PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Milprazon 4 mg/10 mg potahované tablety pro malé kočky a koťata s hmotností alespoň 0,5 kg

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Milprazon 4 mg/10 mg potahované tablety pro malé kočky a koťata s hmotností alespoň 0,5 kg

Milbemycinum oximum/praziquantelum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Milbemycinum oximum 4 mg

Praziquantelum 10 mg

Hnědožluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Tablety lze dělit na stejné poloviny.

4. INDIKACE

Kočky: léčba smíšených infekcí vývojovými stádii a dospělci tasemnic a hlístic následujících druhů:

- Tasemnice (Cestoda):

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis

- Hlístice (Nematoda):

Ancylostoma tubaeforme

Toxocara cati

Přípravek lze použít rovněž k prevenci dirofiláriózy (Dirofilaria immitis), pokud je indikována současná léčba proti tasemnicím.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koček ve stáří do 6 týdnů a/nebo s hmotností menší než 0,5 kg.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech byly hlavně u mladých koček po podání kombinace milbemycinoximu a prazikvantelu pozorovány celkové příznaky (jako letargie), neurologické příznaky (jako je ataxie/nekoordinované pohyby a svalový třes) a/nebo gastrointestinální příznaky (jako zvracení a průjem).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky (malé kočky a koťata).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

K zajištění správného dávkování musí být co nejpřesněji stanovena hmotnost zvířete.

Minimální doporučená dávka: 2 mg milbemycinoximu a 5 mg prazikvantelu na kg živé hmotnosti jednorázově perorálně.

V závislosti na živé hmotnosti kočky je praktické následující dávkování:

Živá hmotnost	Potahované tablety pro malé kočky a koťata (hnědožluté tablety)
0,5 - 1 kg	½ tablety
> 1 - 2 kg	1 tableta

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek se podává s krmivemnebo po krmení. Je tak zajištěna optimální prevence dirofiláriózy.

Přípravek může být zařazen do programu prevence dirofiláriozy, jestliže je současně indikována léčba proti tasemnicím. Přípravek působí preventivně proti dirofilárioze po dobu jednoho měsíce. K pravidelné prevenci dirofiláriozy se upřednostňuje použití monovalentního přípravku.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Zbylé nepoužité poloviny tablet uchovávejte do 25 C v původním blistru a použijte při příštím podání.

Uchovávejte blistr v krabičce.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Doporučuje se současně léčit všechna zvířata žijící ve společné domácnosti.

Za účelem nastavení účinné kontroly infekce červy je třeba vzít v úvahu místní informace o přítomnosti a citlivosti parazitů (epidemiologické informace) včetně životních podmínek kočky.

Při infekci tasemnicí D. caninum je třeba k prevenci reinfekce zvážit současnou léčbu proti mezihostitelům jako jsou blechy a vši.

Rezistence parazitů vůči jakékoli skupině anthelmintik (léky působící proti červům) se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintika příslušné skupiny.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nebyly provedeny studie s vážně oslabenými kočkami nebo s jednotlivci se silnou nedostatečností ledvin nebo jater. Použití přípravku se pro tato zvířata nedoporučuje nebo pouze po zvážení terapeutického poměru přínosu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.

Upozornění pro uživatele:

V případě náhodného pozření tablet, především dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Jedná se o onemocnění oznamované Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE) a je proto nutné postupovat podle specifických postupů k léčbě a následnému sledování a k ochraně osob vydanými relevantní kompetentní autoritou.

Březost a laktace:

Veterinární léčivý přípravek se může používat u chovných koček včetně březích a kojících koček.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Současné použití milbemycinoximu a prazikvantelu se selamektinem je velmi dobře snášeno. Při podávání doporučené dávky makrocyklického laktonu selamektinu během léčby doporučenou dávkou kombinace milbemycinoximu a prazikvantelu nebyly pozorovány žádné interakce. Při současném podání tohoto přípravku s jinými makrocyklickými laktony je nutné dbát zvláštní opatrnosti, protože nejsou dostupné další studie, které by doložily bezpečnost takového postupu. Takové studie nebyly provedeny ani u chovných zvířat.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování může být kromě příznaků pozorovaných při doporučeném dávkování (viz bod 6) pozorováno slintání. Tento příznak obvykle spontánně ustoupí do jednoho dne.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Krabička s 1 blistrem po 2 tabletách.

Krabička s 1 blistrem po 4 tabletách.

Krabička s 12 blistry, každý blistr obsahuje 4 tablety.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz