ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mitomycin C Kyowa 0,4 mg/ml prášek pro injekční/infuzní roztok mitomycinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahvička obsahuje mitomycinum 10 mg 1 lahvička obsahuje mitomycinum 20 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje chlorid sodný 240 mg. Jedna lahvička obsahuje chlorid sodný 480 mg.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 x 10 mg 1x 20 mg 5x 10 mg 5x 20 mg

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní, intraarteriální a intravezikální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický přípravek.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

NORDIC Pharma, s.r.o. K Rybníku 475 252 42 Jesenice u Prahy Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/117/83-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Mitomycin C Kyowa 0,4 mg/ml prášek pro injekční/infuzní roztok mitomycinum

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní, intraarteriální a intravezikální podání.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

6. JINÉ