PŘÍBALOVÁ INFORMACE

MM-VAC

lyofilizát pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem pro králíky

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká republika, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail: dyntec@iol.cz.

MM-VAC lyofilizát pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem pro králíky.

1,0 ml vakcíny obsahuje:

Lékovka s lyofilizovanou složkou MXT:

léčivá(é) látka(y): Poxvirus myxomatosae attenuatum 10^4,6 - 10^7,6 CCID₅₀,

pomocné látky: lyofilizační médium.

Lékovka s tekutou složkou RHD:

léčivá(é) látka(y): Calicivirus septicemiae haemorrhagicae cuniculi inactivatum indukující protilátky min. 32 HIU₅₀*, *HIU₅₀: množství protilátek stanovené u laboratorních zvířat, kterému odpovídá vysoká ochrana zvířat P = 0,99.

adjuvans: olejová emulze max. 0,3 ml, saponin max. 0,25 mg,

pomocné látky: thiomersal max. 0,2 mg, ředící médium pro virus ad 1,0 ml.

Lyofilizovaná složka MXT je bílá nebo nažloutlá porézní kompaktní nebo rozdrobená hmota. Tekutá složka RHD je bílá olejovitá tekutina.

Vakcína MM-VAC je určena k aktivní imunizaci králíků proti myxomatóze a hemoragickému onemocnění králíků (moru králíků).

Nepoužívat v případech orgánového a horečnatého onemocnění. Vakcína nesmí být použita v případech, kdy je zvíře nemocné myxomatózou nebo hemoragickým onemocněním králíků.

Velmi ojediněle (méně než 1 zvíře z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní vzestup teploty a přechodnou inapetenci. K nástupu těchto nežádoucích reakcí dochází v důsledku obranných reakcí organismu na živou atenuovanou složku vakcíny s délkou trvání do 3 dnů. U všech zvířat dochází k mírnému mechanickému poškození tkáně v místě aplikace. Může se objevit zarudnutí a mírný otok. Je to způsobeno charakterem aplikace vakcíny intradermálně "průstřelem" bezjehelným aplikátorem. Poškození tkáně se do několika dnů zahojí. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Králíci.

Imunizační dávka se aplikuje intradermálně (i.d.) bezjehelným aplikátorem. Při aplikaci se přiloží oba boltce k sobě a dávka se aplikuje v dolní polovině ušního boltce ve vnitřní neosrstěné části. Základní a nejmenší dávka je 0,1 ml bez ohledu na stáří, pohlaví a hmotnost zvířete. U bezjehelných aplikátorů, které neumožňují aplikovat tuto dávku, lze použít dávky větší, maximálně však 0,2 ml s tím, že odpovídajícím způsobem klesne počet imunizačních dávek v použitém balení. Počet dávek v balení je předepsán na imunizační dávku 0,1 ml. Zvířata je možné primovakcinovat od stáří 10 týdnů. V oblastech s nepříznivou nákazovou situací je možné zvířata primovakcinovat od stáří 6 týdnů s revakcinací za 4 týdny po primovakcinaci. Pro udržení trvalé imunity u chovných jedinců se doporučuje pravidelná revakcinace každých 9 měsíců. Mláďata pocházející od imunizovaných matek jsou po narození chráněna mateřskou imunitou, která přetrvává přibližně 4 týdny. Zbytkové množství specifických mateřských protilátek může mít negativní vliv na efekt vakcinace.

Imunizační dávka musí být připravena, z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek. Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky. Bezprostředně před použitím se část tekuté složky RHD přenese do lékovky s lyofilizovanou složkou MXT. Po úplném rozpuštění se získaná emulze přenese do lékovky se zbylým množstvím tekuté složky RHD. Po smíchání vznikne bílá nebo nažloutlá olejovitá tekutina. Lékovka se mírně protřepe a vakcína se ihned aplikuje.

Bez ochranných lhůt.

Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce. Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 2 hodiny. Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

Pro uživatele: Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře: Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Přípravek nemá vliv na životní prostředí a neobsahuje látky, které reagují s okolním prostředím a oblečením.

Lze použít během březosti. Z důvodu manipulace se zvířaty se nedoporučuje imunizovat ramlice v poslední třetině březosti a v prvním týdnu po porodu.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů veterinárním lékařem.

Vakcína je bezpečná po aplikaci desetinásobné dávky lyofilizované složky MXT a dvojnásobné dávky tekuté složky RHD.

Lyofilizovanou složku MXT nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma tekuté složky RHD dodané pro použití s přípravkem.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Říjen 2011

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.

ATCvet kód: QI08AH01.

Stimulace aktivní imunity proti myxomatóze a hemoragickému onemocnění králíků s následným zajištěním pasivní imunity u potomků.Atenuovaný virus myxomatózy obsažený ve vakcíně se v imunizovaném zvířeti pomnoží a vyvolá infekční nekontagiózní imunizující proces. Inaktivovaný virus moru králíků stimuluje imunitní systém a vyvolá odpovídající aktivní imunitu. U mláďat je k ochraně zvířat využito i mateřské imunity. Vzniká řada obranných mechanizmů snižujících následné rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí. Specifická ochrana zvířat proti onemocnění je vázána zejména na humorální imunitu. Se vznikem specifické imunity jsou imunogeny postupně aktivně degradovány a metabolizovány. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1 x 10 dávek, to je lyofilizovaná složka MXT ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 3 ml a 1,5 ml tekuté složky RHD ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 3 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

1 x 40 dávek, to je lyofilizovaná složka MXT ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 3 ml a 4,5 ml tekuté složky RHD ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 10 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

1 x 80 dávek, to je lyofilizovaná složka MXT ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 3 ml a 8,5 ml tekuté složky RHD ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 10 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

1 x 160 dávek, to je lyofilizovaná složka MXT ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 3 ml a 16,5 ml tekuté složky RHD ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 20 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

6 x 10 dávek, to je vždy lyofilizovaná složka MXT v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml a 1,5 ml tekuté složky RHD v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

6 x 40 dávek, to je vždy lyofilizovaná složka MXT v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml a 4,5 ml tekuté složky RHD v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 10 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

6 x 80 dávek, to je vždy lyofilizovaná složka MXT v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml a 8,5 ml tekuté složky RHD v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 10 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

6 x 160 dávek, to je vždy lyofilizovaná složka MXT v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml a 16,5 ml tekuté složky RHD v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 20 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail: dyntec@iol.cz