Příbalový Leták

Mitomycin Medac 20 Mg Prášek A Rozpouštědlo Pro Intravezikální Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Instilační souprava: Mitomycin medac, 20 mg, krabička, 1 x 1 injekční lahvička, 1 x 4 injekční lahvičky, 1 x 5 injekčních lahviček, 1 x 6 injekčních lahviček_


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Mitomycin medac 20 mg prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok Mitomycinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 injekční lahvička obsahuje mitomycinum 20 mg.


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocná látka: močovina.

<NaCl> Vak s rozpouštědlem obsahuje chlorid sodný a vodu na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


<Prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok>


<1 injekční lahvička> 1 injekční lahvička

<1 injekční lahvička, NaCl> 1 vak obsahující 20 ml rozpouštědla (0,9% roztok chloridu sodného), katetry

<4 injekční lahvičky> 4 injekční lahvičky

<4 injekční lahvičky, NaCl> 4 vaky obsahující 20 ml rozpouštědla (0,9% roztok chloridu sodného), katetry

<5 injekčních lahviček> 5 injekčních lahviček

<5 injekčních lahviček, NaCl> 5 vaků obsahujících 20 ml rozpouštědla (0,9% roztok chloridu sodného), katetry

<6 injekčních lahviček>6 injekčních lahviček

<6 injekčních lahviček, NaCl>6 vaků obsahujících 20 ml rozpouštědla (0,9% roztok chloridu sodného), katetry


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravezikální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxická látka


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Pouze pro jednorázové použití.

Veškerý nepoužitý obsah vhodným způsobem zlikvidujte. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Registrační číslo: 44/085/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. >


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Mitomycin medac 20 mg prášek pro intravezikální roztok Mitomycinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 injekční lahvička obsahuje mitomycinum 20 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocná látka: močovina.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


<Prášek pro intravezikální roztok> 20 mg

1 injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravezikální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxická látka


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Pouze pro jednorázové použití.

Veškerý nepoužitý obsah vhodným způsobem zlikvidujte. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Registrační číslo: 44/085/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.>


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Mitomycin medac 20 mg prášek pro intravezikální roztok Mitomycinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 injekční lahvička obsahuje mitomycinum 20 mg.


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocná látka: močovina.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


<Prášek pro intravezikální roztok .> 20 mg


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravezikální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxická látka


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Pouze pro jednorázové použití.

Veškerý nepoužitý obsah vhodným způsobem zlikvidujte.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Registrační číslo: 44/085/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Vak s rozpouštědlem-20 ml (Mitomycin medac)_


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


NaCl 0,9 %


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


Není určeno pro parenterální podání.


3. POUŽITELNOST


EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE


Lot:


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


20 ml


6. JINÉ