oprava k sp. zn. sukls125028/2013 a k sp. zn.sukls213545/12, sukls221004/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety

Pro děti od 6 do 14 let

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.

-    Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety užívat

3.    Jak se Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety a k čemu se používá

Váš lékař předepsal Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety k léčbě astmatu a k předcházení vzniku

příznaků astmatu v průběhu dne a noci.

-    Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety se používá u pacientů, jejichž astma není dostatečně zvládnuto léky, které právě užívají, a kteří potřebují přídatnou léčbu.

-    Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety se může použít jako alternativní léčba k podávání inhalačních kortikosteroidů pro děti od 6 do 14 let, kterým k léčbě astmatu nebyly v nedávné době podávány perorální kortikosteroidy a kterým nemohou být podávány inhalační kortikosteroidy

-    Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety také pomáhá předcházet zúžení dýchacích cest vyvolanému tělesným pohybem u dětí od 6 let

Váš lékař/lékař Vašeho dítěte podle příznaků a závažnost astmatu určí, jak se má Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety podávat.

Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety je tzv. antagonista receptoru leukotrienu a brání působení látek zvaných leukotrieny. Tyto látky způsobují zužování a otoky dýchacích cest a vyvolávají příznaky alergií. Blokováním leukotrienů Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety zlepšuje příznaky astmatu a pomáhá pacientům mít astma „pod kontrolou“.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

• dušnost v důsledku zúžení dýchacích cest. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje či zlepšuje v reakci na různé podmínky.

•    citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.

•    otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety užívat

Informujte svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte o všech zdravotních potížích nebo alergiích, které

máte nebo má Vaše dítě v současné době nebo, které jste měl(a)/Vaše dítě mělo v minulosti.

Nepoužívejte Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety, jestliže:

-    jste Vy nebo je Vaše dítě alergický(á/é) (přecitlivělý(á/é) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření:

-    Jestliže se u Vás/Vašeho dítěte příznaky astmatu nebo dýchání zhorší, vyhledejte ihned lékaře.

-    Perorální Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud se u Vás/Vašeho dítěte rozvine astmatický záchvat, řiďte se, prosím, pokyny, které Vám pro tyto situace dal lékař. Vždy mějte u sebe svůj záchranný inhalační lék či záchranný inhalační lék Vašeho dítěte na astmatický záchvat.

-    Je důležité, abyste užívala/Vaše dítě užívalo všechny léky na astma, které mu lékař předepsal.

-    Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety se nemá užívat místo ostatních léků na astma předepsaných lékařem.

-    Jestliže Vy/Vaše dítě užíváte/užívá léky proti astmatu, musíte vědět, že pokud se u Vás/něj objeví kombinace různých příznaků, například chřipce podobné onemocnění, mravenční nebo znecitlivění v horních nebo dolních končetinách, zhoršení plicních příznaků a/nebo kožní vyrážka, je třeba se poradit s lékařem.

-    Vy/Vaše dítě nesmíte/nesmí užívat léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo jiné protizánětlivé léky (známé také jako nesteroidní protizánětlivé léky nebo NSAID), pokud užívání těchto přípravků způsobuje zhoršení astmatu.

Použití u dětí:

Pro děti věku 6 až 14 let jsou k dispozici Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety.

Pro děti ve věku 2 až 5 let jsou k dispozici Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety. Montelukast Accord 4 mg žvýkací není určen k podávání dětem do 2 let.

Další léčivé přípravky a Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety nebo přípravek Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety může mít vliv na působení jiných léků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná bude užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Před zahájením užívání přípravku Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety informujte svého lékaře, pokud užíváte/Vaše dítě užívá některý z následujících léků:

-    fenobarbital (lék užívaný k léčbě epilepsie)

-    fenytoin (lék užívaný k léčbě epilepsie)

-    rifampicin (lék užívaný k léčbě tuberkulózy a jiných infekčních onemocnění)

Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety s jídlem a pitím

Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety se nemá podávat společně s jídlem. Podávat by se měl nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Podávání v těhotenství

Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, by se měly před užíváním přípravku Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety poradit s lékařem. Váš lékař posoudí, zda můžete Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety užívat.

Podávání během kojení

Není známo, zda montelukast přechází do mateřského mléka. Pokud právě kojíte nebo chcete kojit, poraďte se před užíváním přípravku Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně individuální odpověď na léčbu může být různá. Některé nežádoucí účinky (např. závrať a ospalost), které byly při podávání přípravku Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam

Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivýpro dítě s fenylketonurií. Jestliže Vy/Vaše dítě trpíte/trpí fenylketonurií (vzácná dědičná porucha metabolismu), měli byste vzít v úvahu, že každá 5 mg žvýkací tableta přípravku Montelukast Accord obsahuje fenylalanin (0,842 mg fenylalaninu v jedné 5mg žvýkací tabletě).

3. Jak se Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety podává

-    Tento lék má být Vám/Vašemu dítěti podáván pod dohledem dospělé osoby.

-    Vy nebo Vaše dítě by mělo užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety jednou denně, tak jak předepsal lékař.

-    Vy nebo Vaše dítě by mělo užívat tento lék i tehdy, když nemá žádné příznaky astmatu nebo žádný akutní astmatický záchvat.

-    Vždy užívejte/podávejte Vašemu dítěti tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem či lékárníkem

-    Užívá se ústy (perorálně).

Podává se jedna 5 mg žvýkací tableta denně večer. Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety by neměl podávát spolu s jídlem, je třeba jej podat alespoň 1 hodinu před a 2 hodiny po jídle.

Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety, přesvědčte se, že neužíváte/Vaše dítě neužívá žádný jiný léčivý přípravek, který obsahuje stejnou účinnou látku, montelukast.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a)/užilo více přípravku Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety, než jste měl(a/o):

Neprodleně se poraďte s lékařem.

Ve většině hlášení o předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Nejčastějšími příznaky, které byly hlášeny při předávkování u dospělých a dětí, byly bolesti břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivita.

Jestliže jste zapomněl(a) Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety užít nebo jste jej zapomněla podat svému dítěti:

Snažte se podávat přípravek Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety tak, jak bylo předepsáno. Nicméně pokud jste zapomněl(a) dávku užít či ji Vašemu dítěti podat, pokračujte podle obvyklého schématu, tj. v podávání jedné tablety jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě přestanete Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety užívat:

Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety může přinášet Vám nebo Vašemu dítěti úlevu od astmatu pouze tehdy, pokud ho budete pravidelně užívat. Pro zmírňování příznaků nemoci je proto důležité užívat Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. Pomůže to zlepšit průběh astmatického onemocnění u Vás nebo Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Frekvence nežádoucích účinků vyjadřuje, jak často jsou nežádoucí účinky hlášeny:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů),

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100),

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000),

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000),

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000),

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V klinických studiích s přípravkem Montelukast Accord žvýkací tablety byly navíc hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Montelukast Accord 5 mg:

- bolesti hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů, kterým byl podáván montelukast, než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (pilulka neobsahující žádné léky)

Navíc od doby, kdy byl léčivý přípravek uveden na trh, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

-    infekce horních cest dýchacích (velmi časté)

-    zvýšený sklon ke krvácení (vzácné)

-    alergické reakce projevující se kožní vyrážkou, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat obtíže při dýchání a polykání (méně časté)

-    změny chování a nálady [neobvyklé sny, včetně nočních můr, poruchy spánku, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování či nepřátelství, deprese (méně časté); třes, poruchy pozornosti, poruchy paměti (vzácné); halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a chování (velmi vzácné)]

-    závrať, ospalost, pocit mravenčení/necitlivost, záchvaty (méně časté)

-    palpitace (bušení srdce) (vzácné)

-    krvácení z nosu (méně časté)

-    průjmy, nevolnost, zvracení (časté); sucho v ústech, zažívací potíže, (méně časté)

-    hepatitida (zánět jater) (velmi vzácné)

-    vyrážka (časté); tvorba modřin, svědění a kopřivka (méně časté); citlivé červené uzly pod kůží, nejčastěji v oblasti holeně (erythema nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou vyskytnout bez varování (velmi vzácné)

-    bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče (méně časté)

-    horečka (časté); slabost/únava, pocit nevolnosti, otok (méně časté)

U astmatických pacientů, kterým byl podáván montelukast, byly velmi vzácně hlášeny případy, kdy byly přítomny kombinace příznaků, například chřipce podobné onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v horních nebo dolních končetinách, zhoršení plicních příznaků a/nebo kožní vyrážka

(Churg-Straussové syndrom). Jestliže se u Vás/Vašeho dítěte objeví jeden nebo více z výše uvedených příznaků, musíte o tom okamžitě informovat lékaře.

Potřebujete-li více informací o nežádoucích účincích tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety uchovávat

•    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

•    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

•    Uchovávejte při teplotě do 30 °C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

•    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety obsahuje:

•    Léčivou látkou je montelukastum. Každá žvýkací tableta obsahuje sodnou sůl montelukastu, což odpovídá 5 mg montelukastu.

•    Pomocnými látkami j sou: mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, červený oxid železitý (E172), třešňové aroma, aspartam (E951) a magnesium-stearát

Jak Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní s vyraženým „M5“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Baleno v blistrech OPA/ Al/ PVC/ aluminium zabalených v papírové skládačce.

Velikost balení: 7, 10,14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ,100, 140 a 200 žvýkacích tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí:

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Velká Británie

Výrobce:

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Velká Británie

Cemelog-BRS Ltd., Budaors, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Země	Název přípravku
Rakousko	Montelukast Accord 5mg Kautabletten
Bulharsko	Montelukast Accord CuHryaap 5 mg TadaeTKH
Česká Republika	Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety
Dánsko	Montelukast Accord 5 mg tyggetabletter
Finsko	Montelukast Accord 5 mg purutabletti tabletit / tuggtablett
Estonsko	Montelucast Accord 5 mg narimistabletid
Francie	Montelukast ACCORD 5 mg comprimé á croquer
Irsko	Montelukast Paediatric 5 mg chewable tablets
Itálie	Montelukast Accord 5 mg masticabili compresse
Lotyšsko	Montelukast Accord 5 mg košlajamás tabletes
Litva	Montelukast Accord 5 mg kramtomosios tabletes
Malta	Montelukast 5 mg Chewable Tablets
Norsko	Montelukast Accord 5 mg tyggetabletter
Portugalsko	Montelukast Accord 5 mg comprimidos para mastigar
Slovenská republika	Montelukast Accord 5 mg žuvacie tablety
Španělsko	Montelukast Accord 5 mg comprimidos masticables
Švédsko	Montelukast Accord 5 mg Tuggtablett
Nizozemsko	Montelukast Accord 5 mg, kauwtabletten
Velká Británie	Montelukast 5 mg Chewable Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.2.2014

6