Monalti 4 Mg Žvýkací Tablety

Sp.zn.sukls147278/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Monalti 4 mg žvýkací tablety

Montelukastum

Pro děti od 2 do 5 let

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek MonaltiMonalti a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monalti podávat svému dítěti

3. Jak se přípravek Monalti užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Monalti uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek MONALTI a k čemu se používá

Přípravek Monalti je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Blokováním leukotrienů zmírňuje přípravek Monalti projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.

Váš lékař předepsal přípravek Monalti k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci.

- Přípravek Monalti se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 do 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.

- Přípravek Monalti lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním

kortikosteroidům u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří na své astma v nedávné době neužívali perorální kortikosteroidy a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy užívat.

- Přípravek Monalti rovněž napomáhá prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest u pacientů ve věku 2 let a starších.

- Váš lékař určí, jak přípravek Monalti používat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění. Astma zahrnuje:

- potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a

zlepšuje v reakci na různé stavy.

- citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.

- otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MONALTI podávat svému dítěti

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vaše dítě trpí nebo trpělo v minulosti.

Nepodávejte přípravek Monalti svému dítěti, pokud

- je alergické na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

- Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.

- Perorální přípravek Monalti není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci pro své dítě.

- Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny antiastmatické léky, které mu lékař předepsal. Přípravek Monalti se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Váš lékař dítěti předepsal.Montelukast nemá být náhle nahrazen inhalačními nebo perorálními kortikosteroidy.

- Pokud Vaše dítě užívá antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u něj vyvine kombinace příznaků, jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.

- Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika, NSAID), pokud jeho astma zhoršují.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku méně než 2 let.

Pro jednotlivé věkové kategorie dětí a dospívajících ve věku do 18 let jsou k dispozici další lékové formy tohoto léčivého přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Monalti

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Monalti, případně přípravek Monalti může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Předtím, než Vaše dítě začne přípravek Monalti užívat, informujte svého lékaře, pokud užívá následující léky:

- fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)

- fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)

- rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

- gemfibrozil (používá se k léčbě vysoké hladiny tuků v plasmě).

Přípravek Monalti s jídlem a pitím

Přípravek Monalti 4 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Tato část se u přípravku Monalti 4 mg žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož ten je určen k použití u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.

Použití v těhotenství

Těhotné ženy nebo ženy otěhotnění plánující se musí před zahájením užívání přípravku

Monalti obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Monalti užívat.

Použití během kojení

Není známo, zda se přípravek Monalti objevuje v mateřském mléce. Jestliže

kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Monalti obrátit na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Monalti ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Monalti obsahuje aspartam

Přípravek Monalti žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Pokud má Vaše dítě fenylketonurii (což je vzácná dědičná porucha metabolismu), musíte vzít na vědomí, že každá žvýkací tableta přípravku Monalti 4 mg obsahuje aspartam (E951).

3. Jak se přípravek MONALTI užívá

- Tento léčivý přípravek se má podávat dítěti pod dohledem dospělého. Dětem, které nejsou schopné užít žvýkací tabletu, je určena léková forma perorálních granulí.

- Vaše dítě musí užívat pouze jednu tabletu přípravku Monalti jednou denně, jak předepsal lékař.

- Přípravek se musí užívat, i když Vaše dítě nemá žádné symptomy nebo i když má akutní astmatický záchvat.

- Montelukast nemá být náhle nahrazen inhalačními nebo perorálními kortikosteroidy.

- Vždy dohlédněte na to, aby Vaše dítě užívalo tento přípravek podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem svého dítěte nebo lékárníkem.

- Užívá se ústy.

- Tablety mají být před polknutím rozkousány.

Děti ve věku 2 až 5 let:

Užívá se jedna žvýkací tableta přípravku Monalti 4 mg každý den večer. Přípravek Monalti 4 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Monalti, přesvědčte se, že neužívá žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Pro děti ve věku 6 až 14 let je k dispozici přípravek Monalti 5 mg žvýkací tablety. Pro děti ve věku 2 až 5 let je k dispozici přípravek Monalti 4 mg žvýkací tablety.

Přípravek Monalti 4 mg žvýkací tablety se nedoporučuje pro děti věku do 2 let.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Monalti, než mělo

Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.

Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Monalti svému dítěti podat

Snažte se podávat přípravek Monalti podle předpisu. Pokud však Vaše dítě dávku

vynechá, jednoduše pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže Vaše dítě přestane přípravek Monalti užívat

Přípravek Monalti může léčit astma, pouze pokud jej Vaše dítě trvale užívá.

Je důležité, aby Vaše dítě přípravek Monalti užívalo tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. To pomůže při zvládání astmatu Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Monalti nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích s montelukastem 4 mg žvýkací tablety nejčastěji (vyskytující se alespoň u 1 ze 100 a u méně než 1 z 10 léčených dětských pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými montelukastu byly:

- bolest břicha

- žízeň.

Navíc byl v klinických hodnoceních s montelukastem 10 mg potahované tablety a 5 mg žvýkací tablety hlášen následující nežádoucí účinek:

- bolest hlavy.

Tyto nežádoucí účinky se vyskytovaly častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována takto: Velmi časté (vyskytuje se nejméně u 1 uživatele z 10)

Časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů ze 100)

Méně časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 1 000)

Vzácné (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 10 000)

Velmi vzácné (vyskytuje se u méně než 1 uživatele z 10 000)

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

- infekce horních cest dýchacích (velmi časté)

- zvýšený sklon ke krvácení (vzácné)

- alergické reakce včetně otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (méně časté)

- změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek,

náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese (méně časté); třes, poruchy pozornosti, zhoršení paměti (vzácné); halucinace, desorientace, sebevražedné myšlenky a jednání (velmi vzácné)]

- závrať, malátnost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí (méně časté)

- bušení srdce (vzácné)

- krvácení z nosu (méně časté), zánět plic (velmi vzácné

- průjem, pocit nevolnosti, zvracení (časté); sucho v ústech, poruchy trávení (méně časté)

- hepatitida (zánět jater) (velmi vzácné)

- vyrážka (časté), tvorba modřin, svědění, kopřivka (méně časté); jemné červené uzly

pod kůží, nejčastěji na holeni (erythema nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování (velmi vzácné)

- bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče (méně časté)

- horečka (časté); slabost/únava, pocit nevolnosti, otok (méně časté).

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků, jako je chřipce podobná choroba, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churgův-Straussové syndrom). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek MONALTI uchovávat

- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za výrazy „EXP“ a „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

- Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Monalti obsahuje

- Léčivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje montelukastum natricum, což odpovídá montelukastum 4 mg.

- Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, krospovidon, hyprolosa (E463), magnesium-stearát, červený oxid železitý (E172), třešňové aroma,

aspartam (E951).

Jak přípravek Monalti vypadá a co obsahuje toto balení

Monalti 4 mg žvýkací tablety jsou růžové, oválné, skvrnité, na obou stranách hladké nepotahované tablety. Jsou k dispozici balení po 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 žvýkacích tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

BGP Products Czech Republic s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce:

Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.

Polígono Mocholí C/Noáin 1

31110 Noáin (Navarra)

Španělsko

nebo

Abbott Logistics B.V.

Minervum 7201 4817 ZJ Breda Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Monalti 4 mg žvýkací tablety

Rumunsko Montelukast BGP 4 mg comprimate masticabile

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.8.2016