sp.zn.sukls125029/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Montelukast Accord 10 mg potahované tablety Pro dospělé a mladistvé od 15 let

Montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Montelukast Accord 10 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Accord 10 mg užívat

3.    Jak se Montelukast Accord 10 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak Montelukast Accord 10 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je Montelukast Accord 10 mg a k čemu se používá

Montelukast Accord 10 mg je tzv. antagonista leukotrienového receptoru a brání působení látek zvaných leukotrieny. Leukotrieny způsobují zužování a otoky dýchacích cest a také vyvolávají příznaky alergií. Blokováním leukotrienů Montelukast Accord 10 mg zlepšuje příznaky astmatu a pomáhá pacientům mít astma „pod kontrolou“ a zlepšuje příznaky sezónních alergií (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma).

Váš lékař Vám předepsal Montelukast Accord 10 mg k léčbě astmatu, k předcházení vzniku příznaků astmatu v průběhu dne a noci

•    Montelukast Accord 10 mg se používá pro léčbu pacientů, jejichž astma není dostatečně kontrolováno léky, které právě užívají, aktéři potřebují přídavnou léčbu.

•    Montelukast Accord 10 mg také pomáhá předcházet zúžení dýchacích cest vyvolané námahou

•    U astmatických pacientů, kterým byl předepsán Montelukast Accord 10 mg k léčbě astmatu, může být Montelukast Accord 10 mg také použit ke zmírnění příznaků sezónních alergií.

Váš lékař podle příznaků a závažnosti Vašeho onemocnění určí, jak máte Montelukast Accord 10 mg používat.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

•    potíže s dýcháním v důsledku zúžení dýchacích cest. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje či zlepšuje v reakci na různé podmínky.

•    citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.

• otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co jsou to sezónní alergie?

Sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergickou odpovědí, často vyvolanou pylem ze stromů, travin a plevelu, přenášeným vzduchem. Mezi příznaky sezónních alergií mohou běžně patřit: ucpaný nos, vodnatý výtok z nosu (vodnatá rýma), svědění v nose; kýchání; slzející, oteklé, zarudlé a svědící oči.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Accord 10 mg užívat

Informujte svého lékaře o všech zdravotních potížích nebo alergiích, které máte v současné době, nebo kterými jste trpěl(a) v minulosti.

Neužívejte Montelukast Accord 10 mg:

-    jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na montelukast nebo kteroukoli další složku přípravku Montelukast Accord 10 mg (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Montelukast Accord 10 mg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

-    Jestliže se příznaky astmatu nebo dýchání zhorší, vyhledejte ihned lékaře.

-    Perorální (užívaný ústy) Montelukast Accord 10 mg není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud se u Vás rozvine astmatický záchvat, řiďte se, prosím, pokyny, které Vám pro tyto situace dal lékař. Pro případ astmatických záchvatů musíte stále nosit u sebe pohotovostní inhalační lék.

-    Je důležité, abyste vy nebo vaše dítě užíval(a) všechny léky na astma, které Vám lékař předepsal. Montelukast Accord 10 mg se nemá užívat místo jiných léků na astma, které Vám lékař předepsal.

-    Všichni pacienti, kteří užívají léky proti astmatu, musí vědět, že je třeba se poradit s lékařem, pokud u nich nastane kombinace různých příznaků, jako jsou tyto: chřipce podobné onemocnění, mravenčení nebo znecitlivění v dolních nebo horních končetinách, zhoršení plicních příznaků a/nebo kožní vyrážka

-    Nesmíte užívat léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo jiné protizánětlivé léky (známé také jako nesteroidní protizánětlivé léky nebo NSAID), pokud Vám zhoršují astma.

Děti a dospívající

Není doporučeno užívat Montelukast Accord 10 mg u dětí a mladistvých do 15 let.

Pro děti ve věku od 2 do 5 let je určen přípravek Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety.

Pro děti a mladistvé ve věku od 6 do 14 let je určen přípravek Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety.

Další léčivé přípravky a Montelukast Accord 10 mg

Některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Montelukast Accord 10 mg nebo naopak Montelukast Accord 10 mg může mít vliv na působení jiných léků.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Před zahájením užívání přípravku Montelukast Accord 10 mg informujte svého lékaře, užíváte-li některý z těchto léků:

-    fenobarbital (lék užívaný k léčbě epilepsie)

-    fenytoin (lék užívaný k léčbě epilepsie)

-    rifampicin (lék užívaný k léčbě tuberkulózy a jiných infekčních onemocnění) - gemfíbrozil (lék užívaný k léčbě vysokých hladin lipidů v plazmě)

Montelukast Accord 10 mg s jídlem, pitím a alkoholem

Montelukast Accord 10 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Užití v těhotenství

Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, by se měly před užíváním přípravku Montelukast Accord 10 mg poradit s lékařem. Váš lékař posoudí, zda během této doby můžete Montelukast Accord 10 mg užívat.

Užití během kojení

Není známo, zda Montelukast Accord 10 mg přechází do mateřského mléka. Pokud právě kojíte nebo chcete kojit, poraďte se před užíváním přípravku Montelukast Accord 10 mg s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Montelucast Accord 10 mg má malý nebo střední vliv na schopnot řídit a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by přípravek Montelukast Accord 10 mg ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, individuální odpověď na léčbu může být různá. Některé nežádoucí účinky (např. závrať a ospalost), které byly při podávání přípravku Montelukast Accord 10 mg velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Montelukast Accord 10 mg obsahuje laktózu

Montelukast Accord 10 mg obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některch cukrů, poraďte se se s vým lékařem dříve, než začnete tento lék užívat.

3. Jak se Montelukast Accord 10 mg užívá

Vždy užívejte přípravek Montelukast Accord 10 mg přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Měl(a) byste užívat jen 1 tabletu přípravku Montelukast Accord 10 mg jednou denně, jak Vám předepsal Váš lékař.

•    Musíte přípravek užívat, i když nemáte příznaky, nebo máte akutní záchvat astmatu.

•    Vždy užívejte Montelukast Accord 10 mg tak, jak Vám řekl lékař. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Užívá se ústy.

Pro dospělé a mladistvé od 15 let:

Užívá se jedna 10 mg tableta denně večer. Montelukast Accord 10 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud užíváte Montelukast Accord 10 mg, ujistěte se, že neužíváte žádné další léky, které obsahují stejnou účinnou látku, montelukastum.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Montelukast Accord 10 mg, než jste měl(a)

Ihned kontaktujte svého lékaře o radu.

Ve většině hlášení o předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Nejčastějšími příznaky, které byly hlášeny při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolesti břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Snažte se užívat tablety Montelukast Accord 10 mg tak, jak Vám bylo předepsáno. Nicméně pokud jste zapomněl(a) dávku užít, pokračujte v obvyklém užívání jedné tablety jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Montelukast Accord 10 mg

Montelukast Accord 10 mg Vám může přinášet úlevu od astmatu pouze tehdy, budete-li jej užívat bez přerušení. Je důležité, abyste Montelukast Accord 10 mg užíval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. Pomůže Vám to pomoci upravit průběh astmatického onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U astmatických pacientů, kterým byl podáván montelukast, byly velmi vzácně hlášeny případy kombinace příznaků, jako je chřipce podobné onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v pažích nebo nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo kožní vyrážka (Churgův-Straussové syndrom). Jestliže se u Vás objeví jeden nebo více z výše uvedených příznaků, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře.

V klinických studiích s přípravkem Montelukast Accord 10 mg byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (vyskytujícími se alespoň u 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 léčených pacientů), jejichž vznik byl dáván do souvislosti s podáváním přípravku Montelukast Accord 10 mg:

-    bolest břicha

-    bolest hlavy

Tyto    nežádoucí účinky    byly    obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených přípravkem

Montelukast Accord 10 mg než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (pilulka neobsahující žádný lék).

Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte užívat přípravek Montelukast Accord 10 mg a obraťte se na lékaře nebo okamžitě jděte do nejbližší nemocnice, protože můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

•    alergické reakce včetně vyrážky, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním

•    tvorba na dotek bolestivých červených podkožních uzlů nejčastěji v oblasti bérce (erythema nodosum), závažné kožní rekace (erythema multiforme), které se mohou vyskytnout bez varování

Navíc od doby, kdy byl léčivý přípravek uveden na trh, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů

-    infekce horních cest dýchacích

Časté: postihují až 1 z 10 pacientů

-    průjem, pocit na zvracení, zvracení

-    vyrážka

-    horečka

Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů

-    změny chování a nálady (neobvyklé sny včetně nočních můr, poruchy spánku, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování či nepřátelství, deprese)

-    závrať, ospalost, pocit mravenčení/znecitlivění, záchvaty

-    krvácení z nosu

-    sucho v ústech, zažívací potíže

-    tvorba modřin, svědění, kopřivka

-    bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče

-    únava, celkový pocit nemoci, otok

-    třes

Vzácné: postihují až 1 z 1000 pacientů

-    zvýšený sklon ke krvácení

-    poruchy pozornosti, poruchy paměti

-    bušení srdce (palpitace)

Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů

-    halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a chování

-    žloutenka (zánět jater)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Montelukast Accord 10 mg uchovávat

•    Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

•    Nepoužívejte přípravek Montelukast Accord 10 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za „EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

•    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

•    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co Montelukast Accord 10 mg obsahuje:

Léčivou látkou je montelukastum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg montelukastu.

Tableta dále obsahuje:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalickou celulózu, částečně substituovanou hyprolózu (E463), sodnou sůl kroskarmelosy, a magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hyprolosu (E463), hypromelosu 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), (viz. bod 2 Důležité informace o některých složkách přípravku Montelukast Accord 10 mg)

Montelukast Accord 10 mg jsou 7,9 x 7,9 mm velké, béžově zbarvené, čtvercové v rozích zakulacené, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „M10“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

Montelukast Accord 10 mg je dostupný v OPA-A2-PVC/A1 blistrech v balení o obsahu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 a 200 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Velká Británie.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název státu	Název přípravku
Rakousko	Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten
Belgie	Montelukast Accord Healthcare 10 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Bulharsko	Montelukast Accord 10 mg ^HaMupaHH TabaeTKH
Česká republika	Montelukast Accord 10 mg potahované tablety
Dánsko	Montelukast Accord Healthcare
Estonsko	Montelukast Accord
Finsko	Montelukast Accord 10 mg Kalvopáávysteinen Tabletti/ filmdragerade tabletter
Francie	MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg comprimés pelliculés
Irsko	Montelukast 10 mg Film-coated Tablets
Itálie	Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film
Lotyšsko	Montelukast Accord 10 mg apvalkotás tablets
Litva	Montelukast Accord 10 mg plevele dengtos tabletés
Malta	Montelukast 10 mg Film-coated Tablets
Norsko	Montelukast Accord 10 mg Filmdrasjerte tabletter
Portugalsko	Montelucaste Accord
Slovenská republika	Montelukast Accord 10 mg filmom obalených tabliet
Španělsko	Montelukast MSD 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko	Montelukast Accord 10 mg filmdragerade tabletter
Nizozemsko	Montelukast 10 mg Filmomhulde tabletten
Velká Británie	Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8.7.2014

6/6