Mictonorm Uno 30 Mg

Sp.zn.sukls124382/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Mictonorm Uno 30 mg

tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním (propiverini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Tento léčivý přípravek se jmenuje Mictonorm Uno 30 mg (tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním). Léčivou látkou je propiverin-hydrochlorid. Pomocné látky jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz bod 6, Další informace).

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Mictonorm Uno 30 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mictonorm Uno 30 mg užívat

3. Jak se Mictonorm Uno 30 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Mictonorm Uno 30 mg uchovávat

6. Další informace

1. CO JE MICTONORM UNO 30 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Mictonorm Uno 30 mg se používá k léčbě pacientů majících potíže s močovým měchýřem v důsledku jeho hyperaktivity. Mictonorm Uno 30 mg obsahuje léčivou látku propiverin-hydrochlorid. Ta uvolňuje svalovinu močového měchýře a zvětšuje jeho kapacitu. Mictonorm Uno 30 mg se používá k léčbě symptomů hyperaktivního močového měchýře. Lékovou formou je tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, která se užívá jedna denně.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MICTONORM UNO 30 MG UŽÍVAT

Neužívejte Mictonorm Uno 30 mg

Jestliže j ste přecitlivělý(á) na léčivou látku propiverin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku Mictonorm Uno 30 mg (viz bod 6, Další informace),

Trpíte-li jedním z následujících onemocnění či stavů:

- neprůchodností střev (obstrukce střev)

- obtížemi při močení (obstrukce v odtoku moči z močového měchýře)

- svalovou slabostí (myasthenia gravis)

- ztrátou funkce svalů řídících střevní funkce (intestinální atonie)

- těžkým zánětlivým střevním onemocněním (colitis ulcerosa), které může vést k průjmům obsahujícím hlen a krev a bolestem břicha

- akutním rozšířením tlustého střeva (toxický megacolon)

- zvýšeným nitroočním tlakem (při neléčeném glaukomu s uzavřeným úhlem)

- středně těžkými a těžkými poruchami j ater

- rychlým a nepravidelným tepem

Zvláštní opatrnosti při použití Mictonormu Uno 30 mg je zapotřebí při

- poškození nervů, které kontrolují krevní tlak, srdeční pulz, pohyby střev a močového měchýře i jiné tělesné funkce (autonomní neuropatie)

- těžkých poruchách ledvinových funkcí

- středně těžkých nebo těžkých poruchách jaterních funkcí

- těžkém srdečním selhání

- zvětšení prostaty

- pálení žáhy a zažívacích obtížích v důsledku pronikání žaludečních šťáv do jícnu (hiatová hemie s refluxní ezofagitidou)

- nepravidelné srdeční činnosti

- rychlé srdeční akci

Pokud trpíte některou z uvedených nemocí, sdělte to svému lékaři. Poradí Vám, zda můžete užívat přípravek Mictonorm Uno 30 mg.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Upozorněte prosím svého lékaře, jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval některý z následujících léků, protože mohou ovlivnit účinnost Mictonormu Uno 30 mg:

- antidepresiva (např. imipramin, klomipramin, amitryptilin)

- tablety na spaní (např. benzodiazepiny)

- anticholinergika podávaná ústy či injekční formou (obvykle užívaná k léčbě astmatu, žaludečních křečí, očních onemocnění či močové inkontinence)

- amantadin (léčba chřipky)

- neuroleptika (např. promazin, olanzapin, kvetiapin - přípravky k léčbě psychických onemocnění jako schizofrenie či úzkostných stavů)

- beta sympatimimetika (léčba astmatu)

- isoniazid (léčba tuberkulózy)

- metoklopramid (lék proti nevolnostem a zvracení)

Nicméně, i přes uvedené léčivé látky může být užívání přípravku Mictonorm Uno 30 mg pro Vás vhodné. O tom rozhodne Váš lékař.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání Mictonormu Uno 30 mg s jídlem a pitím

Tobolka se polyká celá, nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství a kojení

Neužívejte Mictonorm Uno 30 mg, pokud jste těhotná, plánujete-li otěhotnět či kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Mictonorm Uno 30 mg může vyvolávat ospalost či zamlžené vidění. Pokud trpíte únavou a poruchami vidění, neměl(a) byste řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Mictonormu Uno 30 mg

Mictonorm Uno 30 mg obsahuje laktózu (cukr). Poraďte se se svým lékařem o užívání tohoto přípravku, pokud víte z předchozích vyšetření, že nesnášíte některé cukry.

3. JAK SE MICTONORM UNO 30 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte Mictonorm Uno 30 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte tento lék ve stejnou dobu každý den, nezávisle na jídle a pití. Tobolka se polyká celá. Proto ji nedrťte ani nežvýkejte.

Dospělí a starší pacienti: Obvyklá dávka Mictonormu Uno 30 mg je 1 tobolka denně.

Mictonorm Uno 30 mg není vhodný pro děti.

Jestliže jste užil(a) více Mictonormu Uno 30 mg, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tobolek než jste měl(a), informujte prosím bezodkladně svého lékaře, lékárníka či pohotovostní službu. Vezměte s sebou balení léku a zbývající tobolky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Mictonorm Uno 30 mg

Vynechte tuto dávku a další tobolku užijte následující den v obvyklou hodinu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Mictonorm Uno 30 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u všech léčených.

Každý lék může vyvolat alergickou reakci, avšak vážné alergie se vyskytují velmi vzácně. Prvními příznaky této reakce j sou:

- náhlá dušnost, dýchací potíže a závratě, otoky očních víček, tváře, rtů nebo hrdla,

- vyrážka a puchýře na kůži, v ústech, kolem očí a v oblasti genitálií,

- vyrážka po celém těle.

Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků v průběhu léčby, ihned ji přerušte a informujte prosím bezodkladně svého lékaře.

Může se vyskytnout akutní glaukomový záchvat. V tomto případě budete vidět barevné kruhy kolem světelných zdrojů, doprovázené silnou bolestí v očích. Vyhledejte prosím ihned očního lékaře.

Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (více než 1 léčený z 10)

- sucho v ústech

Časté (1-10 léčených ze 100)

- poruchy vidění, obtíže při zaostřováním oka

- vyčerpanost

- bolesti hlavy

- bolesti břicha

- trávicí obtíže

- zácpa

Méně časté (1-10 léčených z 1 000)

- nevolnost a zvracení

- závratě

- třes (tremor)

- potíže při močení (zadržování moči)

- červenání

- poruchy vnímání chuti

- snížený krevní tlak s malátností Vzácné (1-10 léčených z 10 000)

- vyrážka

Velmi vzácné (méně než 1 léčený z 10 000)

- nepravidelná srdeční činnost

- neklid, zmatenost

Není zámo (jejich výskyt nelze z dostupných údajů stanovit)

- poruchy vnímání reality (halucinace)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK MICTONORM UNO 30 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Mictonorm Uno 30 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu krabičky a blistru či lahvičky za zn. EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvičky: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Mictonorm Uno 30 mg obsahuje

Léčivou látkou je propiverini hydrochloridum. Každá tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje propiverini hydrochloridum 30 mg.

Pomocnými látkami jsou kyselina citronová, povidon, monohydrát laktózy, mastek, triethyl-citrát, magnesium-stearát, kopolymer MA/MMA 1:1, kopolymer MA/MMA 1:2, methakrylátový kopolymer typ RL PO, methakrylátový kopolymer typ RS PM, želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Mictonorm Uno 30 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Oranžovo-bílé tobolky obsahující bílé až téměř bílé pelety

- v krabičkách s blistry s 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 či 280 tvrdými tobolkami,

v krabičkách s lahvičkami s 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 či 100 tvrdými tobolkami. Polyethylenové lahvičky s polypropylenovým šroubovým uzávěrem obsahují silikagel (vysoušecí

prostředek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhauserstr. 27 01309 Drážďany Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

- Německo:

- Velká Británie:

- Irsko:

- Belgie:

- Česká republika:

- Itálie:

- Lucembursko:

- Portugalsko:

- Rakousko:

Propinorm Uno 30 mg Hartkapseln mit veranderter Wirkstofffreisetzung

Propinorm XL 30 mg Modified-Release Capsules

Mictonorm Uno 30 mg Capsule met gereguleerde afgifte

Mictonorm Uno 30 mg Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

Mictonorm 30 mg Capsule a rilascio modificato

Mictonorm Uno 30 mg Gélules á libération modifiée

Mictonorm OD 30 mg Cápsula de liberta^ao modificada

Mictonorm 30 mg Hartkapseln mit veranderter Wirkstofffreisetzung

- Řecko: Mictonorm Uno 30 mg KayáKio s^syxópsvpg anoSsapsnang

- Slovenská republika: Mictonorm XL 30 mg Tvrdá kapsula s riadeným uvolňovaním

- Slovinsko: Detrunorm 30 mg Trde kapsule s prirejenim sproščanjem

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.9.2015