Milbemax Pro Malé Psy A Štěňata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MILBEMAX tablety pro malé psy a štěňata
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky:
Milbemycinoximum 2,5 mg
Praziquantelum 25,0 mg
Pomocné látky:
Excipiens ad 125,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Podlouhlá, bílá, s půlící rýhou na obou stranách. Jedna strana s výtiskem „AA“, druhá strana „NA“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Psi: léčba smíšených infekcí dospělci cestod a nematod následujících druhů:
- Cestoda:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
- Nematoda:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Crenosoma vulpis (snížení míry infekce)
Angiostrongylus vasorum (snížení míry infekce nedospělými (L5) a dospělými stádii parazitů) (viz specifická léčba a prevence onemocnění popsaná v bodě 4.9 „Podávané množství a způsob podání“)
Thelazia callipaeda (viz specifická léčba popsaná v bodě 4.9 „Podávané množství a způsob podání“)
Přípravek lze použít rovněž k prevenci dirofiláriózy (Dirofilaria immitis), pokud je indikována současná léčba proti cestodám.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u štěňat ve stáří do 2 týdnů nebo s živou hmotností menší než 0,5 kg.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
Viz rovněž bod 4.5 „Zvláštní opatření pro použití“.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Studie s mibemycin oximem prokázaly, že hranice bezpečnosti je u některých psů plemene kolie nebo příbuzných plemen nižší než u jiných plemen. U těchto psů je nutno přesně dodržovat doporučené dávkování.
Tolerance štěňat nižší věkové kategorie těchto plemen k MILBEMAX-u nebyla studována.
Klinické příznaky u kolií jsou podobné těm, které byly pozorovány u ostatních plemen psů při předávkování (viz bod 4.10 „Předávkování“).
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Dle správné veterinární praxe je vhodné zvíře zvážit, aby byla zajištěna přesná dávka.
Léčba psů s vysokým počtem cirkulujících mikrofilárií může někdy vést ke vzniku reakcí přecitlivělosti, jako jsou bledé sliznice, zvracení, třes, ztížené dýchání nebo nadměrné slinění. Tyto reakce jsou spojeny s uvolněním proteinů z mrtvých nebo umírajících mikrofilárií a nejde o přímý toxický účinek přípravku. Proto se nedoporučuje používání u psů postižených mikrofilaremií.
V oblastech s rizikem výskytu dirofilariózy nebo v případě, kdy se ví, že pes cestoval po územích s rizikem výskytu dirofilariózy, se před použitím přípravku doporučuje konzultace s veterinárním lékařem k vyloučení přítomnosti jakéhokoliv souběžného nakažení Dirofilaria immitis. V případě pozitivní diagnózy se před podáním přípravku indikuje adulticidní terapie.
Echinokokóza představuje riziko pro lidi. V případě echinokokózy se musí dodržovat specifické pokyny pro léčbu a postupy s ohledem na bezpečnost lidí. Je nutno konzultovat tuto problematiku s experty a ústavy parazitologie.
Nebyly provedeny žádné studie s vážně oslabenými psy nebo jednotlivci se silně postiženou funkcí ledvin nebo jater. Použití přípravku se pro tato zvířata nedoporučuje nebo pouze po vyhodnocení poměru přínos/riziko odpovědným veterinárním lékařem.
U psů mladších než 4 týdny je infekce tasemnicí neobvyklá. Není proto zapotřebí ošetřovat zvířata ve stáří do 4 týdnů kombinovaným přípravkem.
Rezistence parazitů vůči jakékoli skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintika příslušné skupiny.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití si umyjte ruce.
V případě náhodného pozření tablet, především dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve velmi vzácných případech byly u psů po podání tohoto veterinárního léčivého přípravku pozorovány systémové příznaky (jako letargie), neurologické příznaky (jako je svalový třes a ataxie) a/nebo gastrointestinální příznaky (jako zvracení, průjem, nechutenství, zvýšené slinění).
4.7 Použití v průběhu březosti a laktace
MILBEMAX se může používat u chovných psů včetně březích a kojících fen.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky
a další formy interakce
Současné použití přípravku MILBEMAX se selamektinem je dobře snášeno. Nebyly pozorovány žádné interakce při podávání doporučené dávky makrocyklického laktonu selamektinu během léčby doporučenou dávkou tímto přípravkem. Buďte opatrní v případě současného podání přípravku MILBEMAX s jinými makrocyklickými laktony, protože na ně neexistují další studie. Rovněž nebyly žádné podobné studie provedeny u zvířat v reprodukci.
Podávané množství a způsob podání
Minimální doporučená dávka: 0,5 mg milbemycin oximu a 5 mg praziquantelu na kg živé hmotnosti jednorázově perorálně.
Přípravek se podává s krmivem nebo po krmení.
V závislosti na živé hmotnosti psa je praktické následující dávkování:
Živá hmotnost |
Počet tablet |
|
0,5 - 1 kg |
½ tablety |
|
> 1 - 5 kg |
1 tableta |
|
> 5 - 10 kg |
2 tablety |
V případě použití při prevenci dirofilariózy a je-li současně požadováno ošetření proti tasemnicím, tento přípravek může nahradit monovalentní přípravek pro prevenci dirofilariózy.
Při léčbě infekce Angiostrongylus vasorum by měl být přípravek podán čtyřikrát v týdenních intervalech. Tam, kde je indikována souběžná léčba proti tasemnicím, doporučuje se léčit jednou tímto přípravkem a dále pokračovat jednou týdně v léčbě monovalentním přípravkem obsahujícím samotný milbemycin oxim po zbývající tři aplikace.
Podávání přípravku každý čtvrtý týden v endemických oblastech bude působit preventivně na snížení míry infekce a zátěže nedospělými stádii parazitů (L5) a dospělými stádii parazitů Angiostrongylus vasorum tam, kde je indikovaná současná léčba proti cestodám.
Při léčbě infekce způsobené Thelazia callipaeda by měl být podán milbemycin oxim léčebně dvakrát v odstupu sedmi dní. Tam, kde je indikována souběžná léčba proti tasemnicím, MILBEMAX může nahradit monovalentní přípravek obsahující pouze milbemycin oxim.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Žádné jiné příznaky, než ty pozorované po podání doporučené dávky, nebyly pozorovány (viz bod 4.6).
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Endektoparazitika
ATCvet kód: QP54AB51 (milbemycin, kombinace)
Farmakodynamické vlastnosti
Milbemycin oxime patří do skupiny makrocyklických laktonů, izolovaný z fermentace Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Je účinný proti roztočům, proti larválním stadiím a dospělcům nematodů a rovněž proti larvám Dirofilaria immitis.
Aktivita milbemycinu vychází z jeho účinku na neurotransmise bezobratlovců. Milbemycin oxime, podobně jako avermectiny a jiné milbemyciny, zvyšuje permeabilitu membrán nematodů a hmyzu pro chloridové ionty prostřednictvím chloridových kanálů řízených glutamátem (podobně jak jsou u obratlovců receptory na GABAA a glycin). To vede k hyperpolarizaci neuromuskulární membrány, slabé paralýze a k úhynu parazita.
Prazikvantel je acetylovaný pyrazino-izochinolinový derivát. Prazikvantel je účinný proti tasemnicím a motolicím. Modifikuje permeabilitu membrán parazitů pro vápník (vtok Ca2+), dále navozuje nerovnováhu membránových struktur, což vede k depolarizaci membrán a k téměř okamžité kontrakci muskulatury (křeče), k rychlé vakuolizaci syncyciálního povrchu a dále k dezintegraci povrchu parazita (puchýřky), což končí snadným vypuzením parazita ze zažívacího ústrojí nebo úhynem parazita.
5.2 Farmakokinetické údaje
Po perorálním podání prazikvantelu je dosažena u psů rychle maximální koncentrace látky v séru (Tmax je přibližně 0,5 - 4 hodiny) a nastupuje rychlý pokles hladin (t½ je přibližně 1,5 hodiny). Dochází k výraznému efektu „prvotního průchodu játry“ s velmi rychlou a téměř úplnou biotransformací v játrech, hlavně na monohydroxylované (ale rovněž bi- a trihydroxcylované) deriváty, které jsou před exkrecí většinou konjugované glukuronidem nebo sulfátem. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 80 %. Exkrece je rychlá a úplná (přibližně 90 % za 2 dny) hlavní cestou vylučování jsou ledviny.
Po perorálním podání milbemycin oximu se dosahuje u psů maximální koncentrace látky v plazmě asi za 2 - 4 hodiny, a ty se snižují s polovinou doby účinnosti nemetabolizovaného milbemycin oximu 1 - 4 dny. Biologická dostupnost je přibližně 80 %.
U krys se metabolismus jeví jako úplný, i když pomalý, protože v moči ani stolici nebyl zjištěn nezměněný milbemycin oxim. Hlavní metabolity u krys jsou monohydroxylované deriváty, což se přisuzuje jaterní biotransformaci. Navíc vedle relativně vysokých koncentrací v játrech je určitá koncentrace v tuku, která odráží jeho lipofilitu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Mikrokrystalická celulosa
Sodná sůl kroskarmelosy
Povidon
Monohydrát laktosy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Uchovávejte blistr v krabičce. Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
PVC/PE/PVdC/hliníkový blistr.
Dostupné velikosti balení:
1 blistr po 2 tabletách v krabici.
2 blistry po 2 tabletách v krabici.
1 blistr po 10 tabletách v krabici.
2 blistry po 10 tabletách v krabici.
5 blistrů po 10 tabletách v krabici.
10 blistrů po 10 tabletách v krabici.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Elanco Europe Ltd.
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke
RG24 9NL
Spojené království
8. Registrační číslo(a)
96/036/05-C
9. Datum registrace/prodloužení registrace
9. 9. 2005/16. 11. 2007
10. DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
7