Montelukast Fair-Med 4 Mg Žvýkací Tablety
Sp. zn. sukls187337/2013 a k sp. zn. sukls31297/2013, sukls140202/2013
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Montelukast Fair-Med 4 mg žvýkací tablety Pro děti od 2 do 5 let
Montelukastum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Montelukast Fair-Med a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vaše dítě přípravek Montelukast Fair-Med užívat
3. Jak se přípravek Montelukast Fair-Med u Vašeho dítěte používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Montelukast Fair-Med uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Montelukast Fair-Med a k čemu se používá
Přípravek Montelukast Fair-Med je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky označované jako leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích. Blokováním leukotrienů zlepšuje přípravek Montelukast Fair-Med astmatické příznaky a pomáhá kontrolovat astma.
Váš lékař předepsal přípravek Montelukast Fair-Med pro léčbu astmatu vašeho dítěte, aby se předešlo astmatickým příznakům ve dne a v noci.
• Přípravek Montelukast Fair-Med se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 do 5 let, u kterých jejich léky nekontrolují stav odpovídajícím způsobem a kteří potřebují další léčbu.
• Přípravek Montelukast Fair-Med může být také použit jako alternativní léčba nahrazující inhalační kortikosteroidy u pacientů ve věku 2 až 5 let, kteří v poslední době neužili perorální kortikosteroidy na své astma a prokazují, že nejsou schopni používat inhalační kortikosteroidy.
• Přípravek Montelukast Fair-Med také pomáhá zabránit zúžení dýchacích cest spuštěného cvičením u pacientů ve věku 2 let a více.
Váš lékař určí, jak se mát přípravek Montelukast Fair-Med používat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.
Co je astma?
Astma je dlouhodobé onemocnění. Astma zahrnuje:
• Potíže s dýcháním v důsledku zúžených dýchacích cest. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v závislosti na různých stavech.
• Citlivé dýchací cesty, které reagují na mnoho faktorů, jako je cigaretový kouř, pyly, studený vzduch nebo cvičení.
• Otok (zánět) ve sliznici dýchacích cest.
Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tlak na hrudi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vaše dítě přípravek Montelukast Fair-Med užívat
Informujte svého lékaře o všech zdravotních problémech nebo alergiích, které v současné době Vaše dítě má nebo mělo.
Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Montelukast Fair-Med, pokud:
• Je alergické na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Montelukast Fair-Med Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, okamžitě informujte svého lékaře.
• Perorální přípravek Montelukast Fair-Med není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám lékař pro Vaše dítě dal. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci Vašeho dítěte.
• Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny antiastmatické léky, které mu lékař předepsal. Přípravek Montelukast Fair-Med se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Vám pro Vaše dítě předepsal lékař.
• Pokud Vaše dítě užívá antiastmatické léky, musíte si být vědomi toho, že pokud se u něj vyvinou příznaky, jako jsou chřipkové příznaky, mravenčení nebo necitlivost rukou nebo nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, měli byste se obrátit na svého lékaře.
• Vaše dítě nemá užívat kyselinu acetylsalicylovou ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika nebo NSAID), pokud se jeho astma zhoršuje.
Děti
Pro děti od 6 do 14 let jsou k dispozici žvýkací tablety Montelukast Fair-Med 5 mg.
Další léčivé přípravky a přípravek Montelukast Fair-Med
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Fair-Med, případně přípravek Montelukast Fair-Med může mít vliv na působení jiných léků Vašeho dítěte.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat.
Dříve, než Vaše dítě začne přípravek Montelukast Fair-Med užívat, informujte svého lékaře, pokud užívá následující léky:
• fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie),
• fenytoin (používá se k léčbě epilepsie),
• rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí).
Přípravek Montelukast Fair-Med s jídlem a pitím
Přípravek Montelukast Fair-Med by se neměl užívat zároveň s jídlem. Měl by se užívat alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.
Těhotenství a kojení
Tato část není platná pro Montelukast Fair-Med 4 mg žvýkací tablety, protože tento přípravek je určený pro použití u dětí ve věku 2 až 5 let, nicméně následující informace jsou relevantní pro účinnou látku montelukast.
Použití v těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Montelukast Fair-Med užívat.
Použití při kojení
Není známo, zda se přípravek Montelukast Fair-Med objevuje v mateřském mléku. Informujte svého lékaře před užitím přípravku Montelukast Fair-Med pokud kojíte nebo máte začít kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tato část není platná pro Montelukast Fair-Med 4 mg žvýkací tablety, protože tento přípravek je určený pro použití u dětí ve věku 2 až 5 let, nicméně následující informace jsou relevantní pro účinnou látku montelukast.
Přípravek Montelukast Fair-Med pravděpodobně nebude nežádoucím způsobem ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Individuální odpověď na léčbu se však může lišit. Určité vedlejší účinky (jako je závrať a ospalost), které byly velmi vzácně hlášené u přípravku Montelukast, mohou ovlivňovat schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.
Montelukast Fair-Med 4 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam
Obsahuje zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
3. Jak se přípravek Montelukast Fair-Med u Vašeho dítěte používá
• Tento lék musí být dítěti podáván za dozoru dospělého.
• Vaše dítě může užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Fair-Med jednou denně podle předpisu lékaře.
• Vaše dítě musí přípravek užívat, i když nemá žádné příznaky, nebo když má akutní záchvat astmatu.
• Dbejte na to, aby Vaše dítě užívalo tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem vašeho dítěte nebo s lékárníkem.
• Užívá se ústy (perorálně).
Pro děti ve věku 2 až 5 let:
Užívá se jedna 4 mg žvýkací tableta přípravku Montelukast Fair-Med večer. Přípravek
Montelukast Fair-Med 4 mg žvýkací tablety se nemají užívat zároveň s jídlem. Mají se užívat
alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.
Pokud Vaše dítě užívá přípravek Montelukast Fair-Med, ujistěte se, že neužívá žádné další léčivé přípravky, které obsahují stejnou účinnou látku, montelukast.
Pro děti ve věku 2 až 5 let jsou k dispozici žvýkací tablety přípravku Montelukast Fair-Med 4 mg.
Pro děti ve věku 6 až 14 let jsou k dispozici žvýkací tablety přípravku Montelukast Fair-Med 5 mg. Přípravek Montelukast Fair-Med 4 mg žvýkací tablety se nedoporučuje pro děti mladší než 2 roky.
Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Montelukast Fair-Med, než mělo
Ihned se obraťte na lékaře Vašeho dítěte se žádostí o radu.
Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolesti břicha, ospalost, žízeň, bolesti hlavy, zvracení a hyperaktivitu.
Jestliže zapomenete podat Vašemu dítěti přípravek Montelukast Fair-Med
Snažte se přípravek Montelukast Fair-Med podávat podle předpisu. Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jedna tableta jednou denně.
Nezdvoj násobujte následující dávku, aby Vaše dítě doplnilo vynechanou dávku.
Jestliže Vaše dítě přestane užívat přípravek Montelukast Fair-Med
Přípravek Montelukast Fair-Med může léčit astma Vašeho dítěte pouze tehdy, pokud jej užívá trvale.
Je důležité, aby Vaše dítě přípravek Montelukast Fair-Med užívalo tak dlouho, jak jej ošetřující lékař bude předepisovat. Pomůže při kontrole astmatu Vašeho dítěte.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických hodnoceních s montelukastem 4 mg žvýkací tablety byly nejčastěji hlášenými následující nežádoucí účinky (objevující se minimálně u 1 ze 100 pediatrických pacientů a u méně než 1 z 10 pediatrických pacientů), u nichž se předpokládalo, že souvisí s montelukastem:,
• bolesti břicha,
• žízeň.
Dále byly v klinických studiích s montelukastem 10 mg potahované tablety a s montelukastem 5 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:
• bolesti hlavy.
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených léčivou látkou montelukast, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).
Frekvence možných nežádoucích účinků uvedená níže je definována pomocí následující konvence:
Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů Časté: postihují až 1 z 10 pacientů Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů
Navíc byly po uvedení léku na trh hlášeny následující nežádoucí účinky:
• infekce horních cest dýchacích (velmi časté),
• zvýšený sklon ke krvácení (vzácné),
• alergické reakce, jako je otok tváře, rtů, jazyka anebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s polykáním anebo dýcháním (méně časté),
• změny související s chováním a náladou (abnormální sny včetně nočních můr, potíže s usínáním, somnambulismus (náměsíčnost), podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního nebo nepřátelského chování, deprese (méně časté), třes, narušení pozornosti, poruchy paměti (vzácné), halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a chování (velmi vzácné)),
• závrať, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty (méně časté),
• palpitace (bušení srdce) (vzácné),
• krvácení z nosu (méně časté),
• průjem, nevolnost, zvracení (časté), sucho v ústech, poruchy trávení (méně časté),
• hepatitida (zánět jater) (velmi vzácné),
• vyrážka (časté), tvorba modřin, svědění, kopřivka (méně časté), citlivé červené uzly pod kůží, nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závážné kožní reakce (Erythema multiforme), které se mohou vyskytnout bez varování (velmi vzácné),
• bolesti svalů nebo kloubů, svalové křeče (méně časté),
• horečka (časté), slabost/únava, pocit nevolnosti, otok (méně časté).
U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků, jako je onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků anebo vyrážka (Churg-Straussové syndrom). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře.
Požádejte Vašeho lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.
Jak přípravek Montelukast Fair-Med uchovávat
Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za "Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Montelukast Fair-Med obsahuje
• Léčivou látkou je montelukastum.
Jedna tableta obsahuje montelukastum natricum, jehož množství odpovídá montelukastum 4 mg.
• Dalšími složkami jsou: mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza (E460), hyprolóza (E463), červený oxid železitý (E172), sodná sůl kroskarmelózy (E468), třešňové aroma (obsahuje arabskou klovatinu (E414), maltodextrin, propylenglykol (E1520)), aspartam (E951) a magnesium-stearát (E572).
Jak přípravek Montelukast Fair-Med vypadá a co obsahuje toto balení
Montelukast Fair-Med 4 mg žvýkací tablety jsou růžové, ploché, kulaté, žvýkací tablety se zkosenými hranami, na jedné straně označené číslem „4“, na druhé straně hladké.
Blistry v balení po: 7, 28 a 98 žvýkacích tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13, 22765 Hamburg Německo
Výrobce:
Genepharm S.A
18km Marathon Avenue, 15351 Pallini Řecko
hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra Slovenská republika
Pharmadox Healthcare Ltd
KW 20A - Kordin Industrial Park - Paola, PLA 3000
Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
|
Česká republika: Estonsko: Francie: Litva: Lotyšsko: Maďarsko: Malta: Německo: Nizozemsko: Polsko: Portugalsko: Slovenská republika: Slovinsko: Španělsko: |
Montelukast Fair-Med 4 mg žvýkací tablety Montelukast Fair-Med Montelukast Fair-Med 4mg comprimés á croquer Montelukast Fair-Med Montelukast Fair-Med 4mg košlajamas tabletes Montelukast Fair-Med 4mg rágótabletta Montelukast Fair-Med 4mg chewable tablets Montelukast Fair-Med 4mg Kautabletten Montelukast Fair-Med 4mg kauwtabletten Montelukast Fair-Med Montelucaste Fair-Med Montelukast Fair-Med 4mg Montelukast Fair-Med 4 mg žvečljive tablete Montelukast Fair-Med 4mg comprimidos masticables EFG |