Mononine 500 Iu
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (Krabička s práškem a vodou na injekci)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mononine 500 IU
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Factor IX coagulationis humanus 500 IU (100 IU/ml)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
histidin, mannitol, chlorid sodný*, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (v malém množství na úpravu pH)
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Balení obsahuje:
1 injekční lahvičku s práškem 1 injekční lahvičku s 5 ml vody na injekci
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
* Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K intravenózní injekci nebo infuzi.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nepoužívejte, pokud je balení otevřeno nebo poškozeno.
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neuchovávejte po rekonstituci v chladničce.
Toto balení lze uchovávat při pokojové teplotě (max do 25°C) po dobu 1 měsíce během doby použitelnosti:
Počátek (datum): Konec (datum):
Přípravek nevracejte zpět do chladničky, pokud byl uchováván při pokojové teplotě. Pokud není přípravek použit, musí být znehodnocen.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
75/024/06-C
Č. šarže
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Připravený roztok musí být spotřebován do 24 hodin.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aplikační souprava
Sterilní a nepyrogenní
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Obsah:
1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20 1 injekční stříkačka 10 ml k jednorázovému použití
1 venepunkční set
2 tampony s alkoholem 1 ne sterilní náplast
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nepoužívejte otevřené nebo poškozené balení.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
K jednorázovému použití.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Mononine 500 IU
Prášek pro mjekční/mfuzm roztok I.v. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3 POUŽITELNOST
EXP
4 ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
500 IU
6. JINÉ
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (Označení rozpouštědla)_
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Voda na injekci
4. ČÍSLO SARZE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
5 ml
6. JINÉ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Chraňte před mrazem.
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
6