SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Milprazon 4 mg/10 mg potahované tablety pro malé kočky a koťata s hmotností alespoň 0,5 kg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Milbemycinum oximum 4 mg

Praziquantelum 10 mg

Pomocné látky:

Žlutý oxid železitý (E172) 0,20 mg

Oxid titaničitý (E171) 0,51 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Hnědožluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Tablety lze dělit na stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky (malé kočky a koťata).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kočky: léčba smíšených infekcí vývojovými stádii a dospělci tasemnic a hlístic následujících druhů:

- Tasemnice (Cestoda):

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis

- Hlístice (Nematoda):

Ancylostoma tubaeforme

Toxocara cati

Přípravek lze použít rovněž k prevenci dirofiláriózy (Dirofilaria immitis), pokud je indikována současná léčba proti tasemnicím.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u koček ve stáří do 6 týdnů anebo s hmotností menší než 0,5 kg.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Doporučuje se současně léčit všechna zvířata žijící ve společné domácnosti.

Je třeba vzít v úvahu místní epidemiologické informace a riziko expozice kočky, aby se nastavil účinný plán kontroly červů.

Při infekci D. caninum je třeba k prevenci reinfekce zvážit současnou léčbu proti mezihostitelům jako jsou blechy a vši.

Rezistence parazitů vůči jakékoli skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintika příslušné skupiny.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nebyly provedeny studie s vážně oslabenými kočkami nebo s jednotlivci se silnou nedostatečností ledvin nebo jater. Použití přípravku se pro tato zvířata nedoporučuje nebo pouze po zvážení poměru přínosu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření tablet, především dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Jedná se o onemocnění oznamované Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE) a je proto nutné postupovat podle specifických postupů k léčbě a následnému sledování a k ochraně osob vydanými relevantní kompetentní autoritou.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech byly hlavně u mladých koček po podání kombinace milbemycinoximu a prazikvantelu pozorovány celkové příznaky (jako letargie), neurologické příznaky (jako je ataxie a svalový třes) anebo gastrointestinální příznaky (jako zvracení a průjem).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Veterinární léčivý přípravek se může používat u chovných koček včetně březích a kojících koček.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné použití milbemycinoximu a prazikvantelu se selamektinem je velmi dobře snášeno. Při podávání doporučené dávky makrocyklického laktonu selamektinu během léčby doporučenou dávkou kombinace milbemycinoximu a prazikvantelu nebyly pozorovány žádné interakce. Při současném podání tohoto přípravku s jinými makrocyklickými laktony je nutné dbát zvláštní opatrnosti, protože nejsou dostupné další studie, které by doložily bezpečnost takového postupu. Takové studie nebyly provedeny ani u chovných zvířat.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

K zajištění správného dávkování musí být co nejpřesněji stanovena hmotnost zvířete.

Minimální doporučená dávka: 2 mg milbemycinoximu a 5 mg prazikvantelu na kg živé hmotnosti jednorázově perorálně. Přípravek se podává s krmivem nebo po krmení. Je tak zajištěna optimální prevence dirofiláriózy.

V závislosti na živé hmotnosti kočky je praktické následující dávkování:

Živá hmotnost	Potahované tablety pro malé kočky a koťata
0,5 - 1 kg	½ tablety
> 1 - 2 kg	1 tableta

Přípravek může být zařazen do programu prevence dirofiláriozy, jestliže je současně indikována léčba proti tasemnicím. Přípravek působí preventivně proti dirofilárioze po dobu jednoho měsíce. K pravidelné prevenci dirofiláriozy se upřednostňuje použití monovalentního přípravku.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování může být kromě příznaků pozorovaných při doporučeném dávkování (viz bod 4.6) pozorováno slintání. Tento příznak obvykle spontánně ustoupí do jednoho dne.

4.11 Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Endektoparazitika, makrocyklické laktony, milbemycin, kombinace

ATCvet kód: QP54AB51

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Milbemycinoxim patří do skupiny makrocyklických laktonů, izolovaný z fermentace Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Je účinný proti roztočům, proti larválním stadiím a dospělcům hlístic a rovněž proti larvám Dirofilaria immitis.

Aktivita milbemycinu vychází z jeho účinku na přenos nervového vzruchu bezobratlých: Milbemycinoxim, podobně jako avermektiny a jiné milbemyciny, zvyšuje u hlístic a u hmyzu propustnost buněčných membrán pro chloridové ionty prostřednictvím glutamátem řízených chloridových kanálů (příbuzných GABA_A a glycinovým receptorům u obratlovců). To vede k hyperpolarizaci nervosvalové membrány, paralýze a k úhynu parazita.

Prazikvantel je acylovaný derivát pyrazinoisochinolinu. Prazikvantel je účinný proti tasemnicím a motolicím. Mění propustnost buněčných membrán parazitů pro vápník (vtok Ca²⁺), což navozuje nerovnováhu membránových struktur a následně vede k depolarizaci membrán a k téměř okamžité kontrakci svalů parazita (tetanické křeče), rychlé vakuolizaci syncyciálního tegumentu a následné dezintegraci povrchu parazita (puchýřky), což končí snadným vypuzením parazita ze zažívacího ústrojí nebo úhynem parazita.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání prazikvantelu je u nakrmených koček dosažena maximální koncentrace látky v plazmě během 3 hodin.

Poločas eliminace je přibližně 2 hodiny.

Po perorálním podání milbemycinoximu je u nakrmených koček dosažena maximální koncentrace látky v plazmě během 5 hodin. Poločas eliminace je okolo 43 hodin (± 21 hodin).

U potkanů se metabolismus jeví jako úplný, i když pomalý, protože v moči ani stolici nebyl zjištěn nezměněný milbemycinoxim. Hlavní metabolity u potkanů jsou monohydroxylované deriváty, což se přisuzuje jaterní biotransformaci. Navíc vedle relativně vysokých koncentrací v játrech je určitá koncentrace v tuku, která odráží jeho lipofilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro:

Mikrokrystalická celulosa

Monohydrát laktosy

Povidon

Sodná sůl kroskarmelosy

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Hypromelosa

Mastek

Propylenglykol

Oxid titaničitý (E171)

Masové aroma

Kvasnicový prášek

Žlutý oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Zbylé nepoužité poloviny tablet uchovávejte do 25 C v původním blistru a použijte při příštím podání.

Uchovávejte blistr v krabičce.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Blistr skládající se ze zastudena lisované OPA/Al/PVC folie a hliníková folie.

Krabička s 1 blistrem po 2 tabletách.

Krabička s 1 blistrem po 4 tabletách.

Krabička s 12 blistry, každý blistr obsahuje 4 tablety.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

8. Registrační číslo(a)

96/036/15-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

30. 3. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Milprazon 16 mg/40 mg potahované tablety pro kočky s hmotností alespoň 2 kg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Milbemycinum oximum 16 mg

Praziquantelum 40 mg

Pomocné látky:

Červený oxid železitý (E172) 0,20 mg

Oxid titaničitý (E171) 0,51 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Hnědočervená podlouhlá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně.

Tablety lze dělit na stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky (s hmotností alespoň 2 kg).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kočky: léčba smíšených infekcí vývojovými stádii a dospělci tasemnic a hlístic následujících druhů:

- Tasemnice (Cestoda):

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis

- Hlístice (Nematoda):

Ancylostoma tubaeforme

Toxocara cati

Přípravek lze použít rovněž k prevenci dirofiláriózy (Dirofilaria immitis), pokud je indikována současná léčba proti tasemnicím.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u koček s hmotností menší než 2 kg.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Doporučuje se současně léčit všechna zvířata žijící ve společné domácnosti.

Je třeba vzít v úvahu místní epidemiologické informace a riziko expozice kočky, aby se nastavil účinný plán kontroly červů.

Při infekci D. caninum je třeba k prevenci reinfekce zvážit současnou léčbu proti mezihostitelům jako jsou blechy a vši.

Rezistence parazitů vůči jakékoli skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintika příslušné skupiny.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nebyly provedeny studie s vážně oslabenými kočkami nebo s jednotlivci se silnou nedostatečností ledvin nebo jater. Použití přípravku se pro tato zvířata nedoporučuje nebo pouze po zvážení terapeutického poměru přínosu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření tablet, především dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Jedná se o onemocnění oznamované Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE) a je proto nutné postupovat podle specifických postupů k léčbě a následnému sledování a k ochraně osob vydanými relevantní kompetentní autoritou.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech byly, hlavně u mladých koček po podání kombinace milbemycinoximu a prazikvantelu pozorovány celkové příznaky (jako letargie), neurologické příznaky (jako je ataxie a svalový třes) a/nebo gastrointestinální příznaky (jako zvracení a průjem).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek se může používat u chovných koček včetně březích a kojících koček.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné použití milbemycinoximu a prazikvantelu se selamektinem je velmi dobře snášeno. Při podávání doporučené dávky makrocyklického laktonu selamektinu během léčby doporučenou dávkou kombinace milbemycinoximu a prazikvantelu nebyly pozorovány žádné interakce. Při současném podání tohoto přípravku s jinými makrocyklickými laktony je nutné dbát zvláštní opatrnosti, protože nejsou dostupné další studie, které by doložily bezpečnost takového postupu. Takové studie nebyly provedeny ani u chovných zvířat.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

K zajištění správného dávkování musí být co nejpřesněji stanovena hmotnost zvířete.

Minimální doporučená dávka: 2 mg milbemycinoximu a 5 mg prazikvantelu na kg živé hmotnosti jednorázově perorálně. Přípravek se podává s krmivem nebo po krmení. Je tak zajištěna optimální prevence dirofiláriózy.

V závislosti na živé hmotnosti kočky je praktické následující dávkování:

Živá hmotnost	Potahované tablety pro kočky
2 - 4 kg	½ tablety
> 4 - 8 kg	1 tableta
> 8 - 12 kg	1½ tablety

Přípravek může být zařazen do programu prevence dirofiláriozy, jestliže je současně indikována léčba proti tasemnicím. Přípravek působí preventivně proti dirofilárioze po dobu jednoho měsíce. K pravidelné prevenci dirofiláriozy se upřednostňuje použití monovalentního přípravku.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování může být kromě příznaků pozorovaných při doporučeném dávkování (viz bod 4.6) pozorováno slintání. Tento příznak obvykle spontánně ustoupí do jednoho dne.

4.11 Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Endektoparazitika, makrocyklické laktony, milbemycin, kombinace

ATCvet kód: QP54AB51

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Milbemycinoxim patří do skupiny makrocyklických laktonů, izolovaný z fermentace Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Je účinný proti roztočům, proti larválním stadiím a dospělcům hlístic a rovněž proti larvám Dirofilaria immitis.

Aktivita milbemycinu vychází z jeho účinku na přenos nervového vzruchu bezobratlých: Milbemycinoxim, podobně jako avermektiny a jiné milbemyciny, zvyšuje u hlístic a u hmyzu propustnost buněčných membrán pro chloridové ionty prostřednictvím glutamátem řízených chloridových kanálů (příbuzných GABA_A a glycinovým receptorům u obratlovců). To vede k hyperpolarizaci nervosvalové membrány, paralýze a k úhynu parazita.

Prazikvantel je acetylovaný pyrazino-izochinolinový derivát. Prazikvantel je účinný proti tasemnicím a motolicím. Mění propustnost buněčných membrán parazitů pro vápník (vtok Ca²⁺), což navozuje nerovnováhu membránových struktur a následně vede k depolarizaci membrán a k téměř okamžité kontrakci svalů parazita (tetanické křeče), rychlé vakuolizaci syncyciálního tegumentu a následné dezintegraci povrchu parazita (puchýřky), což končí snadným vypuzením parazita ze zažívacího ústrojí nebo úhynem parazita.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání prazikvantelu je u nakrmených koček dosažena maximální koncentrace látky v plazmě během 3 hodin.

Poločas eliminace je přibližně 2 hodiny.

Po perorálním podání milbemycinoximu je u nakrmených koček dosažena maximální koncentrace látky v plazmě během 5 hodin. Poločas eliminace je okolo 43 hodin (± 21 hodin).

U potkanů se metabolismus jeví jako úplný, i když pomalý, protože v moči ani stolici nebyl zjištěn nezměněný milbemycinoxim. Hlavní metabolity u potkanů jsou monohydroxylované deriváty, což se přisuzuje jaterní biotransformaci. Navíc vedle relativně vysokých koncentrací v játrech je určitá koncentrace v tuku, která odráží jeho lipofilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa

Monohydrát laktosy

Povidon

Sodná sůl kroskarmelosy

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Hypromelosa

Mastek

Propylenglykol

Oxid titaničitý (E171)

Masové aroma

Kvasnicový prášek

Červený oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Zbylé nepoužité poloviny tablet uchovávejte do 25C v původním blistru a použijte při příštím podání.

Uchovávejte blistr v krabičce.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Blistr: zastudena lisovaná OPA/Al/PVC folie a hliníková folie.

1 blistr po 2 tabletách, v krabičce.

1 blistr po 4 tabletách, v krabičce.

12 blistrů, každý blistr obsahuje 4 tablety, v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

8. Registrační číslo(a)

96/037/15-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

30. 3. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.