Mibg(I123)Injection

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PLECHOVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MIBG (I123) Injection 74 MBq/ml; Solution for Injection

iobenguane(¹²³I)

DRN 5379 (Code of the product)

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK

Contains: 74 MBq/ml ¹²³I as iobenguane (corresponding to 0.5 mg iobenguanesulfate).

3 SEZNAM POMOCNYCH LÁTEK

citric acid, sodium citrate and water for injection.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Solution for injection.

74 MBq in 1 ml at ART 148 MBq in 2 ml at ART 222 MBq in 3 ml at ART 296 MBq in 4 ml at ART 370 MBq in 5 ml at ART

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenous use.

Read the package leaflet before use.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Keep out of the sight and reach of children.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP: DD-MMM-YYYY hh:mm h CET

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Do not store above 25 °C. In case of multidose use, store the vial at 2 - 8 °C for no longer than 24 hours after removal of the first aliquot.

The product is unpreserved.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Radioactive waste disposal should be in accordance with national regulations. After decay of radioactivity there are no special precautions for waste disposal.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, The Netherlands.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/254/94-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Medicinal product subject to medicinal prescription.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na olověný kontejner a injekční lahvičku

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MIBG (I123) Injection

5379

(Code of the product)

Intravenous use

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenous use.

3. POUŽITELNOST

EXP: YYYY-MM-DD hh:mm Timezone = h CET

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

74 MBq/1 ml YYYY-MM-DD hh:mm 148 MBq/2 ml YYYY-MM-DD hh:mm 222 MBq/3 ml YYYY-MM-DD hh:mm 296 MBq/4 ml YYYY-MM-DD hh:mm 370 MBq/5 ml YYYY-MM-DD hh:mm

6. JINÉ

Mallinckrodt Medical B.V., Petten, NL