Mobilat
sp. zn. sukls194701/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mobilat
gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky:
100 g gelu obsahuje:
Glycosaminoglycani polysulfas 0,2 g
Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel
Popis přípravku: průhledný bezbarvý až nahnědlý homogenní gel
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Pomocná léčba při stavech po tupých poraněních, jako je podvrtnutí, zhmoždění a distorze, reakční výpotky, bolestivost při pohybu a otoky způsobené zánětem kloubů nebo mimokloubním revmatizmem u dospělých pacientů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Nanáší se 2 až 3krát denně proužek gelu v délce 5 - 15 cm na postižené místo a jemně se vmasíruje.
Léčení Mobilatem trvá obvykle 2 týdny.
U starších pacientů není nutná úprava dávkování.
Mobilat gel se rovněž osvědčil v kombinaci s fyzioterapií, jako je iontoforéza nebo fonoforéza (u iontoforézy se Mobilat aplikuje pod katodu).
Způsob podání
Mobilat se používá pouze na neporušenou pokožku, nezakrývá se obvazem.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
1
6.1.
Aplikace na otevřené rány, do očí a na sliznice.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Mobilat je zapotřebí u pacientů s pre-existující poruchou funkce ledvin.
Mobilat se nesmí dostat do styku s porušenou kůží, do očí a na sliznice.
Přípravek obsahuje pomocnou látku propylenglykol, který může vyvolat podráždění kůže. Pediatrická populace
Vzhledem k nedostatku zkušeností není přípravek Mobilat doporučen u dětí a dospívajících pacientů.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kyselina salicylová může zvýšit absorpci jiných lokálně aplikovaných léků.
Aplikace Mobilatu na velké plochy po delší dobu může zvýšit účinek methotrexatu a hypoglykemický účinek sulfonylmočoviny.
4.6 Těhotenství a kojení
V průběhu těhotenství se Mobilat nesmí používat na velké plochy kůže a aplikuje se pouze po pečlivém vyhodnocení poměru mezi přínosem a riziky léčby.
Kojení
Kojící matky nesmí aplikovat Mobilat na kůži v oblasti prsou.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Mobilat nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu se sestupnou frekvencí.
Při hodnocení četnosti nežádoucích účinků byly použity následující frekvence výskytu:
Velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: lokální podráždění kůže.
Velmi vzácné: kontaktní alergie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Vzhledem ke způsobu aplikace se předávkování nepředpokládá. Při náhodném požití přípravku je léčba symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lokální léčiva k terapii bolestí svalů a kloubů, přípravky s deriváty kyseliny salicylové ATC kód: M02AC
Léčivé látky obsažené v přípravku Mobilat působí komplexně na zánětlivé procesy v povrchových tkáních a zlepšují tak potíže, jako je bolestivost a otok.
Vzhledem k aditivnímu a komplementárnímu účinku tohoto přípravku je dosažen lepší terapeutický výsledek než při aplikaci jednotlivých léčivých látek samostatně.
Protizánětlivý účinek extraktu z kůry nadledvin a kyseliny salicylové je dán především inhibicí biosyntézy prostaglandinů, inhibicí uvolňování lyzozomálních enzymů a různých zánětlivých mediátorů. Extrakt z kůry nadledvin navíc svým antiexsudativním účinkem inhibuje extravazaci tekutiny z kapilár.
Jako inhibitor katabolických enzymů zasahuje polysulfát mukopolysacharidů do degradačních procesů tkáně. Jako aktivátor plazminogenu a vzhledem ke svému antitrombotickému účinku urychluje odstraňování nánosů fibrinu z místa zánětu. Kromě toho podporuje mezenchymální metabolické procesy, čímž přispívá k rychlé regeneraci poškozené tkáně.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Léčivé látky přestupují z naneseného gelu přes kůži do podpovrchových tkání. Maximální hladiny v plazmě jsou u salicylové kyseliny dosaženy zhruba po 2 hodinách po aplikaci. Přibližně 7 % z aplikovaného množství léčivé látky se vyloučí v moči. Vylučuje se především ve formě salicylmočové kyseliny; pouze malé procento se vylučuje v nezměněné formě nebo v glukuronované formě.
Po perkutánní absorpci polysulfátu mukopolysacharidů dochází v organizmu k částečné depolymerizaci a neúplné desulfataci v závislosti na čase. Podle studií na zvířatech se zhruba 1 % dávky vyloučí v moči.
Struktura kortikosteroidů extraktu z kůry nadledvin je podobná fyziologickým kortikosteroidům. Absorbované množství hormonů nadledvin neovlivňuje fyziologickou hladinu kortikosteroidů v krvi.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Kyselina salicylová
Jak modelové studie u zvířat, tak farmakokinetické studie u lidí ukazují, že penetrace kyseliny salicylové je rychlá, závislá na použitém základu a na jiných faktorech ovlivňujících penetraci, např. stav pacientovy kůže. Tudíž, při topické aplikaci vzácné případy intoxikace jsou závislé na farmaceutické formě přípravku, množství použitého salicylátu, velikosti ošetřované plochy, délce a frekvenci léčby a dermatologickém stavu pacienta. Příznaky předávkování jsou očekávány pouze při překročení sérové hladiny 30 mg/dl (díky absorpci). U zvířat nebyla studována chronická dermální aplikace.
V rozsáhlé vědecké literatuře o kyselině salicylové nejsou důkazy žádného mutagenního účinku. U zvířat nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie zaměřené na tumorigenní potenciál kyseliny salicylové.
Během systémového podávání salicylátů se projevily u několika živočišných druhů teratogenní účinky.Po prenatální expozici byly popsány poruchy implantace, embryo/ fetotoxické účinky a snížená schopnost učení u potomků.
Přesto, při používání předepsaným způsobem nejsou očekávány žádné toxické účinky, protože při normálním užívání není dosaženo významných toxikologických plazmatických hladin.
Chondroitinpolysulfát
Studie chronické toxicity u psů a potkanů v délce 13 týdnů (i.m.) prokázaly místní dráždivý účinek v místě injekce, zvětšení jater a ledvin a zvětšení cervikálních a mesenterických uzlin.
Ve studiích embryotoxicity a teratogenity na potkanech a králících chondroitin polysulfát v dávce 32 mg/kg indukoval embryotoxické účinky (snížení maternální tělesné hmotnosti, zvýšení absorpčního poměru a snížení fetální životnosti), ale žádný teratogenní účinek.
Ve studiích mutagenity (Amesův test, chromozomální aberační test) neměl chondroitin polysulfát žádný mutagenní účinek.
Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Isopropylalkohol, olamin, kyselina polyakrylová, rozmarýnová silice, dihydrát dinatrium-edetátu , propylenglykol, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al-tuba s vnitřním ochranným lakem, uzavřená šroubovacím plastovým uzávěrem, krabička Velikost balení: 30 g, 50 g a 100 g gelu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
29/153/81-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17.7.1981
Datum posledního prodloužení registrace: 21.9.2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
21.9.2016
5