Souhrn údajů o přípravku MM-VAC lyofilizát pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem pro králíky

SPC

MM-VAC lyofilizát pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem pro králíky.

1,0 ml vakcíny obsahuje:

Lékovka s lyofilizovanou složkou MXT:

léčivá(é) látka(y): Poxvirus myxomatosae attenuatum 10^4,6 - 10^7,6 CCID₅₀,

pomocné látky: lyofilizační médium.

Lékovka s tekutou složkou RHD:

léčivá(é) látka(y): Calicivirus septicemiae haemorrhagicae cuniculi inactivatum indukující protilátky min. 32 HIU₅₀*, *HIU₅₀: množství protilátek stanovené u laboratorních zvířat, kterému odpovídá vysoká ochrana zvířat P = 0,99.

adjuvans:

olejová emulze max. 0,3 ml,

saponin max. 0,25 mg,

pomocné látky:

thiomersal max. 0,2 mg,

ředící médium pro virus ad 1,0 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Lyofilizát pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem. Lyofilizovaná složka MXT je bílá nebo nažloutlá porézní kompaktní nebo rozdrobená hmota. Tekutá složka RHD je bílá olejovitá tekutina.

Králíci.

Vakcína MM-VAC je určena k aktivní imunizaci králíků proti myxomatóze a hemoragickému onemocnění králíků (moru králíků).

Nepoužívat v případech orgánového a horečnatého onemocnění.

Vakcína nesmí být použita v případech, kdy je zvíře nemocné myxomatózou nebo hemoragickým onemocněním králíků.

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Další upozornění

Přípravek nemá vliv na životní prostředí a neobsahuje látky, které reagují s okolním prostředím a oblečením.

Velmi ojediněle (méně než 1 zvíře z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní vzestup teploty a přechodnou inapetenci. K nástupu těchto nežádoucích reakcí dochází v důsledku obranných reakcí organismu na živou atenuovanou složku vakcíny s délkou trvání do 3 dnů.

U všech zvířat dochází k mírnému mechanickému poškození tkáně v místě aplikace. Může se objevit zarudnutí a mírný otok. Je to způsobeno charakterem aplikace vakcíny intradermálně "průstřelem" bezjehelným aplikátorem. Poškození tkáně se do několika dnů zahojí.

Lze použít během březosti. Z důvodu manipulace se zvířaty se nedoporučuje imunizovat ramlice v poslední třetině březosti a v prvním týdnu po porodu.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů veterinárním lékařem.

Imunizační dávka musí být připravena, z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek.

Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

Bezprostředně před použitím se část tekuté složky RHD přenese do lékovky s lyofilizovanou složkou MXT. Po úplném rozpuštění se získaná emulze přenese do lékovky se zbylým množstvím tekuté složky RHD. Po smíchání vznikne bílá nebo nažloutlá olejovitá tekutina. Lékovka se mírně protřepe a vakcína se ihned aplikuje.

Imunizační dávka se aplikuje intradermálně (i.d.) bezjehelným aplikátorem. Při aplikaci se přiloží oba boltce k sobě a dávka se aplikuje v dolní polovině ušního boltce ve vnitřní neosrstěné části.

Základní a nejmenší dávka je 0,1 ml bez ohledu na stáří, pohlaví a hmotnost zvířete. U bezjehelných aplikátorů, které neumožňují aplikovat tuto dávku, lze použít dávky větší, maximálně však 0,2 ml s tím, že odpovídajícím způsobem klesne počet imunizačních dávek v použitém balení. Počet dávek v balení je předepsán na imunizační dávku 0,1 ml.

Zvířata je možné primovakcinovat od stáří 10 týdnů. V oblastech s nepříznivou nákazovou situací je možné zvířata primovakcinovat od stáří 6 týdnů s revakcinací za 4 týdny po primovakcinaci. Pro udržení trvalé imunity u chovných jedinců se doporučuje pravidelná revakcinace každých 9 měsíců. Mláďata pocházející od imunizovaných matek jsou po narození chráněna mateřskou imunitou, která přetrvává přibližně 4 týdny. Zbytkové množství specifických mateřských protilátek může mít negativní vliv na efekt vakcinace.

Vakcína je bezpečná po aplikaci desetinásobné dávky lyofilizované složky MXT a dvojnásobné dávky tekuté složky RHD.

Při předávkování se mohou objevit reakce uvedené v bodě 4. 6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost).

Bez ochranných lhůt.

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.

ATCvet kód: QI08AH01.

Stimulace aktivní imunity proti myxomatóze a hemoragickému onemocnění králíků s následným zajištěním pasivní imunity u potomků.

Atenuovaný virus myxomatózy obsažený ve vakcíně se v imunizovaném zvířeti pomnoží a vyvolá infekční nekontagiózní imunizující proces. Inaktivovaný virus moru králíků stimuluje imunitní systém a vyvolá odpovídající aktivní imunitu. U mláďat je k ochraně zvířat využito i mateřské imunity. Vzniká řada obranných mechanizmů snižujících následné rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí. Specifická ochrana zvířat proti onemocnění je vázána zejména na humorální imunitu.

Se vznikem specifické imunity jsou imunogeny postupně aktivně degradovány a metabolizovány. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.

Lékovka s lyofilizovanou složkou MXT:

laktosa monohydrát,

baktopepton,

hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát,

dihydrogenfosforečnan draselný,

hydrogenuhličitan sodný,

voda na injekci.

Lékovka s tekutou složkou RHD:

Olejová emulze,

saponin,

thiomersal,

chlorid sodný,

chlorid draselný,

dihydrogenfosforečnan draselný,

hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát,

čištěná voda.

Lyofilizovanou složku MXT nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma tekuté složky RHD dodané pro použití s přípravkem.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.

Doba použitelnosti je uvedena na etiketě každé lékovky a na krabičce.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

1 x 10 dávek, to je lyofilizovaná složka MXT ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 3 ml a 1,5 ml tekuté složky RHD ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 3 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

1 x 40 dávek, to je lyofilizovaná složka MXT ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 3 ml a 4,5 ml tekuté složky RHD ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 10 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

1 x 80 dávek, to je lyofilizovaná složka MXT ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 3 ml a 8,5 ml tekuté složky RHD ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 10 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

1 x 160 dávek, to je lyofilizovaná složka MXT ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 3 ml a 16,5 ml tekuté složky RHD ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 20 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

6 x 10 dávek, to je vždy lyofilizovaná složka MXT v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml a 1,5 ml tekuté složky RHD v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

6 x 40 dávek, to je vždy lyofilizovaná složka MXT v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml a 4,5 ml tekuté složky RHD v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 10 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

6 x 80 dávek, to je vždy lyofilizovaná složka MXT v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml a 8,5 ml tekuté složky RHD v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 10 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

6 x 160 dávek, to je vždy lyofilizovaná složka MXT v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml a 16,5 ml tekuté složky RHD v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 20 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Česká republika

Telefon: +420 416 782 251

Fax: +420 416 782 575

E-mail: dyntec@iol.cz

97/009/01-C

Datum první registrace: 20. března 2001

Datum posledního prodloužení registrace: 27. září 2006, 26.10.2011

Říjen 2011

ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.