Momespir 50 Mikrogramů/Dávka Nosní Sprej, Suspenze
sp.zn.sukls65779/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele Momespir 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze
mometasoni furoas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Momespir a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Momespir používat
3. Jak se přípravek Momespir používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Momespir uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Momespir a k čemu se používá Co je přípravek Momespir?
Momespir nosní sprej obsahuje mometason-furoát, který patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy. Když se mometason-furoát stříkne do nosu, může napomoci ke zmírnění zánětu (otoku a podráždění v nose), kýchání, svědění a ucpaného nosu nebo výtoku z nosu.
K čemu se přípravek Momespir používá?
Přípravek Momespir se používá k léčbě příznaků senné rýmy (někdy nazývané sezónní alergická rýma) a celoroční rýmy u dospělých a dětí ve věku 3 let a starších.
Senná rýma, která vzniká v určitých obdobích roku, je alergickou reakcí na vdechované pyly ze stromů, trav a plevelů, dále také na spory plísní a hub. Celoroční rýma přetrvává po dobu celého roku a její příznaky mohou být vyvolávány přecitlivělostí na nejrůznější podněty, včetně domácího prachu, zvířecí srsti (nebo částeček opadávajících z kůže domácích zvířat), peří a některých druhů potravin. Přípravek Momespir zmírňuje otok sliznice v nose a její podráždění a vede tak k ústupu kýchání, svědění a ucpaného nosu nebo výtoku z nosu, které jsou způsobeny sennou rýmou nebo celoroční rýmou.
Nosní polypy
Přípravek Momespir se používá k léčbu nosních polypů u dospělých ve věku 18 let a starších.
Nosní polypy jsou drobná vyklenutí nosní sliznice, obvykle postihující obě nosní dírky. Přípravek Momespir zmenšuje zánět v nose, způsobuje postupné zmenšování polypů, čímž zmírňuje pocit ucpaného nosu, což může mít vliv na dýchání nosem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Momespir používat Nepoužívejte přípravek Momespir:
• jestliže jste alergický(á), (přecitlivělý(á) na mometason-furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže trpíte neléčeným nosním onemocněním infekčního původu. Použití přípravku Momespir v průběhu neléčené infekce v nose, jako je opar, může tuto infekci zhoršit. V takových případech je třeba s užitím nosního spreje vyčkat až do doby, kdy infekce odezní.
• jestliže jste v nedávné době prodělal(a) jakoukoli nosní operaci nebo úraz nosu. V takových případech je třeba s užitím nosního spreje vyčkat až do úplného zhojení rány.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Momespir se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
• jestliže máte nebo jste v minulosti měli tuberkulózu.
• jestliže trpíte jakoukoli jinou infekční chorobou.
• jestliže užíváte jakékoli jiné léky ze skupiny kortikosteroidů, ať už ústy nebo injekcí.
• jestliže trpíte cystickou fibrózou.
Během užívání přípravku Momespir informujte svého lékaře
• pokud Váš imunitní systém nefunguje dobře (pokud máte potíže se zvládáním infekcí) a dostal(a) jste se do styku s někým, kdo má spalničky nebo plané neštovice. Měl(a) byste se vyhýbat styku s osobami, které tyto infekce mají.
• pokud máte infekci v nose nebo v hrdle.
• pokud užíváte tento lék několik měsíců nebo déle.
• pokud trpíte přetrvávajícím podrážděním nosu nebo hrdla.
Při dlouhodobém používání kortikosteroidních nosních sprejů ve vysokých dávkách se mohou objevit nežádoucí účinky v důsledku toho, že se lék vstřebává do těla.
Pokud Vás svědí oči nebo pokud je máte podrážděné, může Vám lékař doporučit, abyste spolu s přípravkem Momespir používal(a) další léčbu.
Děti
Při dlouhodobém podávání vysokých dávek mohou kortikosteroidní nosní spreje vyvolat jisté nežádoucí účinky, jako je snížení rychlosti růstu u dětí.
Doporučuje se, aby se u dětí dlouhodobě léčených nosními kortikosteroidy pravidelně sledovala jejich výška, a pokud se zjistí nějaké změny, je nutno o nich uvědomit jejich lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Momespir
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte z důvodu alergie některé další léky typu kortikosteroidů perorálně nebo injekčně, může Vám lékař doporučit po dobu užívání přípravku Momespir jejich podávání přerušit. U některých pacientů se mohou po ukončení aplikace kortikosteroidů podávaných perorálně nebo injekčně projevit určité nežádoucí účinky, jako jsou např. bolest kloubů či svalů, slabost a deprese. Někdy se též mohou projevit další alergické reakce, jako např. svědění a slzení očí nebo zarudlá a svědící místa na kůži. Pokud podobné obtíže zaznamenáte, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře.
Těhotenství a kojení
Informace o použití mometason-furoátu u těhotných žen nejsou k dispozici nebo jsou omezené. Není známo, zda se mometason-furoát dostává do mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Informace o účinku mometason-furoátu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nejsou k dispozici. Přípravek Momespir obsahuje benzalkonium-chlorid
Přípravek Momespir obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění nosu.
3. Jak se přípravek Momespir používá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepoužívejte větší dávku nebo nepoužívejte sprej častěji nebo delší dobu, než Vám řekl Váš lékař.
Léčba senné rýmy nebo celoroční rýmy
Použití u dospělých a dětí starších 12 let
Obvyklá dávka jsou dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.
• Jakmile se podaří dostat příznaky pod kontrolu, může Váš lékař doporučit snížení dávky.
• Pokud se nezačnete cítit lépe, je třeba navštívit lékaře a ten pak může doporučit zvýšení dávky; maximální denní dávka jsou čtyři střiky do každé nosní dírky jednou denně.
Použití u dětí ve věku 3 až 11 let
Obvyklá dávka je jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně.
Pokud Vy nebo Vaše dítě velmi trpíte sennou rýmou, může Vám lékař předepsat užívání přípravku Momespir před začátkem pylové sezóny, protože to pomůže zabránit vzniku příznaků senné rýmy. Na konci pylové sezóny by se příznaky sezónní rýmy měly zlepšit a léčba pak nemusí být potřebná.
Nosní polypy
Použití u dospělých starších 18 let
Obvyklá úvodní dávka jsou dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.
• Není-li po 5 až 6 týdnech dosaženo kontroly příznaků, lze dávku zvýšit na denní dávku dva střiky do každé nosní dírky dvakrát denně. Jakmile se podaří dostat příznaky pod kontrolu, může Vám lékař doporučit snížení dávky.
• Není-li po 5 až 6 týdnech podávání dvakrát denně dosaženo zlepšení, měl(a) byste navštívit svého lékaře.
Příprava nosního spreje pro použití
Nosní spray Momespir je vybaven prachotěsným krytem, který chrání trysku dávkovače a udržuje ji v čistotě.
Nezapomeňte před každým užitím dávkovače tento kryt sejmout a po použití jej opět nasadit zpět.
Pokud používáte sprej poprvé, je nutno uvést lahvičku do chodu 10 stisky, dokud se nezačne vytvářet jemný aerosol:
1. Lahvičku jemně protřepejte.
2. Umístěte palec na dno lahvičky, ukazováčkem a prostředníkem sevřete trysku. Nosní aplikátor nepropichujte.
3. Namiřte trysku směrem od sebe a poté ukazováčkem a prostředníkem 10krát stiskněte trysku, dokud se nevytvoří jemně rozptýlený sprej.
Pokud jste sprej nepoužíval(a) po dobu 14 dnů nebo déle, je nutno jej uvést do chodu 2 stisky, dokud z něj nevychází jemně rozptýlený sprej.
Jak nosní sprej používat
1. Lahvičku nejprve jemně potřepejte a sejměte prachotěsný kryt.
2. Zlehka se vysmrkejte.
3. Stiskněte prstem jednu nosní dírku a zasuňte trysku dávkovače do druhé nosní dírky.
Předkloňte mírně hlavu, dávkovač držte ve svislé poloze tryskou vzhůru.
4. Začněte se pomalu nadechovat nosem a současně JEDENKRÁT stiskněte dávkovač tak, abyste mohli vdechnout vstříknutý jemný sprej.
5. Vydechněte ústy. Poté opakujte krok 4 pro vdechnutí druhého (střiku) do stejné nosní dírky, pokud se tak má učinit.
6. Vyjměte trysku z nosní dírky a znovu vydechněte ústy.
7. Opakujte kroky 3 až 6 u druhé nosní dírky.
Po použití spreje pečlivě otřete trysku čistým kapesníkem nebo buničinou a nasaďte na ni prachotěsný kryt.
Čištění nosního spreje
• Je důležité nosní sprej pravidelně čistit, jinak by mohla být porušena jeho funkce.
• Sejměte prachotěsný kryt a opatrně vyjměte trysku.
• Prachotěsný kryt i trysku omyjte v teplé vodě a poté je propláchněte proudem vody.
• Nesnažte se nosní aplikátor vyčistit zasouváním špendlíku či jiného ostrého předmětu, jelikož by mohlo dojít k jeho poškození a nemusel by dávkovat správné množství léku.
• Nechte prachotěsný kryt a trysku na teplém místě uschnout.
• Trysku nasaďte zpátky na lahvičku a nasaďte prachotěsný kryt.
• Před prvním použitím po každém čištění je nutno dávkovač znovu uvést do chodu 2 stisky.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Momespir, než jste měl(a)
Jestliže omylem použijete větší dávku, než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře.
Dlouhodobé nebo nadměrné užívání kortikosteroidů může vzácně ovlivnit produkci některých hormonů, což může u dětí ovlivnit růst a vývoj.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Momespir
Pokud zapomenete použít nosní sprej ve správný čas, použijte jej, jakmile si vzpomenete, poté pokračujte jako předtím. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Momespir
U některých pacientů by přípravek Momespir měl začít zmírňovat příznaky již za 12 hodin po podání první dávky. Nicméně plný přínos léčby nemusí být pozorovatelný až po dobu 2 dní. Je velmi důležité, abyste nosní sprej používal(a) pravidelně.
Léčbu neukončujte, ani když se budete cítit lépe, ledaže by Vám to doporučil Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
4.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po použití tohoto přípravku se mohou objevit okamžité reakce z přecitlivělosti (alergické reakce). Tyto reakce mohou být závažné. Máte ukončit užívání přípravku Momespir a okamžitě vyhledat lékařskou péči, pokud se u Vás objeví příznaky, jako je:
• otok obličej e, j azyka a hltanu,
• problémy s polykáním,
• kopřivka,
• sípání nebo problémy s dýcháním
Jsou-li nosní spreje s kortikosteroidy používány ve vysokých dávkách po delší čas, mohou se vyskytnout nežádoucí účinky z důvodu absorpce látky v těle.
Další nežádoucí účinky:
Většina pacientů netrpí při používání nosního spreje žádnými nežádoucími účinky. Nicméně některé léčené osoby mohou po aplikaci přípravku Momespir či jiných kortikosteroidních nosních přípravků zjistit, že je postihly následující nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
• bolest hlavy
• kýchání
• krvácení z nosu (objevilo se velmi často [může postihnout více než 1 z 10 lidí] u lidí s nosními polypy, kteří užívali přípravek Momespir v dávce dva střiky do každé nosní dírky dvakrát denně)
• bolest v nose a hrdle
• vředy v nose
• infekce dýchacích cest
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• zvýšení nitroočního tlaku (glaukom) a/nebo šedý zákal katarakta, způsobující poruchy zraku,
• poškození v nose, která odděluje nosní dírky
• změny vnímání chutí a pachů
• potíže s dýcháním a/nebo sípání
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Momespir uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Každá lahvička má být spotřebována do 2 měsíců od prvního otevření. Mějte vždy otevřenu pouze jednu lahvičku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Momespir obsahuje
- Léčivou látkou je mometasoni furoas. Jedna podaná dávka obsahuje mometasoni furoas 50 mikrogramům, odpovídající monohydrátu.
- Pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid, glycerol, polysorbát 80, mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu a čištěná voda.
Jak přípravek Momespir vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Momespir je nosní sprej, suspenze.
Lahvička obsahuje 60 vstřiků, 120 vstřiků nebo 140 vstřiků.
Lahvičky obsahující 60 vstřiků, 120 vstřiků a 140 vstřiků jsou dodávány v baleních po 1 nosním spreji.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Medana Pharma SA
ul. Wiadysiawa Lokietka 10
98-200 Sieradz
Polsko
Výrobce
FARMEA
10, rue Bouché Thomas Z.A.C d’Orgemont 49000 ANGERS Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko - Kalmente
Bulharsko - Kalmente 50 pg / BnptCKBaHe, Cnpeň 3a hoc, cycnerana Česká republika - Momespir 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze Estonsko - Kalmente
Maďarsko - Kalmente 50 pg / adag, Szuszpenziós orrspray
Island - Kalmente 50 pg / skammt, Nefuói, dreifa
Lotyšsko - Kalmente 50 mikrogrami / devá deguná aerosols, suspensija
Litva - Kalmente 50 mikrogramp/dozéje nosies purškalas (suspensija)
Polsko - Momester
Rumunsko - Kalmente 50 micrograme / dozá, Spray nazal, suspensie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.6.2015.
7