Sp.zn.sukls147278/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta Monalti 10 mg potahované tablety

Montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Monalti a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monalti užívat

3.    Jak se přípravek Monalti užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Monalti uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek MONALTI a k čemu se používá

Přípravek Monalti je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest a také vyvolávají příznaky alergie. Blokováním leukotrienů zmírňuje přípravek Monalti projevy astmatu, pomáhá udržovat astma pod kontrolou a zmírňuje příznaky sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma).

Přípravek Monalti 10 mg je indikován u pacientů ve věku 15 let a starších. Ošetřující lékař Vám předepsal přípravek Monalti k léčbě astmatu, jako prevenci denních i nočních příznaků Vašeho astmatu.

-    Monalti se používá k léčbě pacientů, jejichž astma není dostatečně kontrolováno jejich léky a kteří vyžadují doplňkovou léčbu.

-    Monalti také pomáhá předcházet zužování dýchacích cest navozenému námahou.

-    U astmatiků, u kterých je přípravek Monalti indikován k léčbě astmatu, může tento přípravek také přinášet úlevu od příznaků sezónní alergické rýmy.

Váš lékař určí, jak přípravek Monalti používat v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho astmatu.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

-    potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.

-    citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.

-    otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co jsou sezónní alergie?

Sezónní alergie (také známé jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergické reakce, často způsobované pyly stromů, trav a plevelů ve vzduchu. K příznakům sezónních alergií obvykle patří: ucpaný nos, rýma, svědění nosu, kýchání, slzení, otok, zarudnutí a svědění očí.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MONALTI užívat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými jste nyní postižen(a) nebo jimiž jste byl(a) postižen(a) v minulosti.

Neužívejte přípravek Monalti, pokud

-    jste alergický(á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

-    Pokud se Vaše astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře.

-    Perorální přípravek Monalti není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů.

Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.

-    Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užívali všechny antiastmatické léky, které Vám lékař předepsal. Přípravek Monalti se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Vám předepsal ošetřující lékař.

-    Montelukast nemá být náhle nahrazen inhalačními nebo perorálními kortikosteroidy.

-    Pokud užíváte antiastmatika, nezapomínejte, že pokud se u Vás vyvinou příznaky, jako je onemocnění připomínající chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na ošetřujícího lékaře.

-    Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (Aspirin) ani jiné protizánětlivé léky (rovněž označované jako nesteroidní antirevmatika či NSAID), pokud zhoršují Vaše astma.

Děti a dospívající

Pro děti ve věku 2 až 5 roků je k dispozici přípravek Monalti 4 mg, žvýkací tablety.

Pro děti ve věku 6 až 14 let je k dispozici přípravek Monalti 5 mg, žvýkací tablety.

Další léčivé přípravky a přípravek Monalti

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Monalti, případně přípravek Monalti může mít vliv na působení jiných léků, které užíváte.

Prosím, informujte ošetřujícího lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Předtím, než začnete přípravek Monalti užívat, informujte ošetřujícího lékaře, pokud užíváte následující léky:

-    fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)

-    fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)

-    rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

-    gemfibrozil (používá se k léčbě vysoké hladiny tuků v plasmě).

Přípravek Monalti s jídlem a pitím

Přípravek Monalti se užívá s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Před užitím jakéhokoli přípravku se poraďte se zdravotnickým pracovníkem (Váš lékař nebo lékárník).

Užití v těhotenství

Těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnění se musí před zahájením užívání přípravku Monalti obrátit na svého lékaře. Ošetřující lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Monalti užívat.

Užití během kojení

Není známo, zda se přípravek Monalti objevuje v mateřském mléce. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Monalti obrátit na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Monalti ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Monalti obsahuje laktózu

Přípravek Monalti 10 mg potahované tablety obsahuje laktózu. Pokud Vám ošetřující lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.    Jak se přípravek MONALTI užívá

-    Měl(a) byste užívat pouze jednu tabletu přípravku Monalti jednou denně, podle předpisu lékaře.

-    Přípravek byste měl(a) užívat i v případě, že nemáte žádné příznaky nebo máte akutní astmatický záchvat.

-    Montelukast nemá být náhle nahrazen inhalačními nebo perorálními kortikosteroidy.

-    Vždy užívejte tento přípravek podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste j istý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

-    Lék se užívá ústy.

Pro dospělé a dospívající ve věku 15 let a starší:

Užívá se jedna 10 mg tableta jednou denně večer. Přípravek Monalti lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud užíváte přípravek Monalti, ujistěte se, zda neužíváte žádné jiné přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku, montelukast.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Monalti, než jste měl(a)

Ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře se žádostí o radu.

Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Monalti

Snažte se užívat přípravek Monalti podle předpisu. Pokud však dávku vynecháte, jednoduše

pokračujte podle obvyklého schématu, jednu tabletu jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže přestanete přípravek Monalti užívat

Přípravek Monalti může léčit astma pouze pokud jej trvale užíváte. Je důležité, abyste přípravek Monalti užíval(a) tak dlouho, jak jej ošetřující lékař bude předepisovat. To pomůže při zvládání Vašeho astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Monalti nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických hodnoceních s montelukastem 10 mg, potahované tablety byly nej častěji (s výskytem u minimálně 1 ze 100 pacientů a méně než u1 z 10 léčených pacientů) hlášeny následující nežádoucí účinky, pravděpodobně související s montelukastem:

-    bolest břicha

-    bolest hlavy

Tyto nežádoucí účinky se vyskytovaly častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována takto:

Velmi časté (vyskytuje se nejméně u 1 uživatele z 10)

Časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů ze 100)

Méně časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 1 000) Vzácné (vyskytuje se u 1 až 10

uživatelů z 10 000)

Velmi vzácné (vyskytuje se u méně než 1 uživatele z 10 000)

Po uvedení léku na trh byly navíc hlášeny následující nežádoucí účinky:

-    infekce horních cest dýchacích (velmi časté)

-    zvýšený sklon ke krvácení (vzácné)

-    alergické reakce včetně otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (méně časté)

-    změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese (méně časté); třes, poruchy pozornosti, zhoršení paměti (vzácné); halucinace, desorientace, sebevražedné myšlenky a chování (velmi vzácné)]

-    závrať, malátnost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí (méně časté)

-    bušení srdce (vzácné)

-    krvácení z nosu (méně časté), zánět plic (velmi vzácné)

-    průjem, pocit nevolnosti, zvracení (časté); sucho v ústech, poruchy trávení (méně časté)

-    hepatitida (zánět jater) (velmi vzácné)

-    vyrážka (časté), tvorba modřin, svědění, kopřivka (méně časté); jemné červené uzly pod kůží, nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování (velmi vzácné)

-    bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče (méně časté)

-    horečka (časté);slabost/únava, pocit nevolnosti, otok (méně časté)

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace

4

příznaků, jako je onemocnění připomínající chřipku, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churga-Straussové syndrom). Pokud se u Vás vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat ošetřujícího lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek MONALTI uchovávat

-    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

-    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za výrazy „EXP“ a „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

-    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co přípravek Monalti obsahuje

-    Léčivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje montelukastum natricum odpovídající montelukastum 10 mg.

-    Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa (E 463) a magnesium-stearát.

Potah tablety: Potahová soustava Opadry 20A82772 žlutá (hypromelosa 2910/6, hyprolosa (E 463), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)).

Jak přípravek Monalti vypadá a co obsahuje toto balení

Monalti 10 mg tablety jsou žluté, kulaté, potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým údajem „285“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Tablety přípravku Monalti jsou k dispozici v baleních o velikosti 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90 nebo 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

BGP Products Czech Republic s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce:

Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.

Polígono Mocholí C/Noáin 1

31110 Noáin (Navarra)

Španělsko

nebo

Abbott Logistics B.V.

Minervum 7201 4817 ZJ Breda Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státek EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Monalti 10 mg potahované tablety Rumunsko:

Montelukast BGP10 mg comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.8.2016

6