Moflaxa 400 Mg/250 Ml Infuzní Roztok

sp. zn. sukls193058/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Moflaxa 400 mg/250 ml infuzní roztok

moxifloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Moflaxa a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moflaxa používat

3. Jak se přípravek Moflaxa používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Moflaxa uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Moflaxa a k čemu se používá

Přípravek Moflaxa obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony. Přípravek Moflaxa působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou tyto bakterie citlivé na moxifloxacin.

Přípravek Moflaxa se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí:

- Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici

- Záněty kůže a měkké tkáně

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moflaxa používat

Vyhledejte svého lékaře, pokud si nejste jistý(á), zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže.

Nepoužívejte přípravek Moflaxa:

- Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

- Pokud j ste těhotná nebo koj íte.

- Pokud je Vám méně než 18 let.

- Pokud jste trpěl(a) nebo trpíte onemocněním nebo poškozením šlach způsobeným léčbou chinolonovými antibiotiky (viz body „Upozornění a opatření" a „4. Možné nežádoucí účinky"").

- Pokud jste se narodil(a) s potížemi nebo máte potíže spojené s abnormálním srdečním rytmem (zobrazující se na EKG, elektrický záznam srdce).

- Pokud trpíte poruchou rovnováhy solí v krvi (zvláště pokud máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi).

- Pokud máte velmi pomalý srdeční rytmus (nazývaný bradykardie).

- Pokud máte nemocné srdce (srdeční selhání).

- Pokud jste měl(a) poruchy srdečního rytmu.

- Pokud užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Moflaxa"). To vše proto, že přípravek Moflaxa může způsobit určité změny EKG, jako prodloužení QT intervalu, tj. opožděné vedení elektrického signálu.

- Pokud máte vážné onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy (aminotransferázy) nad 5násobek normálního limitu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Moflaxa se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

- Přípravek Moflaxa může změnit EKG Vašeho srdce, zejména jste-li žena nebo starší pacient. Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se před tím, než Vám bude přípravek Moflaxa podán, se svým lékařem (viz také body „Nepoužívejte přípravek Moflaxa" a „Další léčivé přípravky a přípravek Moflaxa").

- Pokud máte epilepsii nebo stavy, u kterých je pravděpodobné, že byste mohli mít křeče, informujte svého lékaře před tím, než Vám bude přípravek Moflaxa podán.

- Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s duševním zdravím, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude přípravek Moflaxa podán.

- Jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis, používání přípravku Moflaxa může zhoršit příznaky onemocnění. Máte-li pocit, že Vás lék ovlivňuje, okamžitě se poraďte se svým lékařem.

- Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy

(vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek Moflaxa vhodný.

- Přípravek Moflaxa je možné podávat pouze nitrožilně, nesmí být podáván do tepny.

Při podávání přípravku Moflaxa

- Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte okamžitě vyhledat svého lékaře. Možná Vám bude chtít udělat EKG, aby zjistil Váš srdeční rytmus.

- Riziko problémů se srdcem se může zvyšovat se zvyšující se dávkou a rychlostí, s jakou je přípravek do žíly podáván.

- Vzácně můžete mít těžkou, náhlou alergickou reakci (anafylaktickou reakci/šok), dokonce i po první dávce, s příznaky, které mohou zahrnovat tlak na hrudi, závrať, nevolnost nebo pocit na omdlení nebo závratě poté, co vstanete. V tomto případě musí být infuze přípravku Moflaxa okamžitě přerušena.

- Přípravek Moflaxa může vyvolat rychle se vyvíjející závažný zánět jater, který může vést k život ohrožujícímu selhání jater (včetně případů úmrtí, viz bod „4. Možné nežádoucí účinky"). Jestliže se u Vás projeví takové stavy, jako náhlý pocit slabosti nebo zaznamenáte žloutnutí očního bělma, tmavou moč, svědění kůže, sklon ke krvácení, nebo poruchy schopnosti myslet nebo poruchy vědomí, vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.

- Jestliže se u Vás objeví kožní reakce, puchýře a/nebo loupání kůže a/nebo sliznic (viz bod „4. Možné nežádoucí účinky"), okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.

- Chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moflaxa, mohou vyvolat křeče. Jestliže k tomu dojde, léčba přípravkem Moflaxa musí být ukončena.

- Můžou se u Vás projevit příznaky neuropatie (nezánětlivé onemocnění nervu), jako například bolest, pálení, brnění, znecitlivění a/nebo slabost. Jestliže k tomu dojde, okamžitě se poraďte s lékařem, dříve než budete pokračovat v léčbě přípravkem Moflaxa.

- Když užíváte chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moflaxa, můžete zaznamenat psychické problémy již po prvním použití. Ve velmi vzácných případech mohou deprese nebo problémy s duševním zdravím vést k sebevražedným myšlenkám a sebepoškozujícímu chování jako je pokus o sebevraždu (viz bod „4. Možné nežádoucí účinky"). Jestliže se u Vás vyskytne taková reakce, musí být léčba přípravkem Moflaxa přerušena.

- Při nebo po užívání antibiotik (včetně přípravku Moflaxa) můžete dostat průjem. Pokud bude průjem těžký nebo bude přetrvávat nebo zaznamenáte ve stolici krev nebo hlen, musíte ihned přestat používat přípravek Moflaxa a vyhledat lékaře. V této situaci neužívejte léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.

- Přípravek Moflaxa může způsobit bolest a zánět šlach dokonce již během 48 hodin od začátku léčby a také až po několika měsících od ukončení léčby přípravkem Moflaxa. Riziko zánětu a přetržení šlachy je zvýšené, pokud jste starší pacient(ka) nebo se současně léčíte kortikosteroidy. Při první známce jakékoliv bolesti nebo zánětu přestaňte používat přípravek Moflaxa, nezatěžujte postiženou končetinu (končetiny) a okamžitě vyhledejte lékaře. Vyvarujte se nadbytečného pohybu, který by mohl zvýšit riziko přetržení šlachy (viz body „2. Nepoužívejte přípravek Moflaxa“ a „4. Možné nežádoucí účinky“).

- Pokud jste starší pacient(ka) a máte problémy s ledvinami, dodržujte dostatečný příjem tekutin, neboť dehydratace může zvýšit riziko selhání ledvin.

- Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo jsou Vaše oči jinak postiženy, okamžitě vyhledejte očního specialistu (viz body „2. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“ a „4. Možné nežádoucí účinky“).

- Fluorochinolonová antibiotika mohou způsobit kolísání hladiny cukru v krvi, včetně snížení hladiny cukru pod normální mez (hypoglykemie) a zvýšení hladiny cukru nad normální mez (hyperglykemie). U pacientů léčených moxifloxacinem se poruchy koncentrace krevního cukru vyskytovaly převážně u starších pacientů užívajících souběžně perorální antidiabetika, která snižují hladinu krevního cukru (např. sulfonylurea), nebo inzulin. Pokud trpíte cukrovkou, má se u Vás pečlivě sledovat hladina cukru v krvi (viz bod „4. Možné nežádoucí účinky").

- Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV záření. Během používání přípravku Moflaxa se nevystavujte dlouhodobému nebo silnému slunečnímu záření, nenavštěvujte solária ani nepoužívejte jakékoliv UV lampy.

- Zkušenost s použitím sekvenční nitrožilní/perorální (podání ústy) léčby přípravkem Moflaxa při léčbě infekce plic (pneumonie) získané mimo nemocnici je omezená.

- Účinnost moxifloxacinu při léčbě vážných popálenin, infekce hlubokých tkání a infekce diabetické nohy s osteomyelitidou (infekce kostní dřeně) nebyla stanovena.

Děti a dospívající

Tento lék se nesmí podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože účinnost a bezpečnost

nebyla pro tuto věkovou skupinu stanovena (viz bod „Nepoužívejte přípravek Moflaxa").

Další léčivé přípravky a přípravek Moflaxa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

U přípravku Moflaxa mějte na mysli následující:

- Pokud používáte přípravek Moflaxa a jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce, je zde vyšší riziko změny srdečního rytmu. Proto nepoužívejte přípravek Moflaxa společně s následujícími léky: léky, které patří do skupiny antiarytmik (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsychotika (např. fenothiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sachinavir, sparfloxacin, intravenózní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin), některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin) a jiné přípravky (např. cisaprid, intravenózní vinkamin, bepridil a difemanil).

- V případě, že užíváte jiné léky, které mohou snížit hladinu draslíku v krvi ((např. některá diuretika, některá projímadla a klystýr (vysoké dávky) nebo kortikosteroidy (protizánětlivé léky), amfotericin B)) nebo které mohou zpomalit srdeční rytmus, musíte informovat svého lékaře, protože tyto léky, pokud jsou užívány současně s přípravkem Moflaxa, mohou také zvyšovat riziko vážných poruch srdečního rytmu.

- Pokud současně užíváte perorální antikoagulancia (např. warfarin), bude Vám lékař kontrolovat čas srážení krve.

Přípravek Moflaxa s jídlem a pitím

Účinek přípravku Moflaxa není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Nepoužívejte přípravek Moflaxa, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Studie na zvířatech neprokázaly, že by tento přípravek snižoval Vaši plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Moflaxa může způsobit závratě nebo točení hlavy, můžete pocítit náhlou, přechodnou ztrátu zraku, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí. Pokud máte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Moflaxa obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 35,3 mmol (811,9 mg) sodíku v 250 ml roztoku. To je nutno vzít v úvahu u pacientů, na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Moflaxa používá

Přípravek Moflaxa je vždy podáván lékařem nebo zdravotnickým personálem.

Doporučená dávka pro dospělé je jedna lahev jednou denně.

Přípravek Moflaxa je určen k intravenóznímu podání. Lékař zajistí, aby byla infuze podávána po dobu minimálně 60 minut konstantní rychlostí.

U starších pacientů, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo pacientů, kteří mají problémy s ledvinami, není třeba dávku upravovat.

O délce léčby přípravkem Moflaxa rozhodne Váš lékař. V některých případech může lékař zahájit léčbu přípravkem Moflaxa, infuzní roztok, a následně pak pokračovat v léčbě podáváváním přípravku Moflaxa, tablety.

Délka trvání léčby závisí na typu infekce a na Vaší odpovědi na léčbu, doporučovaná délka léčby je však:

- Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici 7-14 dnů

Většina pacientů s pneumonií je převedena na perorální léčbu tabletami moxifloxacinu během 4 dní.

- Infekce kůže a měkké tkáně 7-21 dnů

Pro pacienty s komplikovanými infekcemi kůže a kožních struktur byla průměrná doba nitrožilní léčby přibližně 6 dnů a průměrná celková délka léčby (infuze a následně tablety) byla 13 dnů.

Je důležité, abyste lék používal(a) až do konce, dokonce i tehdy, pokud se po několika dnech cítíte lépe. Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem příliš brzo, nemusí se infekce zcela vyléčit, může se znovu projevit nebo se Váš stav může zhoršit, dále se také u Vás může vytvořit bakteriální rezistence (odolnost) vůči antibiotikům.

Doporučená dávka a délka léčby se nemají překročit (viz bod „2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moflaxa používat", „Upozornění a opatření").

Použití u dětí a dospívajících

Tento lék se nesmí podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla pro tuto věkovou skupinu stanovena (viz bod „Nepoužívejte přípravek Moflaxa“).

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Moflaxa, než mělo

Máte-li obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Moflaxa, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Jestliže dojde k vynechání dávky přípravku Moflaxa

Máte-li obavu, že Vám nebyla podána dávka přípravku Moflaxa, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Jestliže bude používání přípravku Moflaxa ukončeno

Jestliže bude léčba tímto přípravkem ukončena předčasně, nemusí dojít k úplnému vyléčení infekce. Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete léčbu přípravkem Moflaxa, infuzní roztok, nebo Moflaxa, potahované tablety, ukončit předčasně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorované během léčby moxifloxacinem jsou uvedeny níže:

Pokud zaznamenáte

• abnormálně rychlý srdeční rytmus (vzácný nežádoucí účinek)

• náhlý pocit na zvracení nebo zaznamenáte žloutnutí očního bělma, tmavou moč, svědění kůže, sklon ke krvácení, nebo poruchy schopnosti myslet nebo poruchy vědomí (toto mohou být známky a příznaky akutního zánětu jater, který může vést k život ohrožujícímu jaternímu selhání (velmi vzácný nežádoucí účinek, byly zaznamenány smrtelné případy))

• změny na kůži a sliznicích jako bolestivé puchýře v ústech/nosu nebo na penisu/pochvě (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza) (velmi vzácné nežádoucí účinky, potenciálně život ohrožující)

• těžká, náhlá celková alergická reakce, včetně velmi vzácně život ohrožujícího šoku (např. dýchací potíže, snížení krevního tlaku, rychlý srdeční tep) (vzácný nežádoucí účinek)

• otok, včetně otoku dýchacích cest (vzácný nežádoucí účinek, potenciálně život ohrožující)

• křeče (vzácný nežádoucí účinek)

• potíže související s nervovým systémem jako je bolest, pálení, brnění, znecitlivění a/nebo slabost v končetinách (vzácný nežádoucí účinek)

• deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování, spočívající například v sebevražedných představách/myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu) (vzácný nežádoucí účinek)

• nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování, spočívající například v sebevražedných představách/myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu) (velmi vzácný nežádoucí účinek)

• těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev v souvislosti s užíváním antibiotik včetně pseudomembranózní kolitidy), který se za velmi vzácných okolností může vyvinout v život ohrožující komplikace (vzácný nežádoucí účinek)

• bolest a otok šlach (zánět šlach) (vzácný nežádoucí účinek) nebo přetržení šlachy (velmi vzácný nežádoucí účinek)

přestaňte používat přípravek Moflaxa a kontaktujte ihned lékaře, protože můžete potřebovat

naléhavou lékařskou pomoc.

Navíc pokud zaznamenáte

• přechodnou ztrátu zraku (velmi vzácný nežádoucí účinek), kontaktujte ihned očního lékaře.

Pokud zaznamenáte život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus (tzv. torsade de pointes) nebo Vaše srdce přestane bít během léčby přípravkem Moflaxa (velmi vzácný nežádoucí účinek), informujte ihned ošetřujícího lékaře, že používáte přípravek Moflaxa a nezahajujte opět léčbu.

Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno zhoršení příznaků myasthenia gravis. Pokud toto nastane, poraďte se ihned se svým lékařem.

Pokud trpíte cukrovkou a zaznamenáte zvýšenou nebo sníženou hladinu krevního cukru (vzácný nebo velmi vzácný nežádoucí účinek), informujte okamžitě svého lékaře.

Pokud jste starší člověk s problémy s ledvinami a zaznamenáte snížené vylučování moči, otok nohou, kotníků nebo chodidel, únavu, žaludeční nevolnost, malátnost, dušnost nebo zmatenost (toto mohou být známky a příznaky selhání ledvin, vzácný nežádoucí účinek), poraďte se ihned se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány během léčby moxifloxacinem, jsou uvedeny níže podle pravděpodobnosti výskytu:

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10pacientů

- pocit na zvracení

- průjem

- závratě

- bolesti žaludku a břicha

- zvracení

- bolesti hlavy

- zvýšení hladiny některých jaterních enzymů v krvi (aminotransferázy)

- infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo plísněmi, např. ústní nebo poševní infekce způsobené Candidou (kvasinkami)

- bolest nebo zánět v místě injekce

- změna srdečního rytmu (EKG) u pacientů s nízkou hladinou draslíku v krvi

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100pacientů

- vyrážka

- žaludeční potíže (poruchy trávení/pálení žáhy)

- změny chuti (ve velmi vzácných případech ztráta chuti)

- poruchy spánku (převážně nespavost)

- zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi (gama-glutamyltransferázy a/nebo alkalické fosfatázy)

- nízký počet bílých krvinek (leukocytů, neutrofilů)

- zácpa

- svědění

- závratě (točení nebo přepadávání)

- ospalost

- plynatost

- změna srdečního rytmu (EKG)

- porucha jaterní funkce (včetně zvýšení jaterních enzymů v krvi (LDH))

- snížení chuti k jídlu a snížení příjmu potravy

- nízký počet bílých krvinek

- bolesti, jako bolesti zad, na hrudi, pánve a končetin

- zvýšený počet krevních buněk potřebných pro srážení krve

- pocení

- zvýšený počet eosinofilů (druh bílých krvinek)

- úzkost

- pocit nemoci (převážně slabost nebo únava)

- třes

- bolest kloubů

- bušení srdce

- nepravidelný a rychlý srdeční tep

- potíže s dýcháním včetně astmatických stavů

- zvýšení hladiny trávicích enzymů v krvi (amylázy)

- neklid/agitovanost

- pocit brnění (mravenčení) a/nebo znecitlivění

- kožní vyrážka

- rozšíření krevních cév

- zmatenost a dezorientovanost

- snížený počet krevních destiček potřebných pro srážení krve

- porucha zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění

- snížená krevní srážlivost

- zvýšení hladiny krevních lipidů (tuků)

- nízký počet červených krvinek

- bolest svalů

- alergická reakce

- zvýšení bilirubinu v krvi

- zánět žil

- zánět žaludku

- dehydratace

- suchá kůže

- angina pectoris

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů

- svalové záškuby

- svalové křeče

- halucinace

- vysoký krevní tlak

- otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla)

- nízký krevní tlak

- poškození ledvin (včetně zvýšení výsledků speciálních laboratorních testů ledvin, jako je močovina a kreatinin)

- zánět jater

- zánět úst

- ušní šelest

- žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže)

- porucha kožní citlivosti

- abnormální sny

- porucha koncentrace

- potíže s polykáním

- změny čichu (včetně ztráty čichu)

- poruchy rovnováhy a chabá koordinace (kvůli závratím)

- částečná nebo úplná ztráta paměti

- poškození sluchu včetně hluchoty (obvykle vratné (reverzibilní))

- zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi

- emoční nestabilita

- porucha řeči

- omdlévání

- svalová slabost

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000pacientů

- zánět kloubů

- abnormální srdeční rytmus

- zvýšení kožní citlivosti

- pocit odcizení (necítit se sám sebou)

- zvýšená krevní srážlivost

- svalová ztuhlost

- významný pokles určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza)

Dále uvedené nežádoucí účinky měly vyšší četnost výskytu u pacientů, kteří podstoupili intravenózní léčbu:

Časté:

- zvýšení hladiny speciálního jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy)

Méně časté:

- abnormální rychlý srdeční rytmus

- halucinace

- nízký krevní tlak

- porucha ledvin (včetně zvýšení výsledků speciálních laboratorních testů ledvin, jako je močovina a kreatinin)

- selhání ledvin

- otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla)

- křeče

Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny následující nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem Moflaxa: zvýšení hladiny sodíku v krvi, zvýšená hladina vápníku v krvi, určitý typ snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie), reakce svalů s poškozením svalových buněk, zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Moflaxa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahve a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Použijte okamžitě po prvním otevření.

Tento přípravek je určen pouze pro jedno použití. Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Moflaxa obsahuje

- Léčivou látkou je moxifloxacinum.

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg, jako moxifloxacini hydrochloridum.

Jedna lahev s 250 ml infuzního roztoku obsahuje moxifloxacinum 400 mg, jako moxifloxacini hydrochloridum.

- Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou chlorid sodný, roztok mléčnanu sodného 50% a voda na injekci.

Jak přípravek Moflaxa vypadá a co obsahuje toto balení

Světle žlutozelený čirý roztok prakticky prostý částic. pH: 5,5-6,5

Osmolalita: 250-300 mosmol/kg

Jedna lahev obsahuje 250 ml infuzního roztoku. Jsou k dispozici balení po 1, 5 nebo 10 lahvích uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem s odtrhovatelným plastovým proužkem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Smaiješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Bulharsko, Chorvatsko, Lotyšsko, Polsko, Slovinsko, Slovenská republika	Moloxin
Rakousko	Moxifloxacin Krka
Česká republika, Estonsko, Litva, Rumunsko	Moflaxa
Německo	Moxifloxacin TAD
Španělsko	Moxifloxacino Krka
Maďarsko	Moxibiot

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.3.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Moflaxa může být podáván za pomoci T-hadičky společně s těmito roztoky: vodou na injekci, chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%), chloridem sodným 1 mol/l (jednomolárním), glukózou 50 mg/ml, 100 mg/ml, 400 mg/ml (5%/10%/40%), Xylitolem 200 mg/ml (20%), Ringerovým roztokem, směsí roztoků laktátu sodného (Hartmannova roztoku, roztoku Ringer laktátu). Přípravek Moflaxa nesmí být podáván infuzí společně s jinými léčivými přípravky.

Níže uvedené roztoky jsou inkompatibilní s přípravkem Moflaxa: roztoky chloridu sodného 100 mg/ml (10%) a 200 mg/ml (20%),

roztoky hydrogenuhličitanu sodného 42 mg/ml (4,2%) a 84 mg/ml (8,4%).