PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Milpro 12,5 mg/125 mg potahované tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Milbemycinoximum 12,5 mg

Praziquantelum 125 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Kulaté, béžové až světle hnědé tablety s příchutí masa.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

U psů: léčba smíšených infekcí vyvolaných dospělci tasemnic a hlístic následujících druhů:

Tasemnice:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

Hlístice:

Ancylostoma caninum

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Trichuris vulpis

Thelazia callipaeda (viz zvláštní dávkovací schéma v bodě 4.9 “ Podávané množství a způsob podání”)

Crenosoma vulpis (snížení intenzity infekce)

Angiostrongylus vasorum (snížení intenzity infekce nezralými dospělci (L5) a dospělci; konkrétní schémata léčby a prevence onemocnění viz bod 4.9. Podávané množství a způsob podání).

Přípravek lze použít rovněž k prevenci dirofiláriózy (Dirofilaria immitis), pokud je indikována současná léčba proti tasemnicím.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u psů o hmotnosti menší než 5 kg.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

Viz též bod 4.5 Zvláštní opatření pro použití.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Aby mohl použitý program léčby a prevence parazitárních infekcí působit účinně, je nutné zohlednit informace o nákazové situaci v konkrétní lokalitě a podmínky, za kterých jsou ošetřovaní psi chováni. Z těchto důvodů se doporučuje způsob léčby konzultovat s veterinárním lékařem.

Počastém a opakovanémpoužívání anthelmintik z jedné farmakologické skupiny se může u parazitů rozvinout rezistence k takové skupině anthelmintik.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Studie s milbemycinoximemnaznačují, že míra bezpečnosti u některých psů plemenekolie nebopříbuzných plemenje menšínež u jiných plemen. U těchto psůby měla být přísně dodržována doporučená dávka.
Snášenlivost přípravku umladých štěňat těchto plemennebyla hodnocena.
Klinické příznaky u koliíjsou podobné těm, kterébyly zaznamenány po předávkování v celkové populaci psů(viz též bod 4.10).

Dle správné veterinární praxe by měla být zvířata zvážena, aby bylo zajištěno správné dávkování.

Léčba psů svysokým počtem cirkulujícíchmikrofilárií může v některých případech vést ke vznikuhypersenzitivních reakcí, jako jsou bledésliznice, zvracení, třes, namáhavé dýchání nebo nadměrné slinění. Tyto reakce souvisí suvolňováním proteinů zmrtvých nebo umírajícímikrofilárií a nejsoupřímým toxickýmúčinkem přípravku. Použití u psů trpícíchmikrofilarémií seproto nedoporučuje.

Voblastech s rizikem výskytu dirofiláriínebo v případě, že je známo, žepes pobýval v takových oblastech, se před použitím přípravku doporučuje konzultace s veterinárním lékařem, aby se vyloučila přítomnostsouběžného napadeníDirofilaria immitis. V případěpozitivní diagnózyje před podáním přípravku indikována adulticidní léčba.

Echinokokóza představuje rizikopro člověka. Vpřípadě echinokokózymusí být dodržovány zvláštní pokyny týkající seléčby a opatření následujících po léčbě a k zajištění bezpečnosti osob. Problém by měl být konzultován s parazitologem nebo odbornými parazitologickými pracovišti. Pokud pesnavštívil oblasti, kdese vyskytuje Echinococcus spp., doporučuje se konzultace s veterinárním lékařem.

Nebyly provedeny žádné studie se silně oslabenými psy nebo s jedincis vážněohroženou funkcí jater nebo ledvin. Přípravekse nedoporučuje takovýmto zvířatům podávat nebo jenpo zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

U psů mladšíchnež 4 týdnyje nákaza tasemnicemi neobvyklá. Léčba zvířat mladšíchnež 4 týdnykombinovaným přípravkem proto není nutná.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

Vpřípadě náhodného pozření tablet, především dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketulékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případechje možné u psů po podání veterinárního léčivého přípravku pozorovat celkové příznaky (jako např. letargie), nervové příznaky (jako např. svalový třes aataxie) nebogastrointestinální příznaky (jakonapř. zvracení, průjem, nechutenství avýtok slin).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

V experimentální studii byloprokázáno, že tato kombinaceléčivých látek je dobře snášena chovnýmifenami, a to i běhembřezosti a laktace. Jelikožspecifické studies tímto přípravkem nebyly provedeny, přípravek v období březosti a laktace podávejte pouze po zváženípoměru terapeutického prospěchu a rizikapříslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné podání kombinace prazikvantel/milbemycinoximu se selamektinem je dobře snášeno. Nebyly pozorovány žádné interakce při podávání doporučené dávky makrocyklického laktonu selamektinu v průběhu léčby kombinací účinných látek obsažených v tomto přípravku při doporučeném dávkování. Z důvodu absence dalších studií je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě současného užívání přípravku spolu s jinými makrocyklickými laktony. Rovněž nebyly provedeny žádné podobné studie u zvířat v reprodukci.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Minimální doporučená dávka: 0,5 mg milbemycinoximu a 5 mg prazikvantelu na kg ž.hm jednorázově perorálně.

Přípravek se podává s krmivem nebo po krmení.

Tablety mají příchuť masa, snadno se podávají (obvykle je psi a štěňata přijímají dobrovolně i bez krmiva).

V závislosti na živé hmotnosti psa je dávkování v klinické praxi následující:

Hmotnost	Tablety
5 − 25 kg	1 tableta
> 25 – 50 kg	2 tablety
> 50 – 75 kg	3 tablety

V případě použití k prevenci dirofilariózy a je-li současně požadováno ošetření proti tasemnicím, může tento přípravek nahradit monovalentní přípravek pro prevenci dirofilariózy.

Při léčbě nákazy Angiostrongylus vasorum by měl být milbemycinoximpodán čtyřikrát v týdenních intervalech. Tam, kde je indikována souběžná léčba proti tasemnicím, se doporučuje jedenkrát podat tento přípravek a dále po zbývající tři aplikace pokračovat jedenkrát týdně v léčbě monovalentním přípravkem obsahujícím samotný milbemycinoxim.

V endemických oblastech bude podávání přípravku každý čtvrtý týden působit jako prevence proti angiostrongylóze snížením zátěže nedospělými stádii parazitů (L5) a dospělými stádii parazitů tam, kde je indikovaná současná léčba proti tasemnicím.

Při léčbě nákazy Thelazia callipaeda by měl být milbemycinoximpodán dvakrát v týdenním intervalu. Tam, kde je indikována souběžná léčba proti tasemnicím, se doporučuje jedenkrát podat tento přípravek a dále přípravek nahradit monovalentním přípravkem obsahujícím samotný milbemycinoxim.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly pozorovány žádné jiné příznakynež ty, které byly zaznamenány při doporučeném dávkování (viz bod 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)).

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiparazitika, insekticidy a repelenty, endektocidy, milbemycin, kombinace

ATCvet kód: QP54AB51 (milbemycin v kombinaci)

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Milbemycinoxim patří do skupiny makrocyklických laktonů izolovaných při kultivaci Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Je účinný proti roztočům, proti larválním a dospělým stádiím tasemnic a rovněž proti larvám Dirofilaria immitis. Aktivita milbemycinu souvisí s jeho působením na přenos signálů v nervové soustavě bezobratlých: Milbemycinoxim, stejně jako avermektiny a další milbemyciny, zvyšuje u tasemnic a hmyzu propustnost membrán pro chloridové ionty přes glutamátem řízené chloridové kanály (příbuzné receptorům GABA_Aa glycinovým receptorům u obratlovců). To vede k hyperpolarizaci neuromuskulární membrány, paralýze a smrti parazita.

Prazikvantel je acylovaný derivát pyrazino-isochinolinu. Prazikvantel je účinný proti tasemnicím a motolicím. Mění propustnost membrán parazita pro vápník (zvyšuje průnik Ca2+) a navozuje nerovnováhu v membránových strukturách, což vede k depolarizaci membrány, téměř okamžité kontrakci svalstva (křeče), rychlé vakuolizaci syncytiálního tegumentu a jeho následnému rozpadu (vznik puchýřků). To má za následek snadnější vyloučení parazita z gastrointestinálního traktu nebo jeho odumření.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání prazikvantelu je u psa rychle dosaženo maximální koncentrace léčivých látek v séru (Tmax přibližně 0,5−4 hod), které rychle klesají (t_1/2 přibližně 1,5 hod). Značný je efekt prvního průchodu játry s velmi rychlou a téměř kompletní jaterní biotransformací, převážně za vzniku monohydroxylovaných (ale také di- a trihydroxylovaných) derivátů, které jsou většinou před vyloučením konjugované glukuronidem nebo síranem. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 80 %. Exkrece je rychlá a úplná (asi 90 % do 2 dnů). Hlavní cestou eliminace jsou ledviny.

Po perorálním podání milbemycinoximu se maximální plazmatické hladiny u psů objevují asi do 2−4 hodin a klesají s biologickým poločasem nemetabolizovaného milbemycinoximu 1−4 dny. Biologická dostupnost je asi 80 %.
U potkanů ​​se metabolismus jeví jako kompletní, i když pomalý, protože v moči a stolici nebyl nalezen nezměněný milbemycinoxim. Hlavními metabolity u potkanů jsou monohydroxylované deriváty, což se přisuzuje jaterní biotransformaci. Kromě relativně vysokých koncentrací v játrech se určitá koncentrace objevuje také v tuku, což je odrazem jeho lipofility.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro:
Mikrokrystalická celulóza
Sodná sůl kroskarmelózy
Monohydrát laktózy
Předbobtnalý škrob
Povidon
Magnesium-stearát
Hydrofobní koloidníoxid křemičitý

Potah tablety:
Přírodní příchuť drůbežích jater
Hypromelóza
Mikrokrystalická celulóza
Makrogol-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.

Uchovávejte blistry ve vnějším papírovém obalu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Blistr hliník/hliník (orientovaný polyamid/hliník/polyvinylchloridzatavený s hliníkovoufólií).

Dostupnévelikosti balení:
1krabička s2 tabletami obsahující1 blistr po 2 tabletách (dělitelný po jedné tabletě)
1krabička se4 tabletamiobsahující 2 blistry po2 tabletách (dělitelný po jedné tabletě)
1 krabička se 24tabletami obsahující 12blistrů po 2 tabletách(dělitelný po jedné tabletě)
1 krabičkase 48 tabletami obsahující24 blistrů po2 tabletách(dělitelný po jedné tabletě)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC

1ère avenue – 2065m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCE

8. Registrační číslo(a)

96/046/14-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

11. 7. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.