste inhalační záchrannou medikaci pro případ astmatického záchvatu u Vašeho dítěte.
• Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny antiastmatické léky, které Vám Váš lékař předepsal. Přípravek Montelukast Medreg se nesmí užívat místo jiných antiastmatických léků, které předepsal Váš lékař Vašemu dítěti.
• Pokud Vaše dítě užívá antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u něj vyvine kombinace příznaků připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
• Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika - NSAID), pokud zhoršují jeho astma.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 2 let. Pro děti a dospívající do 18 let existují jiné lékové formy tohoto léku.
Další léčivé přípravky a Montelukast Medreg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Medreg, případně přípravek Montelukast Medreg může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.
Předtím, než Vaše dítě začne přípravek Montelukast Medreg užívat, informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě užívá následující léky:
• fenobarbital (užívá se k léčbě epilepsie)
• fenytoin (užívá se k léčbě epilepsie)
• rifampicin (užívá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
Montelukast Medreg s jídlem a pitím
Přípravek Montelukast Medreg 4 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Těhotenství a kojení
Tento bod se u přípravku Montelukast Medreg 4 mg žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož je určen k užívání u dětí ve věku od 2 do 5 let.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento bod se u přípravku Montelukast Medreg 4 mg žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož je určen k užívání u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.
Neočekává se, že by přípravek Montelukast Medreg ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly u přípravku s obsahem montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Montelukast Medreg 4 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam
Aspartam je zdroje fenylalaninu a může být nebezpečný pro pacienty s fenylketonurii. Jedna 4 mg žvýkací tableta obsahuje 0,674 mg fenylalaninu.
3. Jak se Montelukast Medreg užívá
Vždy podávejte tento přípravek Vašemu dítěti přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Tento léčivý přípravek se musí podávat dítěti pod dohledem dospělé osoby.
• Podávejte Vašemu dítěti pouze jednu tabletu jednou denně, jak Vám předepsal Váš lékař.
• Přípravek je třeba užívat i tehdy, když Vaše dítě nemá žádné příznaky nebo má akutní astmatický záchvat.
Použití u dětí od 2 do 5 let
Doporučená dávka přípravku je jedna 4 mg žvýkací tableta každý den večer.
Pokud Vaše dítě užívá přípravek Montelukast Medreg, přesvědčte se, že neužívá žádné jiné přípravky obsahující stejnou účinnou látku, montelukast.
Tento přípravek je určen pro perorální podání.
Tablety je třeba před spolknutím rozžvýkat. Přípravek Montelukast Medreg 4 mg žvýkací tablety se nesmí užívat s jídlem, musí se užívat alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Montelukast Medreg, než mělo
Ihned kontaktujte lékaře Vašeho dítěte a požádejte o radu.
Ve většině hlášení o předávkování nebyly přítomny žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující příznaky hlášené při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.
Jestliže jste zapomněl(a) Vašemu dítěti podat Montelukast Medreg
Snažte se podávat Vašemu dítěti přípravek Montelukast Medreg tak, jak Vám bylo předepsáno. Pokud však Vaše dítě vynechá dávku, pokračujte podle obvyklého schématu jedna tableta jednou denně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste Vašemu dítěti nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže Vaše dítě přestalo užívat Montelukast Medreg
Přípravek Montelukast Medreg může léčit astma, pouze pokud jej Vaše dítě užívá trvale. Je důležité, aby Vaše dítě přípravek Montelukast Medreg užívalo tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. To pomůže při zvládání astmatu Vašeho dítěte.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
4.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických hodnoceních s montelukastem v dávce 4 mg ve žvýkacích tabletách byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (u více než 1 ze 100 a méně než 1 z 10 léčených pediatrických pacientů), u nichž se mělo za to, že souvisí s montelukastem, následující:
• bolest břicha
• žízen
Navíc byly v klinických studiích s přípravkem obsahující montelukast 10 mg potahované tablety a 5 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:
• bolest hlavy
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).
Navíc, po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• infekce horních dýchacích cest
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• průjem, pocit nevolnosti, zvracení
• vyrážka
• horečka
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním
• změny chování a nálady (nenormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese)
• točení hlavy, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí
• krvácení z nosu
• sucho v ústech, poruchy trávení
• tvorba modřin, svědění, kopřivka
• bolesti kloubů nebo svalů, svalové křeče
• únava, pocit nemoci, otoky
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• zvýšený sklon ke krvácení
• třes, porucha pozornosti, porucha paměti
• bušení srdce
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání
• zánět jater (hepatitida)
• jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme), jež se mohou objevit bez varování
• otok (zánět) plic
U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churgův-Straussové syndrom). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více z těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat lékaře Vašeho dítěte (viz bod 2).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Montelukast Medreg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Montelukast Medreg obsahuje
• Léčivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje montelukastum natricum odpovídající montelukastum 4 mg.
• Pomocnými látkami j sou mannitol, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, červený oxid železitý (E172), mikrokrystalická celulosa, aspartam (E591), magnesium-stearát a třešňové aroma.
Jak Montelukast Medreg vypadá a co obsahuje toto balení
Montelukast Medreg 4 mg jsou světle růžové, skvrnité, kulaté, bikonvexní žvýkací tablety s vyraženým „I“ na jedné straně a „112“ na druhé straně.
Montelukast Medreg je balen v Al/PVC/Al/OPA blistrech v krabičce obsahující 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 140 a 200 žvýkacích tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Medreg s.r.o.
Krčmářovská 223/33 196 00 Praha Česká republika
Výrobce:
Medis International a.s., Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Česká republika
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Montelukast Medreg 4 mg žvýkací tablety
Polsko Montelukast Medreg
Slovenská republika Montelukast Medreg 4 mg žuvacie tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována :
3.8.2016
6