B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Milpro 2,5 mg/25 mg potahované tabletypro malé psy a štěňata

Milpro 12,5 mg/125 mg potahované tabletypro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

VIRBAC

1ère avenue – 2065m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCE

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Milpro 2,5 mg/25 mg potahované tabletypro malé psy a štěňata

Milpro 12,5 mg/125 mg potahované tabletypro psy

Milbemycinoximum, Praziquantelum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje:

4. INDIKACE

U psů: léčba smíšených infekcí vyvolaných dospělci tasemnic a hlístic následujících druhů:

Tasemnice (Cestoda):

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

Hlístice (Nematoda):

Ancylostoma caninum

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Trichuris vulpis

Thelazia callipaeda (viz zvláštní dávkovací schéma v bodě 8)

Crenosoma vulpis (snížení intenzity infekce)

Angiostrongylus vasorum (snížení intenzity infekce nezralými dospělci (L5) a dospělci; konkrétní schémata léčby a prevence onemocnění viz informace o dávkování).

Přípravek lze použít rovněž k prevenci dirofiláriózy (Dirofilaria immitis), pokud je indikována současná léčba proti tasemnicím.

5. KONTRAINDIKACE

Milpro 2,5 mg/25 mg potahované tablety pro malé psy a štěňata	Milpro 12,5 mg/125 mg potahované tablety pro psy
Nepoužívat u štěňat mladších než 2 týdny a/nebo o hmotnosti menší než 0,5 kg.	Nepoužívat u psů o hmotnosti menší než 5 kg.

Viz též bod „Zvláštní opatření pro použití“. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

Viz též bod „Zvláštní upozornění“.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech je možné u psů popodání veterinárníholéčivého přípravku pozorovat celkové příznaky(jako např.letargie), nervové příznaky(jako např. svalový třesa ataxie) nebogastrointestinální příznaky(jako např. zvracení, průjem, nechutenstvía výtok slin).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Minimální doporučená dávka: 0,5 mg milbemycinoximu a 5 mg prazikvantelu na kg živé hmotnosti jednorázově perorálně.

Přípravek se podává s krmivem nebo po krmení.

Tablety mají příchuť masa, snadno se podávají (obvykle je psi a štěňata přijímají dobrovolně i bez krmiva).

V závislosti na živé hmotnosti psa je dávkování v klinické praxi následující:

Hmotnost	Milpro 2,5 mg/25 mg potahované tablety pro malé psy a štěňata	Milpro 12,5 mg/125 mg potahované tablety pro psy
0,5 − 1 kg	1/2 tablety
> 1 – 5 kg	1 tableta
> 5 – 10 kg	2 tablety
5 − 25 kg		1 tableta
> 25 – 50 kg		2 tablety
> 50 – 75 kg		3 tablety

V případě použití k prevenci dirofilariózy a je-li současně požadováno ošetření proti tasemnicím, může tento přípravek nahradit monovalentní přípravek pro prevenci dirofilariózy.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Při léčbě nákazy Angiostrongylus vasorum by měl být milbemycinoxim podán čtyřikrát v týdenních intervalech. Tam, kde je indikována souběžná léčba proti tasemnicím, se doporučuje jedenkrát podat tento přípravek a dále po zbývající tři aplikace pokračovat jedenkrát týdně v léčbě monovalentním přípravkem obsahujícím samotný milbemycinoxim.

V endemických oblastech bude podávání přípravku každý čtvrtý týden působit jako prevence proti angiostrongylóze snížením zátěže nedospělými stádii parazitů (L5) a dospělými stádii parazitů tam, kde je indikovaná současná léčba proti tasemnicím.

Při léčbě nákazy Thelazia callipaeda by měl být milbemycinoxim podán dvakrát v týdenním intervalu. Tam, kde je indikována souběžná léčba proti tasemnicím, se doporučuje jedenkrát podat tento přípravek a dále přípravek nahradit monovalentním přípravkem obsahujícím samotný milbemycinoxim.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.

Milpro 2,5 mg/25 mg potahované tablety pro malé psy a štěňata	Milpro 12,5 mg/125 mg potahované tablety pro psy
Uchovávejte blistry ve vnějším papírovém obalu. Poloviny tablet by měly být uchovávány v původním blistru a mohou být použity pro další léčbu. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu (pro polovinu tablety): 6 měsíců.	Uchovávejte blistry ve vnějším papírovém obalu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Aby mohl použitý program léčby a prevence parazitárních infekcí působit účinně, je nutné zohlednit informace o nákazové situaci v konkrétní lokalitě a podmínky, za kterých jsou ošetřovaní psi chováni. Z těchto důvodů se doporučuje způsob léčby konzultovat s veterinárním lékařem.

Počastém a opakovanémpoužíváníanthelmintik z jedné farmakologické skupiny se může u parazitů rozvinout rezistence k takové skupině anthelmintik.

.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Studie smilbemycinoximemnaznačují, žemíra bezpečnostiu některých psů plemenekolie nebopříbuznýchplemen jemenší nežu jiných plemen. U těchtopsů by měla být přísně dodržována doporučená dávka.
Snášenlivost k přípravku umladých štěňattěchto plemennebyla hodnocena.
Klinické příznaky u koliíjsoupodobné těm, kterébyly zaznamenány po předávkování v celkové populaci psů(viz též bod 4.10).

Dlesprávné veterinární praxeby měla být zvířatazvážena, aby bylo zajištěno správné dávkování.

Léčbapsů svysokým počtemcirkulujícíchmikrofiláriímůže v některých případech vést ke vzniku hypersenzitivních reakcí, jako jsou bledésliznice, zvracení, třes, namáhavé dýchánínebo nadměrnéslinění. Tyto reakcesouvisí suvolňovánímproteinů zmrtvýchnebo umírajícímikrofiláriía nejsoupřímýmtoxickýmúčinkem přípravku. Použití u psůtrpícíchmikrofilarémiíse protonedoporučuje.

V oblastech s rizikem výskytu dirofilárií nebov případě, že jeznámo, že pes pobýval v takových oblastech se před použitím přípravku doporučuje konzultace s veterinárním lékařem , aby se vyloučilapřítomnostsouběžnéhonapadeníDirofilaria immitis. V případěpozitivnídiagnózyje před podánímpřípravku indikována adulticidníléčba.

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Vpřípaděechinokokózymusí být dodržovány zvláštní pokyny týkající se léčbya opatření následujících po léčbě a k zajištění bezpečnosti osob. Problém by měl být konzultován sparazitologem nebo odbornými parazitologickými pracovišti. Pokudpesnavštíviloblasti, kdese vyskytuje Echinococcusspp, doporučuje se konzultace s veterinárním lékařem.

Nebyly provedeny žádnéstudie se silně oslabenými psy nebo sjedinci svážněohroženoufunkcí jater nebo ledvin. Přípravekse nedoporučujetakovýmto zvířatům podávatnebo jen po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizikapříslušným veterinárním lékařem.

U psůmladšíchnež 4 týdny je nákaza tasemnicemineobvyklá. Léčbazvířat mladšíchnež 4 týdny kombinovaným přípravkem proto není nutná.

Bezpečnost uživatele – Prosím čtěte před každým použitím:

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření tablet, předevšímdítětem, vyhledejte ihnedlékařskou pomoca ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

V experimentální studiibyloprokázáno, žetato kombinaceléčivých látek jedobře snášenachovnýmifenami, a to i během březosti a laktace. Jelikožspecifickéstudie s tímto přípravkem nebyly provedeny, přípravek v období březosti a laktace podávejte pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizikapříslušným veterinárním lékařem.

Interakce

Současné podání kombinace prazikvantel/milbemycin

oximu se selamektinem je dobře snášeno. Nebyly pozorovány žádné interakce při podávání doporučené dávky makrocyklického laktonu selamektinu v průběhu léčby kombinací účinných látek obsažených v tomto přípravku při doporučeném dávkování. Z důvodu absence dalších studií je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě současného užívání přípravku spolu s jinými makrocyklickými laktony. Rovněž nebyly provedeny žádné podobné studie u zvířat v reprodukci.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nebyly pozorovány žádné jiné příznaky než ty, které byly zaznamenány při doporučeném dávkování

(viz bod Nežádoucí účinky).

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Milpro 2,5 mg/25 mg potahované tablety pro malé psy a štěňata	Milpro 12,5 mg/125 mg potahované tablety pro psy
1 krabička s 2 tabletami obsahující 1 blistr po 2 tabletách (dělitelný po jedné tabletě) 1 krabička se 4 tabletami obsahující 2 blistry po 2 tabletách (dělitelný po jedné tabletě) 1 krabička s 24 tabletami obsahující 12 blistrů po 2 tabletách (dělitelný po jedné tabletě)	1 krabička s 2 tabletami obsahující 1 blistr po 2 tabletách (dělitelný po jedné tabletě) 1 krabička se 4 tabletami obsahující 2 blistry po 2 tabletách (dělitelný po jedné tabletě) 1 krabička s 24 tabletami obsahující 12 blistrů po 2 tabletách (dělitelný po jedné tabletě) 1 krabička se 48 tabletami obsahující 24 blistrů po 2 tabletách (dělitelný po jedné tabletě)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.