Miralust 10 Mg
Sp.zn. sukls157701/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele
MIRALUST 10 mg Potahované tablety
montelukastum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek MIRALUST 10 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRALUST 10 mg užívat
3. Jak se přípravek MIRALUST 10 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek MIRALUST 10 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek MIRALUST 10 mg a k čemu se používá
Přípravek MIRALUST 10 mg je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest a také příčinou alergických příznaků. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá při prevenci astmatických záchvatů. Leukotrieny také vyvolávají příznaky alergie. Blokování leukotrienů zmírňuje příznaky sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma).
Ošetřující lékař předepsal přípravek MIRALUST 10 mg Vám k léčbě astmatu, k prevenci vzniku symptomů astmatu během dne i noci.
• v rámci integrované léčby astmatu, především k zabránění projevů astmatu během dne i noci.
• MIRALUST také pomáhá zabránit zúžení dýchacích cest vyvolané výkonem.
• Pacientům, u nichž je přípravek MIRALUST 10 mg indikován k léčbě astmatu, může přípravek MIRALUST 10 mg ulevit od příznaků sezónní alergické rýmy.
Ošetřující lékař určí, jak přípravek MIRALUST 10 mg používat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu.
Co je astma?
Astma je dlouhodobé onemocnění.
Astma zahrnuje:
• potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.
• citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.
• otok (zánět) výstelky dýchacích cest.
Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.
Co jsou sezónní alergie?
Sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergické rýmy), alergické reakce, jsou často způsobeny vzdušnými pyly ze stromů, trávy a plevele.
Symptomy sezónní alergie obvykle mohou zahrnovat: dusno, výtok, svědění v nose, kýchání, slzení, otok, červené, svědění očí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRALUST 10 mg užívat
Informujte ošetřujícího lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými jste nyní postižen(a) nebo jimiž jste byl(a) postižen(a) v minulosti.
Neužívejte přípravek MIRALUST 10 mg:
• jestliže jste alergický(á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku MIRALUST 10 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Pokud se astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře.
• Perorální přípravek MIRALUST 10 mg není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.
• Je důležité, abyste užíval(a) všechny antiastmatické léky, které Vám lékař předepsal. Přípravek MIRALUST se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Vám předepsal ošetřující lékař.
• Pokud užíváte antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u Vás vyvinou příznaky, jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na ošetřujícího lékaře.
• Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud zhoršují astma.
Děti a dospívající
U dětí od 2 do 5 let, MIRALUST 4 mg , žvýkací tablety jsou dostupné.
U dětí od 6 do 14 let, MIRALUST 5 mg , žvýkací tablety jsou dostupné.
Další léčivé přípravky a přípravek MIRALUST 10 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku MIRALUST 10 mg , případně přípravek MIRALUST 10 mg může mít vliv na působení jiných léků, které užíváte.
Předtím, než začnete přípravek MIRALUST 10 mg užívat, informujte ošetřujícího lékaře, pokud užíváte následující léky:
• fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
• fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
• rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
Přípravek MIRALUST 10 mg se užívá s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství se mají před zahájením užívání přípravku MIRALUST 10 mg poradit se svým lékařem. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek MIRALUST 10 mg užívat.
Kojení
Není známo, zda se přípravek MIRALUST 10 mg vylučuje do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku MIRALUST 10 mg obrátit na svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by přípravek MIRALUST 10 mg ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u přípravku MIRALUST 10 mg velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek MIRALUST 10 mg obsahuje laktózu
Přípravek MIRALUST 10 mg obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám ošetřující lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek MIRALUST 10 mg užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem,.
• Užívejte jednu tabletu přípravku MIRALUST jednou denně podle předpisu lékaře.
• Přípravek je třeba užívat i tehdy, když nemáte žádné příznaky nebo máte akutní astmatický záchvat.
• Přípravek se užívá ústy.
Dávka pro dospělé a dospívající starší 15 let
Jedna tableta přípravku MIRALUST 10 mg denně večer, lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud užíváte MIRALUST 10 mg , ujistěte se, že nebudete mít žádné další produkty, které obsahují stejnou léčivou látku, montelukast.
Jestliže jste užil(a) více přípravku MIRALUST, než jste měl(a)
Ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře se žádostí o radu.
Ve většině hlášení o předávkování nebyly přítomny žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.
Snažte se přípravek MIRALUST 10 mg podávat podle předpisu. Pokud dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednou tabletou jednou denně.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek MIRALUST 10 mg
Přípravek MIRALUST 10 mg může léčit astma, pouze pokud jej trvale užíváte.
Je důležité, abyste přípravek MIRALUST 10 mg užíval(a) tak dlouho, jak jej ošetřující lékař bude předepisovat. Pomůže při zvládání astmatu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, které byly hlášeny u montelukastu, přestaňte MIRALUST užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
• onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost v rukou a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (syndrom Churg-Straussové); velmi vzácný nežádoucí účinek, který postihuje až 1 z 10.000 pacientů;
• závažné alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním; méně častý nežádoucí účinek, který postihuje až 1 ze 100 pacientů.
V klinických hodnoceních s přípravkem montelukast 10 mg potahované tablety byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
• bolest hlavy (také zaznamenány ve studiích s 5 mg žvýkací tablety)
Navíc byly v klinických studiích s montelukastem 4 mg hlášeny následující nežádoucí účinky:
• bolest břicha a žízeň (pro montelukast 4 mg žvýkací tablety)
• hyperkinéze, astma, průjem, ekzematózní dermatitida, vyrážka (pro montelukast 4 mg granule)
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených přípravkem montelukast, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).
Navíc byly po uvedení přípravku na trh hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
• infekce horních cest dýchacích
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
• průjem, pocit na zvracení, zvracení
• zvýšení jaterních enzymů v krvi
• vyrážka
• horečka
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
• změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, poruchy spánku, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost, včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese]
• závratě, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvat
• sucho v ústech, zažívací potíže
• krvácení z nosu
• modřiny, svědění, kopřivka
• bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče
• únava, pocit nevolnosti, otok
Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)
• zvýšený sklon ke krvácení
• třes
• bušení srdce
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů)
• halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a činy
• hepatitida (zánět jater), problémy s játry (eozinofilní infiltrace jater)
• citlivé červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek MIRALUST 10 mg uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek MIRALUST 10 mg obsahuje
Léčivou látkou je montelukastum ve formě montelukastum natricum.
Jedna tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 10 mg montelukastum.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
monohydrát laktózy (133,60 mg), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, hyprolosa (E463) a magnesium-stearát.
Potahová vrstva obsahuje:
hyprolosa (E463), hypromelosa, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Jak přípravek MIRALUST 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení
10 mg potahované tablety MIRALUST jsou béžové, bikonvexní, kulaté tablety označené „10“ na jedné straně.
Baleno v blistru z PA/Al/PVC/Al
7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Ul. Szkolna 33 95-054 Ksawerów Polsko
Výrobce
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5,
95-200 Pabianice Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
{ Rakousko } {Montelukast 10 mg Filmtabletten}
{ Česká republika } {Miralust 10 mg}
{ Řecko } {Miralust}
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.8.2015
6 / 6