sp.zn. sukls40548/2016 a sp.zn. sukls204048/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

MIFLONID BREEZHALER 200 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce MIFLONID BREEZHALER 400 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

(budesonidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Miflonid Breezhaler a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miflonid Breezhaler používat

3.    Jak se přípravek Miflonid Breezhaler používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Miflonid Breezhaler uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

7.    Jak užívat přípravek Miflonid Breezhaler s inhalátorem Breezhaler

1. Co je přípravek Miflonid Breezhaler a k čemu se používá Co je přípravek Miflonid Breezhaler

Přípravek Miflonid Breezhaler je dodáván v tobolkách, které se vkládají do inhalátoru nazývaného Breezhaler.

Inhalátor otvírá tobolku a uvolňuje suchý prášek, který je při vdechování dopraven do plic.

Miflonid Breezhaler obsahuje léčivou látku budesonid. Ten patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy.

K čemu se přípravek Miflonid Breezhaler používá

Přípravek Miflonid Breezhaler se užívá k předcházení astmatických záchvatů a mírnění dýchacích obtíží u dospělých a dětí od 6 let věku. Tento přípravek by měl být užíván pravidelně každý den, i když se cítíte lépe, protože pravidelné užívání přípravku předchází možným budoucím dechovým obtížím.

Tento přípravek by neměl být používán k léčbě akutního astmatického záchvatu. Ke zvládnutí těchto záchvatů musíte použít jiné inhalační přípravky, obsahující například albuterol nebo salbutamol („záchranná medikace“).

Jak přípravek Miflonid Breezhaler účinkuje

Příčinou astmatu je zánět malých dýchacích cest v plicích, které otečou a ztěžují dýchání. Přípravek Miflonid Breezhaler snižuje rozsah a působí preventivně proti zánětu a redukuje astmatické projevy tím, že pomáhá udržovat dýchací cesty plně průchodné a tak usnadňuje dýchání.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miflonid Breezhaler používat

Nepoužívejte přípravek Miflonid Breezhaler

•    Jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    Jestliže v současné době máte, nebo jste někdy měl(a) problém s dýchacími cestami nazývaný plicní tuberkulóza (TBC).

•    U dětí do 6 let věku.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nepoužívejte přípravek Miflonid Breezhaler a ihned

informujte svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím přípravku Miflonid Breezhaler se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Dříve než začnete přípravek Miflonid Breezhaler používat, poraďte se se svým lékařem:

•    Jestliže j ste někdy měl(a) tuberkulózu.

•    Jestliže trpíte plísňovým nebo virovým onemocněním dýchacích cest.

•    Jestliže trpíte nějakým jiným plicním onemocněním nebo dýchacími obtížemi se zvýšeným rizikem plísňové infekce.

•    Jestliže trpíte nějakou chorobou jater nebo máte žloutenku. Váš lékař Vám předepíše pro Vás vhodnou dávku.

Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to ošetřujícímu lékaři dříve, než začnete Miflonid Breezhaler používat.

Neprodleně informujte lékaře

•    Jestliže máte dýchací potíže doprovázené sípáním nebo kašlem po užití tohoto přípravku. Pokud k tomu dojde, okamžitě přerušte používání tohoto přípravku. Lékař Vám místo něho může předepsat jiný přípravek.

•    Jestliže se během léčby přípravkem Miflonid Breezhaler objeví vyrážka, svědění, kopřivka, otoky obličeje nebo hrdla, obtíže při dýchání nebo při polykání, závratě. Může se jednat o těžkou alergickou reakci na tento přípravek.

•    Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Miflonid Breezhaler objeví extrémní slabost, dojde ke snížení tělesné hmotnosti, objeví se nevolnost a často též průjem. Může se jednat o příznaky nedostatečné funkce nadledvin.

•    Jestliže u Vás během léčby přípravkem Miflonid Breezhaler dojde k nárůstu tělesné hmotnosti, objeví se měsíčkovitá tvář, slabost a/nebo obezita v oblasti břicha. Může se jednat o příznaky hormonální poruchy nazývané Cushingův syndrom.

•    Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Miflonid Breezhaler objeví neostré vidění nebo změny zraku.

•    Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Miflonid Breezhaler objeví poruchy spánku, deprese nebo obavy, neklid, nervozita, excitace nebo podrážděnost.

•    Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Miflonid Breezhaler objeví plísňová infekce úst.

Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Váš lékař může čas od času zkontrolovat funkci Vašich ledvin (funkci nadledvin).

Pokud tento přípravek používá dlouhodobě dítě, bude lékař pravidelně kontrolovat jeho růst.

Další léčivé přípravky a přípravek Miflonid Breezhaler

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře, zejména pokud užíváte:

•    léčivé přípravky používané k léčbě infekcí jako např. itrakonazol, ketokonazol, klarithromycin, telithromycin, erytromycin nebo rifampicin.

•    léčivé přípravky používané k léčbě HIV infekcí jako např. ritonavir, atazanavir, saquinavir nebo nelfinavir.

•    léčivé přípravky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (srdeční arytmie) jako např. amiodaron.

•    léčivé přípravky s obsahem estrogenů nebo kontracepčních steroidů.

Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to ošetřujícímu lékaři. Pokud užíváte přípravky ve formě tablet s obsahem steroidů

Pokud užíváte k léčbě astmatu dlouhodobě přípravky s obsahem steroidů, může lékař začít snižovat jejich dávku poté, co používáte přípravek Miflonid Breezhaler po dobu přibližně 10 dnů. Užívání přípravků s obsahem steroidů nesmíte přerušit náhle.

Někdy se mohou při snižování dávky objevit příznaky jako ucpaný nos nebo výtok z nosu, bolest kloubů nebo svalů, vyrážka (ekzém), únava, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.

Jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, řekněte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Tento přípravek byste neměla používat v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a pokud to Váš lékař výslovně nedoporučí.

Lékař s Vámi též probere možná rizika užívání přípravku Miflonid Breezhaler během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Miflonid Breezhaler ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Miflonid Breezhaler obsahuje laktózu

Tobolky přípravku Miflonid Breezhaler 200 mikrogramů obsahují 24,77 mg laktózy, tobolky přípravku Miflonid Breezhaler 400 mikrogramů obsahují 24,54 mg laktózy. Tato množství jsou velmi malá, takže nevyvolají žádnou reakci, pokud trpíte nesnášenlivostí laktózy.

3. Jak se přípravek Miflonid Breezhaler používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Miflonid Breezhaler máte používat

•    Váš lékař stanoví dávku tak, abyste používal(a) co nejmenší možné účinné množství přípravku.

•    Je nutné používat inhalátor každý den, i když se cítíte lépe, protože používání přípravku pomáhá předcházet možným budoucím dechovým obtížím.

•    Jestliže pozorujete, že se sípání nebo dušnost zhoršují, sdělte to co nejdříve svému lékaři. Můžete nabýt dojmu, že přípravek neúčinkuje tak dobře, jak by měl.

•    Pokud Vy nebo Vaše dítě potřebujete nižší dávku než 200 mikrogramů denně, nemůžete tento přípravek použít.

U dětí od 6 let věku a dospívajících je obvyklá dávka 200 až 400 mikrogramů přípravku denně.

Tato dávka se normálně inhaluje dvakrát denně, vždy polovina denní dávky. To znamená inhalaci jedné tobolky dvakrát denně.

Lékař může rozhodnout, že dítě nebo dospívající budou používat odlišné množství tobolek nebo budou inhalovat pouze jednou denně.

Pokud dítě trpí silným astmatem, může lékař zvýšit dávku až na 800 mikrogramů denně. To znamená inhalaci dvou tobolek dvakrát denně.

Dospělí

Obvyklá dávka je 200 až 1600 mikrogramů přípravku denně. Tato dávka se normálně inhaluje dvakrát denně, vždy polovina denní dávky. To znamená inhalaci jedné až čtyř tobolek dvakrát denně.

Lékař může rozhodnout, že budete používat odlišné množství tobolek nebo budete inhalovat pouze jednou denně.

Pokud si nejste jistý(á), kolik tobolek byste měl(a) použít, zeptejte se lékaře nebo lékárníka ještě před použitím přípravku Miflonid Breezhaler. Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek přípravku Miflonid Breezhaler máte přesně používat.

Jak používat tobolky přípravku Miflonid Breezhaler pomocí inhalátoru Breezhaler

Tobolky přípravku Miflonid Breezhaler používejte pouze s inhalátorem, který je součástí balení. Do doby použití musí tobolky zůstat v blistru.

K předcházení plísňové infekce úst zvané „afty“ si po každé inhalaci důkladně vypláchněte ústa vodou.

Přečtěte si prosím důkladně bod 7, kde získáte další informace o použití tobolek přípravku Miflonid Breezhaler s inhalátorem Breezhaler.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Miflonid Breezhaler, než jste měl(a)

Je důležité používat dávku přípravku uvedenou lékárníkem na krabičce přípravku nebo doporučenou lékařem. Nesmíte snižovat nebo zvyšovat dávku bez porady se svým lékařem.

Jestliže j ste užil(a) vyšší dávku přípravku Miflonid Breezhaler než j ste měl(a), nebo někdo j iný nedopatřením užil Vaše tobolky, kontaktujte okamžitě lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Miflonid Breezhaler

Jestliže jste zapomněl(a) inhalovat dávku, inhalujte následující dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Miflonid Breezhaler

Přerušení používání přípravku Miflonid Breezhaler může zvýšit pravděpodobnost zhoršení Vašeho astmatu. Bez pokynu lékaře léčbu přípravkem Miflonid Breezhaler náhle nepřerušujte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky jsou vzácné, ale mohly by být závažné Neprodleně informujte lékaře

•    Jestliže máte dýchací potíže doprovázené sípáním nebo kašlem po použití tohoto přípravku. Pokud k tomu dojde, okamžitě přerušte používání tohoto přípravku. Lékař Vám místo něho může předepsat jiný přípravek.

•    Jestliže se během léčby přípravkem Miflonid Breezhaler objeví vyrážka, svědění, kopřivka, otoky obličeje nebo hrdla, obtíže při dýchání nebo při polykání, závratě. Může se jednat o těžkou alergickou reakci na tento přípravek.

•    Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Miflonid Breezhaler objeví extrémní slabost, dojde ke snížení tělesné hmotnosti, objeví se nevolnost a často též průjem. Může se jednat o příznaky nedostatečné funkce nadledvin.

•    Jestliže u Vás během léčby přípravkem Miflonid Breezhaler dojde k nárůstu tělesné hmotnosti, objeví se měsíčkovitá tvář, slabost a/nebo obezita v oblasti břicha. Může se jednat o příznaky hormonální poruchy nazývané Cushingův syndrom.

•    Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Miflonid Breezhaler objeví neostré vidění nebo změny zraku.

Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků, řekněte to okamžitě svému lékaři. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout jako:

Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů)

•    Plísňové infekce v ústech nebo hrdle. K předcházení plísňové infekce úst zvané „afty“ si po každé inhalaci důkladně vypláchněte ústa vodou.

•    Poruchy hlasu (přeskakování, změna výšky hlasu apod.), kašel, chrapot a podráždění hrdla. Tyto nežádoucí účinky mizí po přerušení inhalační léčby, použití menšího počtu tobolek nebo šetření hlasivek.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 1000)

•    Známky systémových účinků kortikosteroidů, Cushingův syndrom, zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

•    Řídnutí kostí.

•    Bronchospazmus, včetně paradoxního bronchospazmu.

•    Neklid, nervozita, poruchy chování, včetně deprese, zejména u dětí.

•    Glaukom (zelený zákal), šedý zákal.

•    Reakce z přecitlivělosti, včetně vyrážky, kontaktní dermatitida, kopřivka, angioedém, svědění a anafylaktické reakce.

•    Tvorba podlitin.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

•    Poruchy spánku.

•    Úzkost, excitovanost nebo podráždění, agrese.

Tyto nežádoucí účinky se s vyšší pravděpodobností objeví u dětí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Miflonid Breezhaler uchovávat

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Starý inhalátor vždy znehodnoťte a používejte nový, kterým je opatřeno každé nové předepsání léku. Uchovávejte v původním obalu (blistru) společně s inhalátorem.

Tobolky je třeba vždy uchovávat v blistru a vyjmout pouze bezprostředně před použitím.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek poškození nebo otevření obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Miflonid Breezhaler obsahuje

Léčivou látkou přípravku Miflonid Breezhaler je budesonidum. Jedna tobolka obsahuje 230 nebo 460 mikrogramů budesonidu, které při použití inhalátoru Breezhaler uvolní 200 nebo 400 mikrogramů budesonidu.

Pomocnou látkou je monohydrát laktosy. Tvrdé tobolky jsou vyrobeny z jedlé želatiny.

Jak přípravek Miflonid Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Miflonid Breezhaler je suchý prášek, který inhalujete pomocí inhalátoru Breezhaler. Prášek je obsažen v tobolkách.

Tobolky 200 mikrogramů mají světle růžové neprůhledné víčko a bezbarvé, průhledné tělo tobolky s vytištěným textem BUDE 200 + logo. Tobolky 400 mikrogramů mají tmavě růžové neprůhledné víčko a bezbarvé, průhledné tělo tobolky s vytištěným textem BUDE 400 + logo.

Velikost balení:

Blistr obsahuje 6 x 10 tobolek s inhalátorem pro jejich aplikaci.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8.9.2016 Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz

Prášek v tobolkách je určen pouze k inhalaci.

Balení přípravku Miflonid Breezhaler:

Jedno balení přípravku Miflonid Breezhaler obsahuje:

•    Jeden inhalátor Miflonid Breezhaler

•    Jeden nebo více blistrů obsahujících tobolky přípravku Miflonid Breezhaler k použití v inhalátoru.

Inhalátor Breezhaler Vám umožňuje inhalovat lék obsažený v tobolkách přípravku Miflonid Breezhaler.

Uvolněte zcela postranní tlačítka

Vydechněte

Před vložením náustku do úst zhluboka vydechněte. Do náustku nefoukejte.

Inhalujte lék

K vdechnutí léku hluboko do dýchacích cest:

•    Držte inhalátor tak jako na obrázku. Postranní tlačítka by měla směřovat vlevo a vpravo. Postranní tlačítka nemačkejte.

•    Vložte náustek do úst a pevně kolem něho stiskněte rty.

•    Vdechujte rychle, ale stejně silně a co nejhlouběji můžete.

Poznámka:

Jak vdechujete přes inhalátor, tobolka se v komůrce otáčí kolem dokola a měl(a) byste slyšet hrčení. Pocítíte sladkou příchuť, jak lék vstupuje do Vašich plic.

Doplňující informace

Občas mohou velmi malé úlomky tobolky projít přes sítko a dostat se do úst. Pokud k tomu dojde, můžete tyto úlomky cítit na jazyku. Spolknutí nebo inhalace těchto úlomků nepoškozuje zdraví. Možnost roztříštění tobolky se zvyšuje, pokud je tobolka propíchnuta více než jednou (krok 6).

Pokud neslyšíte hrčení

Tobolka se mohla v komůrce vzpříčit. Pokud k tomu dojde:

•    Otevřete inhalátor a opatrně uvolněte tobolku poklepáváním na tělo inhalátoru. Nemačkejte postranní tlačítka.

•    Uzavřete inhalátor a znovu inhalujte lék opakováním kroků 8 a 9.

Zadržte dech

Poté, co jste inhaloval(a) lék:

•    Zadržte dech na nejméně 5-10 sekund nebo co nejdéle je to pro Vás pohodlné a současně vyjměte náustek z úst.

•    Potom vydechněte.

•    Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.

Pokud v tobolce zůstal nějaký prášek

•    Uzavřete inhalátor.

•    Opakujte kroky 8, 9, 10 a 11.

Většina lidí je schopna vyprázdnit tobolku jednou nebo dvěma inhalacemi.

Doplňující informace

Pokud je tobolka prázdná, přijal(a) jste dostatek léku.

• Odklopte opět náustek a vyjměte prázdnou tobolku jejím vyklepnutím z komůrky. Prázdnou tobolku odložte do domovního odpadu.

Pokud máte předepsáno vzít si více než 1 tobolku, opakujte kroky 3 - 12 podle potřeby.

Poté, co ukončíte podávání Vašeho léku

• Uzavřete inhalátor a nasaďte víčko.

Po užití Vašeho léku si dobře vypláchněte ústa vodou. Vyplivněte vyplachovanou vodu. To sníží riziko vývoje plísňové infekce (moučnivky) v ústech.

Neuchovávejte tobolky v inhalátoru Miflonid Breezhaler.

Nikdy nemyjte inhalátor vodou. Pokud chcete inhalátor vyčistit, otřete náustek zevnitř i zvenku čistým, suchým, nežmolkujícím kouskem látky, abyste odstranil(a) zbytky prášku. Uchovávejte inhalátor v suchu.

Pamatujte

•    Nepolykejte tobolky přípravku Miflonid Breezhaler.

•    Používejte výhradně inhalátor Miflonid Breezhaler obsažený v tomto balení.

•    Tobolky musí být vždy uchovávány v blistru a vyjmuty teprve bezprostředně před užitím.

•    Nikdy nedávejte tobolku přípravku Miflonid Breezhaler přímo do náustku inhalátoru Miflonid Breezhaler.

•    Nemačkejte postranní tlačítka více než jednou.

•    Nikdy nefoukejte do náustku inhalátoru Miflonid Breezhaler.

•    Vždy uvolněte tlačítka před inhalací.

•    Nikdy nemyjte inhalátor Miflonid Breezhaler vodou. Uchovávejte ho suchý. Viz „Jak čistit Váš inhalátor“.

•    Nikdy inhalátor Miflonid Breezhaler nerozebírejte.

•    Vždy použijte nový inhalátor Miflonid Breezhaler, který obdržíte s novým balením přípravku Miflonid Breezhaler. Po spotřebování balení inhalátor vyhoďte.

•    Tobolky neuchovávejte v inhalátoru Miflonid Breezhaler.

•    Vždy uchovávejte inhalátor Miflonid Breezhaler a tobolky na suchém místě.

11/11