Sp.zn.sukls132860/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Montelukast Cipla 10 mg potahované tablety

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Montelukast Cipla a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Cipla užívat

3.    Jak se přípravek Montelukast Cipla užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Montelukast Cipla uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Montelukast Cipla a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Montelukast Cipla je sodná sůl montelukastu. Přípravek Montelukast Cipla je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky označované jako leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích a rovněž vyvolávají alergické příznaky. Blokováním leukotrienů přípravek Montelukast Cipla zmírňuje příznaky astmatu, pomáhá kontrolovat astma a zmírňuje příznaky sezónní alergie (rovněž známé jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma).

Váš lékař předepsal přípravek Montelukast Cipla k léčbě astmatu, k prevenci denních a nočních příznaků astmatu.

•    Přípravek Montelukast Cipla se používá k léčbě pacientů, kterým jejich léky neposkytují dostatečnou kontrolu nad astmatem a u kterých je potřebná další léčba.

•    Přípravek Montelukast Cipla rovněž napomáhá zabránit zúžení dýchacích cest vyvolané tělesnou námahou.

•    U astmatických pacientů, u nichž je přípravek Montelukast Cipla indikován k léčbě astmatu, může rovněž poskytnout úlevu od příznaků sezónní alergické rýmy.

Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Cipla používat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

•    potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest. Zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v závislosti na různých podmínkách.

•    Citlivé dýchací cesty reagující na mnoho faktorů, jako je cigaretový kouř, pyly, studený vzduch nebo tělesná námaha.

•    Otok (zánět) sliznice dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tlak na hrudi.

Co jsou sezónní alergie?

Sezónní alergie (rovněž známé jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergickou odpovědí, často způsobenou polétavými pyly ze stromů, trav a plevelů. Mezi typické příznaky sezónních alergií patří: ucpaný nos, výtok z nosu, svědění v nose, kýchání, slzící, opuchlé, červené, svědící očí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Cipla užívat Neužívejte přípravek Montelukast Cipla

- jestliže jste alergický(á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Montelukast Cipla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

•    Pokud se Vaše astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.

•    Perorální (užívaný ústy) přípravku Montelukast Cipla není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy mějte u sebe antiastmatické inhalační záchranné léky.

•    Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užívali všechny antiastmatické léky předepsané Vaším lékařem.

Přípravek Montelukast Cipla se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Vám Váš lékař předepsal.

•    Pokud užíváte antiastmatické léky, mějte na mysli, že pokud se u Vás vyvinou kombinace příznaků, jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, máte se obrátit na svého lékaře.

•    Neužívejte kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani jiné protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní protizánětlivé léky - NSAID), pokud Vaše astma zhoršují.

Děti

Přípravek Montelukast Cipla se nemá podávat dětem do 15 let věku.

Další léčivé přípravky a Montelukast Cipla

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně volně dostupných léčiv bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Cipla, případně přípravek Montelukast Cipla může mít vliv na působení jiných léků.

Informujte svého lékaře, jestliže před zahájením užívání přípravku Montelukast Cipla užíváte některý z následujících léků:

•    fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie).

•    fenytoin (používá se k léčbě epilepsie).

•    rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí).

•    gemfibrozil (používá se k léčbě vysokých hladin tuků v plazmě).

Přípravek Montelukast Cipla s jídlem

Přípravek Montelukast Cipla lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Použití v těhotenství

Váš lékař posoudí, zda můžete užívat přípravek Montelukast Cipla v průběhu těhotenství.

Použití při kojení

Není známo, zda se montelukastum vylučuje do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte nebo hodláte kojit, poraďte se před zahájením užívání přípravku Montelukast Cipla se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Montelukast Cipla ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly u montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.

Přípravek Montelukast Cipla obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař řekl, že máte nesnášenlivost vůči některým cukrům, kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře.

3. Jak se přípravek Montelukast Cipla užívá

•    Užívejte pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Cipla jedenkrát denně, jak předepsal Váš lékař.

•    Přípravek je nutno užívat, i když nemáte žádné příznaky nebo i když máte akutní astmatický záchvat.

•    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Lék se užívá ústy.

Pro dospělé a dospívající od 15 let věku:

Užívá se jedna 10mg tableta večer. Přípravek Montelukast Cipla lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže užíváte přípravek Montelukast Cipla, přesvědčte se, že neužíváte žádné jiné přípravky, obsahující stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Montelukast Cipla, než jste měl(a)

Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.

Ve většině hlášení o předávkování nebyly uvedeny žádné nežádoucí účinky. K nejčastěji se vyskytujícím hlášeným příznakům při předávkování u dospělých a dětí patřily bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivita.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Montelukast Cipla

Snažte se přípravek Montelukast Cipla užívat podle předpisu. Pokud však dávku vynecháte, pokračujte podle obvyklého schématu v užívání jedné tablety jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Montelukast Cipla

Přípravek Montelukast Cipla může léčit astma pouze tehdy, pokud jej užíváte trvale.

Je důležité, užívat přípravek Montelukast Cipla tak dlouho, jak jej Váš lékař předepíše. Pomůže to při kontrole Vašeho astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích s montelukastem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (postihující nejméně 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 léčených pacientů), u nichž se předpokládalo, že souvisí s montelukastem:

•    bolest břicha,

•    bolest hlavy.

Byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů užívajících sodnou sůl montelukastu než u pacientů léčených placebem (tableta bez léčivé látky).

Pokud zaznamenáte jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:

•    alergické reakce včetně otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání

•    sebevražedné myšlenky a jednání

•    závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků jako je onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churga-Straussové syndrom). Pokud se u Vás objeví jeden či více těchto příznaků, je nutno to ihned sdělit lékaři.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

•    infekce horních cest dýchacích

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

•    zvýšená hladina jaterních enzymů (ALT, AST)

•    průjem, pocit na zvracení, zvracení

•    vyrážka

•    horečka

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

•    změny chování a nálady (neobvyklé sny včetně nočních můr, poruchy spánku, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese)

•    závratě, malátnost, mravenčení/necitlivost, záchvaty

•    krvácení z nosu

•    sucho v ústech, zažívací potíže

modřiny, svědění, kopřivka

•    bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče

•    slabost/únava, nevolnost, otoky

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

•    zvýšený sklon ke krvácení

•    třes

•    poruchy pozornosti, porucha paměti

•    bušení srdce

•    závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo krku

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

•    halucinace, dezorientace

•    hepatitida (zánět jater)

•    bolestivé červené uzly pod kůží, obvykle na bércích (erythema nodosum

•    kašel, sípání, dušnost a zvýšená tělesná teplota, což jsou příznaky zánětu plic spojené se zvýšeným počtem bílých krvinek (plicní eozinofilie)

•    infiltrace j ater eosinofily (problémy s j átry)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Montelukast Cipla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru/krabičce/štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Montelukast Cipla obsahuje

Léčivou látkou je montelukastum. Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum 10 mg (jako montelukastum natricum).

Pomocnými látkami j sou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (Avicel PH 102) (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E463), hyprolosa (Klucel LF), magnesium-

stearát, potahová soustava Opadry 04-82591 žlutá jako potah tablety obsahuje: hypromelosa 2910/15, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Montelukast Cipla potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Montelukast Cipla jsou béžové, čtvercové, bikonvexní tablety, hladké po obou stranách

Délka: 8,1 mm ± 0,2 mm Šířka 8,1 mm ± 0,2 mm

Baleno v hladkých laminovaných 3vrstvých hliníkových blistrech (složených z vrstev nylon/hliník/PVC a hliníková blistrová fólie).

Velikost balení:

Blistr: 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tablet.

Jednodávkový blistr: 50 a 56 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Cipla Europe NV,

Uitbreidingstraat 80,

2600 Antwerp,

Belgie

Výrobce

S & D Pharma CZ,spol.s. r.o.,

Theodor 28,

273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.),

Česká republika

Cipla (EU) Limited

4th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY,

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Montelukast 10 mg Film-coated Tablets Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Montelukast 10 mg Film-coated Tablets Montelukast Cipla 10 mg potahované tablety Montelukast Cipla 10 mg filmom obalené tablety Montelukast Cipla 10 mg filmtabletta MoHTenyKacT Cipla 10 Mr ^HnMHpaHH TabneTKH Montelukast Cipla 10 mg comprimate filmate

Chorvatsko    Montelukast Cipla 10 mg filmom obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24.12.2015.

6