ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNEJSÍM OBALU> <A> <VNITRNÍM OBALU>

{DRUH/TYP}_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Misodel 200 mikrogramů vaginální inzert misoprostolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden vaginální inzert obsahuje 200 mikrogramů misoprostolum. Misoprostolum se uvolňuje průměrnou rychlostí přibližně 7 mikrogramů/ hodinu po dobu 24 hodin.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Zesítěný hydrogelový polymer, butylhydroxyanisol a polyesterový systém pro vytažení

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Vaginální inzert

1x200 mikrogramů 5x200 mikrogramů 5x200 mikrogramů (multi-balení)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro podání vhodným specialistou.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Vaginální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v mrazničce (-10 až -25 °C).

Před použitím není nutné rozmrazovat.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. K Rybníku 475 252 42 Jesenice u Prahy Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

54/123/14-C 13 ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>

6. JINÉ