sp.zn. sukls180874/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

MITOMYCIN C KYOWA 0,4 mg/ml

prášek pro injekční/infuzní roztok mitomycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Mitomycin C Kyowa a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mitomycin C Kyowa používat

3.    Jak se Mitomycin C Kyowa používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Mitomycin C Kyowa uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Mitonycin C Kyowa a k čemu se používá

Ať už jako samostatný lék nebo v kombinaci s jinými přípravky lze přípravek Mitomycin C Kyowa používat k léčbě různých typů nádorového onemocnění na mnoha místech lidského těla, jak je dále uvedeno:

•    Při léčbě rakoviny močového měchýře lze Mitomycin C Kyowa podávat buď formou injekce anebo jej po chirurgickém výkonu podávat přímo do močového měchýře, a tak snižovat riziko, že se onemocnění vrátí.

•    Rakovina prsu a rakovina děložního čípku.

•    Vykazuje jistou míru aktivity u nádorového onemocnění žaludku, slinivky břišní, plic, jater, hlavy a krku, prostaty, u leukemie (postižení krve) a u některých dalších typů nádorů.

•    Může se osvědčit při souběžném použití s jinými protinádorovými léky u rakoviny tlustého střeva, u kožních nádorů a u sarkomů (nádorů zvláštního druhu tělesné tkáně nazývané pojivová tkáň).

•    Mitomycin C Kyowa byl s úspěchem použit v kombinaci s chirurgickými zákroky, před operací (v případech rakoviny horní části zažívacího traktu) i po operaci (v případech rakoviny žaludku).

•    Osvědčil se jako účinný při použití v kombinaci s ozařováním.

V pediatrii se Mitomycin C Kyowa používá jen zcela ojediněle. ¹

Nepoužívejte Mitomycin C Kyowa jestliže:

•    jste alergický(á) na mitomycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

•    trpíte některou z poruch krve (požádejte o radu svého lékaře).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Mitomycin C Kyowa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

•    máte jaterní nebo ledvinové potíže; vedlejší účinky mitomycinu pak mohou být výraznější;

•    jste v produktivním věku, protože mitomycin může ovlivnit Vaši schopnost mít děti v budoucnu;

•    Vám bylo řečeno, že máte útlum kostní dřeně (Vaše kostní dřeň není schopna tvořit krvinky, které potřebujete); tento útlum se přípravkem může zhoršit (zejména u starších lidí); infekci (včetně planých neštovic), ta se může v důsledku útlumu kostní dřeně zhoršit až k fatálním následkům.

Pokud se tento přípravek podává starším osobám nebo dětem, je nutno zvláštní pozornost věnovat právě nežádoucím účinkům u těchto věkových skupin.

Vaše léčení bude probíhat pod dozorem lékaře a odborného zdravotnického personálu se zkušenostmi v tomto lékařském oboru, a to s cílem minimalizovat veškeré nežádoucí účinky.

Další léčivé přípravky a přípravek Mitomycin C Kyowa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, nebo že jste podstoupil(a) jinou léčebnou proceduru (např. radiační terapii).

Jestliže se Mitomycin C Kyowa podával současně s určitými jinými typy onkologické léčby, byly zaznamenány projevy týkající se kostní dřeně a možnost výskytu rakoviny postihující různé typy krevních buněk.

Těhotenství a kojení

Mitomycin C Kyowa by Vám neměl být podáván, pokud jste těhotná nebo těhotná být můžete nebo právě kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti si stěžují, že po léčbě trpí únavou a slabostí. Pokud se Vás to týká, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

3. Jak se Mitomycin C Kyowa používá

Mitomycin C Kyowa se obvykle podává formou injekce nebo infúze. Avšak pro potřeby léčby nebo předcházení návratu rakoviny močového měchýře se roztok přípravku podává přímo do močového měchýře pomocí cévky.

Přesná velikost dávky, frekvence dávkování a trvání léčby přípravkem Mitomycin C Kyowa závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu a také na tom, zda se lék aplikuje v kombinaci s jinými léčivy.

Při injekčním podání se obvyklá dávka pohybuje v rozmezí 10-15 mg/m¹ s aplikací v intervalech 4-8 týdnů. K dosažení uspokojivého výsledku je často zapotřebí léčebná kúra s podáním 40-80 mg ať už v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léčebnými postupy. Celá léčba si pak může vyžádat buď pouhých pár týdnů, nebo celou řadu měsíců v závislosti na stavu léčeného pacienta.

Při léčbě rakoviny močového měchýře se obvykle do měchýře aplikuje 20-40 mg buď jednou, nebo třikrát týdně až do vyčerpání celkového počtu 20 dávek. Toto dávkování se může upravit v případě výskytu nežádoucích účinků.

Jestliže se u Vás v průběhu léčení objeví suchý kašel, dušnost, zrychlené dýchání nebo cokoli, co může být projevem postižení plic, bude nutné rentgenové vyšetření plic, které může být opakováno až čtyři týdny po ukončení léčby.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Mitomycin C Kyowa, než jste měl(a)

Dostanete-li nedopatřením vyšší dávku přípravku, mohou se u Vás projevit příznaky jako zvýšená teplota, nevolnost, zvracení a poruchy krvetvorby. V takovém případě Vám lékař může naordinovat podpůrnou léčbu ke zvládnutí eventuálních symptomů.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou některé z těchto závažných reakcí:

•    těžká dušnost;

•    zánět plic - horečka, třesavka, pocit krátkého dechu nebo kašel;

•    těžká alergická reakce - můžete třeba dostat náhlou svědivou vyrážku (kopřivku), otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla (tak že mohou ztěžovat polykání nebo dýchání), nebo můžete mít pocit, že omdlíváte.

Co nejdříve informujte lékaře, jestliže se u Vás vyskytne některý z těchto stavů:

•    horečka v den podání léku;

•    ztráta chuti k j ídlu a ubývání na váze;

•    únava, slabost a bolesti hlavy;

•    nevolnost nebo zvracení (při aplikaci léku může zmizet);

•    vysoký krevní tlak nebo návaly horka;

•    bolest, otok, zarudnutí nebo bolestivost v místě vpichu injekční jehly;

•    boláky a vřídky v dutině ústní, průjme, brišní potíže nebo zácpa;

•    tvrdnutí, ztluštění, zarudnutí, bolestivost nebo otoky konečků prstů a úbytek vlasů;

•    změny močení nebo bolestivé močení;

•    rýhování nehtů, puchýře v místech otlaku např. na loktech;

•    snadné podléhání infekcím;

•    snížený přítok krve do prstů na rukou i na nohou a do špičky nosu;

•    krvácení a tvorba modřin.

Hlášeny jsou rovněž problémy s ledvinami a játry. Lékař Vám bude pravidelně monitorovat obojí: ledviny (zkouška moči) i játra (zkouška krve).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Mitomycin C Kyowa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Mitomycin C Kyowa obsahuje

-    Léčivou látkou je mitomycinum.

-    Pomocnou látkou je chlorid sodný.

Jak Mitomycin C Kyowa vypadá a co obsahuje toto balení

Mitomycin C Kyowa je prášek v zapertlované lahvičce z bezbarvého skla s pryžovou zátkou, hliníkovou pojistkou a platovým chráničem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

NORDIC Pharma, s.r.o.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

České republika

Tel.: +420 241 080 770 e-mail: info@nordicpharma.cz

Výrobce:

NORDIC Pharma, s.r.o.

Nad Svahem 1766/6 140 00 Praha České republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.11.2015

4/5

1

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mitomycin C Kyowa používat