Montelukast Fair-Med 10 Mg Potahované Tablety
Sp. zn. sukls187337/2013 a k sp. zn. sukls31297/2013, sukls140202/2013
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Montelukast Fair-Med 10 mg potahované tablety Pro dospělé a adolescenty od 15 let věku
Montelukastum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Montelukast Fair-Med a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Fair-Med užívat
3. Jak se přípravek Montelukast Fair-Med užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Montelukast Fair-Med uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Montelukast Fair-Med a k čemu se používá
Přípravek Montelukast Fair-Med je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky označované jako leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích a také alergické příznaky. Blokováním leukotrienů zlepšuje přípravek Montelukast Fair-Med astmatické příznaky, pomáhá zvládat astma a zlepšuje sezónní alergické příznaky (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rhinitida).
Váš lékař předepsal přípravek Montelukast Fair-Med pro léčbu astmatu, aby se předešlo astmatickým příznakům ve dne a v noci.
• Přípravek Montelukast Fair-Med se používá k léčbě pacientů, u kterých jejich léky nekontrolují dostatečně jejich příznaky a kteří potřebují další léčbu.
• Přípravek Montelukast Fair-Med také pomáhá zabránit zúžení dýchacích cest spuštěného cvičením.
• U pacientů trpících astmatem, u kterých byl přípravek Montelukast Fair-Med indikován při astmatu, může rovněž poskytnout úlevu od příznaků sezónní alergické rhinitidy.
Váš lékař určí, jak se má přípravek Montelukast Fair-Med používat v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho astmatu.
Co je astma?
Astma je dlouhodobé onemocnění. Astma zahrnuje:
• Potíže s dýcháním v důsledku zúžených dýchacích cest. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v závislosti na různých stavech.
• Citlivé dýchací cesty, které reagují na mnoho faktorů, jako je cigaretový kouř, pyly, studený vzduch nebo cvičení.
• Otok (zánět) ve sliznici dýchacích cest.
Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tlak na hrudi.
Co jsou sezónní alergie?
Sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rhinitida) jsou alergické reakce často způsobené pylem ve vzduchu ze stromů, trav a bylin. Mezi příznaky sezónních alergií mohou typicky patřit: ucpaný nos, výtok z nosu, svědění v nose, kýchání, slzící, opuchlé, zarudlé a svědící oči.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Fair-Med
užívat
Informujte Vašeho lékaře o všech zdravotních problémech nebo alergiích, které v současné době
máte nebo jste měl(a).
Přípravek Montelukast Fair-Med nepoužívejte, pokud:
• Jste alergický(á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ((uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Montelukast Fair-Med se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Pokud se Vaše astma nebo dýchání zhorší, okamžitě informujte svého lékaře.
• Perorální přípravek Montelukast Fair-Med není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte svou protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.
• Je důležité, abyste užíval(a) všechny antiastmatické léky, které Vám lékař předepsal. Přípravek Montelukast Fair-Med se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Vám předepsal Váš lékař.
• Všichni pacienti užívající antiastmatické léky si musí být vědomi toho, že pokud se u nich vyvinou příznaky, jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků anebo vyrážka, musí se obrátit na svého lékaře.
• Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika nebo NSAID), pokud zhoršují Vaše astma.
Děti
Pro děti ve věku 2 až 5 let jsou k dispozici žvýkací tablety přípravku Montelukast Fair-Med 4 mg.
Pro děti ve věku 6 až 14 let jsou k dispozici žvýkací tablety přípravku Montelukast Fair-Med 5
mg.
Další léčivé přípravky a přípravek Montelukast Fair-Med
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Fair-Med, případně přípravek
Montelukast Fair-Med může mít vliv na působení jiných léků.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Předtím, než začnete přípravek Montelukast Fair-Med užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:
• fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie),
• fenytoin (používá se k léčbě epilepsie),
• rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí).
Přípravek Montelukast Fair-Med s jídlem a pitím
Montelukast Fair-Med 10 mg potahované tablety je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství a kojení
Použití v těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Montelukast Fair-Med užívat.
Použití při kojení
Není známo, zda se přípravek Montelukast Fair-Med objevuje v mateřském mléku. Informujte svého lékaře před užitím přípravku Montelukast Fair-Med pokud kojíte nebo máte začít kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Montelukast Fair-Med pravděpodobně nebude nežádoucím způsobem ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Individuální odpověď na léčbu se však může lišit. Určité vedlejší účinky (jako je závrať a ospalost), které byly velmi vzácně hlášené u přípravku Montelukast, mohou ovlivňovat schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Montelukast Fair-Med 10 mg potahované tablety obsahuje aspartam
Obsahuje zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
3. Jak se přípravek Montelukast Fair-Med užívá
• Musíte užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Fair-Med jednou denně podle předpisu Vašeho lékaře.
• Přípravek je nutno užívat, i když nemáte žádné příznaky nebo i když máte akutní záchvat astmatu.
• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Užívá se ústy (perorálně).
Dospělí ve věku 15 let a starší:
Užívá se jedna 10 mg potahovaná tableta přípravku Montelukast Fair-Med denně večer.
Montelukast Fair-Med 10 mg potahované tablety je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud užíváte přípravek Montelukast Fair-Med, ujistěte se, že neužíváte žádné další léčivé
přípravky, které obsahují stejnou účinnou látku, montelukast.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Montelukast Fair-Med, než byste měl(a)
Ihned se obraťte na Vašeho lékaře se žádostí o radu.
Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolesti břicha, ospalost, žízeň, bolesti hlavy, zvracení a hyperaktivitu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Montelukast Fair-Med
Snažte se přípravek Montelukast Fair-Med užívat podle předpisu. Pokud však dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně.
Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Montelukast Fair-Med
Přípravek Montelukast Fair-Med může léčit astma pouze tehdy, pokud jej užíváte trvale.
Je důležité, abyste přípravek Montelukast Fair-Med užíval(a) tak dlouho, jak jej ošetřující lékař bude předepisovat. Pomůže při kontrole Vašeho astmatu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických hodnoceních s montelukastem 10 mg potahované tablety byly nejčastěji hlášenými následující nežádoucí účinky (objevujícími se u alespoň 1 ze 100 pacientů a u méně než 1 z 10 pacientů), u nichž se mělo za to, že souvisí s montelukastem:
• bolesti hlavy,
• bolesti břicha.
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených léčivou látkou montelukast, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).
Frekvence možných nežádoucích účinků uvedená níže je definována pomocí následující konvence:
Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů Časté: postihují až 1 z 10 pacientů Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů
Navíc byly po uvedení léku na trh hlášeny následující nežádoucí účinky:
• infekce horních cest dýchacích (velmi časté),
• zvýšený sklon ke krvácení (vzácné),
• alergické reakce, jako je otok tváře, rtů, jazyka anebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s polykáním anebo dýcháním (méně časté),
• změny související s chováním a náladou (abnormální sny včetně nočních můr, potíže
s usínáním, somnambulismus (náměsíčnost), podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost
včetně agresivního nebo nepřátelského chování, deprese (méně časté), třes, narušení pozornosti, poruchy paměti (vzácné), halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a chování (velmi vzácné)),
• závrať, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty (méně časté),
• palpitace (bušení srdce) (vzácné),
• krvácení z nosu (méně časté),
• průjem, nevolnost, zvracení (časté), sucho v ústech, poruchy trávení (méně časté),
• hepatitida (zánět jater) (velmi vzácné),
• vyrážka (časté), tvorba modřin, svědění, kopřivka (méně časté), citlivé červené uzly pod kůží, nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závážné kožní reakce (Erythema multiforme), které se mohou vyskytnout bez varování (velmi vzácné),
• bolesti svalů nebo kloubů, svalové křeče (méně časté),
• horečka (časté), slabost/únava, pocit nevolnosti, otok (méně časté).
U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků, jako je onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků anebo vyrážka (Churg-Straussové syndrom). Pokud se u Vás vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře.
Požádejte Vašeho lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Montelukast F air-Med uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za "Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
6.
Co přípravek Montelukast Fair-Med obsahuje
• Léčivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje montelukastum natricum , jehož množství odpovídá montelukastum 10 mg.
• Dalšími složkami jsou: mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza (E460), hyprolóza (E463), sodná sůl kroskarmelózy (E468), banánové aroma (obsahuje maltodextrin, modifikovaný škrob (E1450), propylenglykol (E1520)), aspartam (E951) a magnesium-stearát (E572).
Potah tablet dále obsahuje potahovou soustavu Opadry 20A33251 žlutou (tvořenou hypromelózou (E464), hyprolózou (E463), mastkem (E553b), oxidem titaničitým (E171), žlutým oxidem železitým (E172) a červeným oxidem železitým (E172)).
Jak přípravek Montelukast Fair-Med vypadá a co obsahuje toto balení
10 mg potahované tablety přípravku Montelukast Fair-Med jsou béžové, kulaté a bikonvexní.
Blistry v balení: 7, 28 a 98 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13, 22765 Hamburg Německo
Výrobce:
Genepharm S.A
18km Marathon Avenue, 15351 Pallini Řecko
hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra Slovenská republika
Pharmadox Healthcare Ltd
KW 20A - Kordin Industrial Park - Paola, PLA 3000 Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika:
Estonsko:
Francie:
Litva:
Lotyšsko:
Maďarsko:
Malta:
Německo:
Montelukast Fair-Med Montelukast Fair-Med Montelukast Fair-Med Montelukast Fair-Med Montelukast Fair-Med Montelukast Fair-Med Montelukast Fair-Med Montelukast Fair-Med
10 mg potahované tablety 10mg
10mg comprimés pelliculé 10mg plevele dengtos tabletés 10mg apvalkotas tabletes 10mg filmtabletta 10mg film-coated tablets 10mg filmtabletten
|
Nizozemsko: Polsko: Portugalsko: Slovenská republika: Slovinsko: Španělsko: |
Montelukast Fair-Med 10mg filmomhulde tabletten Montelukast Fair-Med Montelucaste Fair-Med Montelukast Fair-Med 10mg Montelukast Fair-Med 10mg filmsko obložene tablete Montelukast Fair-Med 10mg comprimidos recubiertos con película EFG |