Misafar 40 Mg Tablety
zastaralé informace, vyhledat novějšíPříloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls243874/2011, sukls243875/2011
Příbalová informace: informace pro uživatele
Misafar 40 mg tablety Misafar 80 mg tablety
Telmisartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Conaleznete v této příbalové informaci
1. Co je Misafar a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Misafar užívat
3. Jak se Misafar užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Misafar uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Misafar a k čemu se používá
Misafar patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Misafar blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.
Misafar se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. „Esenciální" znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.
Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě nebo ke slepotě. V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.
Misafar se také používá u dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Misafar užívat Neužívejte Misafar
jestliže jste alergický/á na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Misafar v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)
• jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní onemocnění.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Misafar užívat.
Upozornění a opatření
Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:
• Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin
• Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin)
• Onemocnění jater
• Problémy se srdcem
• Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých krevních minerálů). Pokud se Vás to týká, užívání přípravku Misafar se nedoporučuje.
• Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle, způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky), při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení
• Zvýšená hladina draslíku v krvi
• Cukrovka
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Misafar se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).
V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Misafar.
Misafar může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Děti a dospívající
Použití přípravku Misafar u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Misafar
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření. V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Misafar:
• Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
• Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou solné náhražky obsahující draslík, draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika, tzv. „tablety na odvodnění"), ACE inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.
• Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách současně s přípravkem Misafar.
Účinek přípravku Misafar může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.
Misafar může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a krevní tlak snižují.
Těhotenství a kojení
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Misafar dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Misafar. Misafar se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Misafar se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Misafar cítit závrať nebo únavu. Pokud pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
3. Jak se Misafar užívá
Misafar vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Misafar je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Můžete Misafar užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Misafar každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Misafar příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Misafar pro většinu pacientů jedna 40 mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. V některých případech však může Váš lékař předepsat nižší dávku, 20 mg, nebo vyšší dávku, 80 mg. Přípravek Misafar lze užívat v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění") jako hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Misafar na snížení krevního tlaku.
Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Misafar jedna tableta 80 mg jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Misafar 80 mg by měl být často měřen krevní tlak.
Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Misafar, než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Misafar
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Misafar, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Musíte okamžitě vyhledat lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Sepse* (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě vyhledat lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.
Možné nežádoucí účinky přípravku Misafar:
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících přípravek ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku, potíže při usínání, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (závrať), zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak, závrať po postavení (ortostatická hypotenze), zkrácený dech (dušnost), kašel, bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), otok, zvracení, svědění, zvýšené pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů (myalgie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):
Sepse* (často nazývaná „otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urtika), závažná poléková vyrážka, bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10000):
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.
*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Pokud u Vás vyskytne se kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5. Jak Misafar uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za „Použitelné do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Misafar obsahuje
Léčivou látkou je telmisartanum.
Jedna tableta obsahuje 40 mg telmisartanu Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanu
Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný, povidon, meglumin, mannitol (E421), krospovidon, mastek, magnesium-stearát.
Jak Misafar vypadá a co obsahuje toto balení
|
Misafar 40 mg tablety bílé až téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety, s vyraženým '40 'na jedné | ||
|
straně a hladké na druhé straně. 4,20 mm. |
Rozměry: délka x šířka: cca 14 x 6 mm, tloušťka: mezi 3,60 mm až | |
|
Misafar 80 mg tablety bílé až téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety, s vyraženým '80 'na jedné | ||
|
straně a hladké na druhé straně. 5,20 mm. |
Rozměry: délka x šířka: cca 18 x 8 mm, tloušťka: mezi 4,60 mm |
až |
|
Misafar 40 mg tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 14, 28, 30, 56, 90, 98 a 360 tablet | ||
|
Misafar 80 mg tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 14, 28, 30, 56, 90, 98 a 360 tablet | ||
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Specifar S.A.,
1, 28 Octovriou str,
123 51 Athens, Řecko
Výrobce
Specifar S.A.,
1, 28 Octovriou str,
123 51 Athens, Řecko
Arrow Pharm (Malta) Limited 62 Hal Far Industrial Estate,
HAL FAR BBG 3000 Malta
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Misafar 40mg & 80mg tablety
Maďarsko: Misafar 40mg & 80 mg tabletta
Polsko: Misafar
Slovenská republika: Misafar 40mg & 80mg tablet
Švédsko: Misafar 40 mg&80 mg tabletter
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16.1.2013.
6