ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDACÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MIFLONID BREEZHALER 200 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

MIFLONID BREEZHALER 400 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

budesonidum_

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka 200 mikrogramů obsahuje budesonidum

230 mikrogramů a. uvolní při použití inhalátoru_

200 mikrogramů léčivé látky._

Jedna tobolka 400 mikrogramů obsahuje budesonidum 460 mikrogramů a uvolní při použití inhalátoru 400 mikrogramů léčivé látky.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy.

4-LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

60 tvrdých tobolek    přiložen 1 inhalátor

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

_6_ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7 DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 14/232/00-C Reg. číslo: 14/233/00-C

13 ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15 NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Miflonid Breezhaler 200 mikrogramů Miflonid Breezhaler 400 mikrogramů

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MIFLONID BREEZHALER 200 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

MIFLONID BREEZHALER 400 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

budesonidum_

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis_

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:_

5. JINÉ