Micospectone
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Název veterinárního léčivého přípravku
MICOSPECTONE inj. ad us. vet.
Kvalitativní a kvantitativní složení
100 ml obsahuje:
Léčivé látky:
Lincomycinum 5, 0 g
( ut hydrochloridum ) 5, 67 g
Spectinomycinum 10, 0 g
( ut hydrochloridum) 15, 0 g
Pomocné látky:
Alcohol benzylicus, Aqua pro injectione
Léková forma
Injekční roztok.
Klinické údaje
Cílové druhy zvířat
Skot, ovce, kozy a prasata.
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Přípravek je indikován u infekcí vyvolaných Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium spp., Bacillus spp, Clostridium spp., koliformní mikroorganizmy, Klebsiella spp., Salmonella spp., Haemophilus spp., Brucella spp., Pasteurella spp., Leptospira spp., Bordetella spp., Campylobacter spp., Fusobacterium spp., Brachyspira spp., Mycoplasma spp.
Skot, ovce a kozy: respiratorní onemocnění a enteritidy, infekce končetin, mastitidy, klostridióza, mykoplasmóza.
Prasata: pneumonie, hemoragické průjmy, septická artritida, bakteriální enteritida.
Kontraindikace
Nepodávat zvířatům, která jsou hypersensitivní k linkomycinu anebo spektinomycinu.
Nepodávat koním a králíkům.
Nepoužívat současně s myorelaxans.
Použití přípravku u druhů, které nejsou specifikovány v příbalové informaci, může vést k vedlejším účinkům, zejména ze strany gastrointestinálního traktu.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Žádná.
Zvláštní opatření určené osobám podávajícím veterinární léčivý přípravek zvířatům
Nejsou.
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Příležitostně je u ovcí, koz a prasat pozorován přechodný průjem. U koz dochází k nechutenství a snížení produkce mléka, ojediněle k potratům anebo úmrtí přibližně v posledních 50 dnech březosti.
Používání v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Kromě snížení produkce mléka, jak bylo uvedeno u koz, byly ojediněle zaznamenány
případy abortu nebo úhynu bahnic po podání v poslední třetině březosti.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat společně s myorelaxans.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Podávat hluboko i. m. , rozděleně na více míst.
Skot, ovce a kozy: 1 ml / 10 kg ž. hm. každých 12 - 24 hodin po dobu 2 - 4 dnů.
Prasata: 1 ml/ 10 kg. ž. hm. Každých 24 hodin po dobu 3 – 7 dní.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Specifická antidota pro případ předávkování nejsou známa.
Ochranné lhůty
Maso: 14 dnů
Mléko: 48 hodin.
Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : Antibiotika. atc vet kód: QJ01FF52
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
MICOSPECTONE je kombinace linkomycinu (antibiotikum linkosamidové skupiny) a spectinomycinu (aminocyklitol).
Tyto substance inhibují synthesu proteinu vazbou na ribosomální subjednotky 50S (linkomycin) a 30S (spektinomycin).
Spektrum účinnosti linkomycinu zahrnuje zejména mykoplasmata a Gram -positivní mikroorganismy. Spektrum spektinomycinu je širší než linkomycinu, působí zvláště na Gram-negativní mikroorganismy, některé Gram-positivní a mykoplasmata. Kombinace těchto dvou účinných látek je charakterizována zřetelným synergismem působícím proti mnoha bakteriálním patogenům, včetně Mycoplasma spp.
5.2 Farmakokinetické údaje
Po intramuskulární injekci je linkomycin rychle absorbován. Váže se pouze na plasmatické proteiny v omezeném rozsahu (5 - 20 %). Tak je distribuován do všech orgánů a tkání, v nichž dosahuje vyšších koncentrací než v krvi. Po orálním podání je absorpce rychlá, ale pouze částečná (20 – 35 %).
Linkomycin podaný parenterální cestou je eliminován hlavně cestou žlučovodů a v menším rozsahu (20 %) renální exkrecí. Po orálním podání se vylučování močí snižuje (10 %) ve prospěch žlučovodů.
Spektinomycin je rychle absorbován po intramuskulární aplikaci. Po orálním podání asi 90 % léčiva zůstává v gastrointestinálním traktu. Spektinomycin nesnadno proniká do tkání , ale je místo toho distribuován hlavně vaskulárním a extravaskulárním aparátem. Po parenterální aplikaci je vylučován v nezměněné formě hlavně močí (87 – 95 %). Po orálním podání je neabsorbovaná část vyloučena výhradně trusem.
Environmentální vlastnosti
Přípravek nemá vliv na životní prostředí.
Farmakologické vlastnosti
6.1 Seznam pomocných látek
Alcohol benzylicus, Aqua pro injectione
Inkompatibility
Myorelaxans.
Doba použitelnosti
30 měsíců. Použitelnost po 1. otevření je 28 dní při dodržení skladovacích podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Při teplotě 15 - 25 oC.
Druh a složení vnitřního obalu
Lahvička z čirého skla s propichovací gumovou zátkou, hliníkovou pertlí a ochranným umělohmotným víčkem. Příbalová informace připojena. 1 x 100 ml, 1 x 250 ml.
Vnější obal: kartonová skládačka
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Držitel rozhodnutí o registraci
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (Bologna), Italy.
Registrační číslo
96/136/98 - C
9. Datum registrace a datum prodloužení registrace
Registrace 16. 11. 1998; 15. 8. 2007
Datum poslední revize textu
červen2007