Milbemax Pro Malé Psy A Štěňata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MILBEMAX žvýkací tablety pro malé psy a štěňata
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna žvýkací tableta obsahuje:
Léčivé látky:
Milbemycinoximum 2,5 mg
Praziquantelum 25,0 mg
Pomocné látky:
Glycerol (E422) 92,12 mg
Propylenglykol (E1520) 0,91 mg
Hnědý oxid železitý (E172) 0,66 mg
Butylhydroxyanisol (E320) 0,26 mg
Propyl-gallát (E310) 0,09 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta.
Oválného tvaru, tmavě hnědá.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Psi: léčba smíšených infekcí dospělci tasemnic (cestoda) a hlístic (nematoda) následujících druhů citlivých na prazikvantel a milbemicinoxim:
- tasemnice:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
- hlístice:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Crenosoma vulpis
Angiostrongylus vasorum (snížení míry infekce vývojovými (L5) a dospělými stádii parazitů) (viz specifická léčba a prevence onemocnění popsaná v bodě 4.9 „Podávané množství a způsob podání“)
Thelazia callipaeda (viz specifická léčba popsaná v bodě 4.9 „Podávané množství a způsob podání“)
Přípravek lze použít rovněž k prevenci dirofilariózy (Dirofilaria immitis), pokud je indikována současná léčba proti tasemnicím.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u psů s hmotností nižší než 1 kg.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
Viz také bod 4.5 „Zvláštní opatření pro použití“.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Použití přípravku by mělo být doprovázeno vhodnou diagnostikou smíšených infekcí hlísticemi a tasemnicemi a mělo by zohlednit anamnézu zvířete a jeho charakteristiku (např. věk, zdravotní stav), prostředí, ve kterém se pohybuje (psi v kotcích, lovečtí psi), krmení (např. přístup k syrovému masu), zeměpisnou polohu, cestování. Rozhodnutí o podání přípravku psům, kteří jsou ohroženi opakovanou smíšenou infekcí nebo psům ve zvláštních rizikových situacích (jako je riziko zoonózy), by mělo být na odpovědném veterinárním lékaři.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Studie s mibemycinoximem prokázaly, že hranice bezpečnosti je u některých psů plemene kolie nebo příbuzných plemen nižší než u jiných plemen. U těchto psů je nutno přesně dodržovat doporučené dávkování. Tolerance štěňat nižší věkové kategorie těchto plemen k tomuto přípravku nebyla studována. Klinické příznaky u kolií jsou podobné těm, které byly pozorovány u ostatních plemen psů při předávkování (viz bod 4.10 „Předávkování“).
Léčba psů s vysokým počtem cirkulujících mikrofilárií může někdy vést ke vzniku reakcí přecitlivělosti, jako jsou bledé sliznice, zvracení, třes, ztížené dýchání nebo nadměrné slinění. Tyto reakce jsou spojeny s uvolněním proteinů z mrtvých nebo umírajících mikrofilárií a nejde o přímý toxický účinek přípravku. Proto se nedoporučuje používání u psů postižených mikrofilaremií.
V oblastech s rizikem výskytu dirofilariózynebo v případě, kdy se ví, že pes cestoval po územích s rizikem výskytu dirofilariózy, se před použitím přípravku doporučuje konzultace s veterinárním lékařem k vyloučení přítomnosti jakéhokoliv souběžného nakažení Dirofilaria immitis. V případě pozitivní diagnózy se před podáním přípravku indikuje adulticidní terapie.
Nebyly provedeny žádné studie s vážně oslabenými psy nebo jednotlivci se silně postiženou funkcí ledvin nebo jater. Použití přípravku se pro tato zvířata nedoporučuje nebo pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
U psů mladších než 4 týdny je infekce tasemnicí neobvyklá. Není proto zapotřebí ošetřovat zvířata ve stáří do 4 týdnů kombinovaným přípravkem.
Rezistence parazitů vůči jakékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintika příslušné skupiny.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití si umyjte ruce.
Lidé se známou přecitlivělostí na některou složku přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
V případě náhodného pozření tablet, především dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Echinokokóza představuje riziko pro člověka. V případě echinokokózy se musí dodržovat specifické pokyny pro léčbu a postupy s ohledem na bezpečnost lidí. Problematiku je nutno konzultovat s experty nebo ústavy parazitologie.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve velmi vzácných případech byly u psů po podání tohoto veterinárního léčivého přípravku pozorovány systémové příznaky (jako letargie), neurologické příznaky (jako svalový třes, ataxie a křeče) a/nebo gastrointestinální příznaky (jako zvracení, zvýšené slinění, průjem a nechutenství).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
- nejsou známé (četnostnelze určitz dostupných údajů)
4.7 Použití v průběhu březosti a laktace
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace byla potvrzena.
Přípravek je možno používat u fen v době březosti a laktace.
Přípravek je možno používat u chovných psů.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nebyly pozorovány žádné interakce při podávání doporučené dávky makrocyklického laktonu selamektinu během léčby doporučenou dávkou tímto přípravkem.
Ačkoli se to nedoporučuje, v jedné experimentální studii u psů plemene bígl ve věku 11 měsíců a starších bylo současné jednorázové použití tohoto přípravku a spot-on přípravku s obsahem moxidektinu a imidaklopridu v doporučených dávkách dobře tolerováno. Přechodné neurologické nežádoucí účinky (nízká propriocepce, slabost předních a zadních končetin, poruchy koordinace, lehký třes a kohoutí krok zadních končetin) byly pozorovány po současném podání obou přípravků v jiné studii provedené na štěňatech ve věku od 8 do 12 týdnů. Takové příznaky však nebyly v této studii pozorovány po podání samotného přípravku MILBEMAX.
Bezpečnost a účinnost této kombinace nebyla zkoumána v terénních studiích.
Buďte opatrní v případě současného podání přípravku MILBEMAX s jinými makrocyklickými laktony, protože na ně neexistují další studie. Rovněž nebyly žádné podobné studie provedeny u zvířat v reprodukci, u kolií, plemen příbuzných kolii a u jejich kříženců.
4.9 Podávané množství a způsobpodání
Minimální doporučená dávka: 0,5 mg milbemycinoximu a 5 mg prazikvantelu na kg živé hmotnosti jednorázově perorálně. Přípravek se podává s krmivemnebo po krmení.
V závislosti na živé hmotnosti psa je praktické následující dávkování:
-
Hmotnost
Počet tablet
1 - 5 kg
1 tableta
Pro zajištění správnéhodávkováníby měla býthmotnost zvířete stanovenaco nejpřesněji,aby se předešlopoddávkování.
V případě použití při prevenci dirofilariózy a je-li současně požadováno ošetření proti tasemnicím, tento přípravek může nahradit monovalentní přípravek pro prevenci dirofilariózy.
Při léčbě infekce Angiostrongylus vasorum by měl být přípravek podán čtyřikrát v týdenních intervalech. Tam, kde je indikována souběžná léčba proti tasemnicím, doporučuje se léčit jednou tímto přípravkem a dále pokračovat jednou týdně v léčbě monovalentním přípravkem obsahujícím samotný milbemycinoxim po zbývající tři aplikace.
Podávání přípravku každý čtvrtý týden v endemických oblastech bude působit preventivně na snížení míry infekce a zátěže nedospělými stádii parazitů (L5) a dospělými stádii parazitů Angiostrongylus vasorum tam, kde je indikovaná současná léčba proti tasemnicím.
Při léčbě infekce způsobené Thelazia callipaeda by měl být podán milbemycinoxim léčebně dvakrát v odstupu sedmi dní. Tam, kde je indikována souběžná léčba proti tasemnicím, tento přípravek může nahradit monovalentní přípravek obsahující pouze milbemycinoxim.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Pozorované nežádoucí účinky jsou stejné jako účinky, které byly pozorovány u doporučené dávky (viz bod 4.6 „Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)“), ale výraznější.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Endektoparazitika
ATCvet kód: QP54AB51, milbemycin, kombinace
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Milbemycinoxim patří do skupiny makrocyklických laktonů, izolovaný z fermentace Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Je účinný proti roztočům, proti larválním stadiím a dospělcům hlístic a rovněž proti larvám Dirofilaria immitis.
Aktivita milbemycinu vychází z jeho účinku na neurotransmise bezobratlovců. Milbemycinoxim, podobně jako avermektiny a jiné milbemyciny, zvyšuje permeabilitu membrán hlístic a hmyzu pro chloridové ionty prostřednictvím chloridových kanálů řízených glutamátem (podobně jak jsou u obratlovců receptory na GABAA a glycin). To vede k hyperpolarizaci neuromuskulární membrány, slabé paralýze a k úhynu parazita.
Prazikvantel je acylovaný derivát pyrazinoisochinolinu.Prazikvantel je účinný proti tasemnicím a motolicím. Modifikuje permeabilitu membrán parazitů pro vápník (vtok Ca2+), dále navozuje nerovnováhu membránových struktur, což vede k depolarizaci membrán a k téměř okamžité kontrakci muskulatury (křeče), k rychlé vakuolizaci syncyciálního povrchu a dále k dezintegraci povrchu parazita (puchýřky), což končí snadným vypuzením parazita ze zažívacího ústrojí nebo úhynem parazita.
5.2 Farmakokinetické údaje
Po perorálním podání prazikvantelu je dosažena u psů rychle maximální koncentrace látky v séru (Tmax je přibližně0,5 - 4 hodiny) a nastupuje rychlý pokles hladin (t½ je přibližně 1,5 hodiny). Dochází k výraznému efektu „prvotního průchodu játry“ s velmi rychlou a téměř úplnou biotransformací v játrech, hlavně na monohydroxylované (ale rovněž bi- a trihydroxcylované) deriváty, které jsou před exkrecí většinou konjugované glukuronidem nebo sulfátem. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 80 %. Exkrece je rychlá a úplná (přibližně 90 % za 2 dny)hlavní cestou vylučování jsou ledviny.
Po perorálním podání milbemycinoximu se dosahuje u psů maximální koncentrace látky v plazmě asi za 2 - 4 hodiny, a ty se snižují s polovinou doby účinnosti nemetabolizovaného milbemycinoximu 1 - 4 dny. Biologická dostupnost je přibližně 80 %.
U potkanů se metabolismus jeví jako úplný, i když pomalý, protože v moči ani stolici nebyl zjištěn nezměněný milbemycinoxim. Hlavní metabolity u potkanů jsou monohydroxylované deriváty, což se přisuzuje jaterní biotransformaci. Navíc vedle relativně vysokých koncentrací v játrech je určitá koncentrace v tuku, která odráží jeho lipofilitu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Glycerol (E422)
Propylenglykol (E1520)
Hnědý oxid železitý (E172)
Butylhydroxyanisol (E320)
Propyl-gallát (E310)
Předbobtnalý škrob
Přirozené kuřecí aroma
Sacharosa s kukuřičným škrobem NF
Čištěná voda
Chlorid sodný
Monohydrát kyseliny citronové
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Aluminum/aluminum blistr (OPA/Al/PVC//Al/teplem zatavený povlak) nebo aluminiový strip (polyester/Al/PE).
Dostupné velikosti balení:
1 krabička s 1 blistrem s 2 žvýkacími tabletami.
1 krabička s 1 blistrem s 4 žvýkacími tabletami.
1 krabička s 12 blistry, každý blistr obsahuje 4 žvýkací tablety.
1 krabička s 1 stripem s 2 žvýkacími tabletami.
1 krabička s 1 stripem s 4 žvýkacími tabletami.
1 krabička s 12 stripy, každý strip obsahuje 4 žvýkací tablety.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Elanco Europe Ltd.
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke
RG24 9NL,
Spojené království
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/009/10-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
17. 3. 2010/22. 9. 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.