sp.zn.sukls116078/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Miacalcic 100 I.U. injekce, injekční / infuzní roztok

calcitoninum salmonis

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého    lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.    Nedávejte jej    žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Miacalcic a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Miacalcic užívat

3.    Jak se Miacalcic užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Miacalcic uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Miacalcic a k čemu se používá

Miacalcic obsahuje léčivou látku kalcitonin (lososí kalcitonin).

Kalcitonin je hormon, který se přirozeně vyskytuje jak v organismu lidí, tak u zvířat a reguluje hladinu vápníku v krvi. Kalcitonin snižuje úbytek kostní tkáně a může pomáhat i při její tvorbě.

Miacalcic může být podáván při následujících stavech:

-    Prevence úbytku kostní tkáně u pacientů, kteří se stali náhle imobilní (nepohybliví). Například pacienti, kteří jsou z důvodu zlomeniny upoutáni na lůžko.

-    Pagetova choroba kostí u pacientů, kteří nemohou užívat jinou léčbu tohoto onemocnění, například pacienti s těžkými problémy s ledvinami. Pagetova choroba je pomalu postupující onemocnění charakterizované změnou velikosti a tvaru některých kostí.

-    Léčba zvýšené hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) způsobené nádorem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Miacalcic užívat Neužívejte Miacalcic

-    jestliže jste alergický(á) na kalcitonin (lososí kalcitonin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

-    jestliže máte velmi nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemii).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Miacalcic se poraďte se svým lékařem.

Jestliže máte podezření, že byste mohl(a) být alergický(á) na kalcitonin (lososí kalcitonin), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Miacalcic užívat.

Prosím, informujte svého lékaře, pokud Vám byl diagnostikován nádor. U pacientů, léčených kalcitoninem pro osteoporózu a osteoartritidu v klinických studiích se prokázalo zvýšení rizika vzniku nádoru, následně po dlouhodobé léčbě. Váš lékař rozhodne, zda je kalcitonin pro Vás vhodnou léčbou a jak dlouho můžete být léčen(a).

Pokud užíváte Miacalcic injekční / infuzní roztok dlouhou dobu, sdělte to svému lékaři, který vyhodnotí přínos z léčby oproti možným rizikům a poradí Vám. Užívání přípravku Miacalcic dlouhou dobu by mohlo zvýšit riziko vzniku nádoru.

Další léčivé přípravky a Miacalcic

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvlášť důležité, abyste řekl(a) svému lékaři, že užíváte léky:

-    k léčbě srdečních obtíží (např. digoxin) nebo vysokého tlaku krve (např. amlodipin, diltiazem);

-    obsahující lithium, protože může být nutné změnit dávku lithia;

-    obsahující bisfosfonáty (užívané k léčbě osteoporózy).

Děti a dospívající

Podávání Miacalcicu pacientům do 18 let věku se nedoporučuje.

Starší lidé

Miacalcic mohou užívat starší lidé bez jakýchkoli specifických požadavků.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Miacalcic by neměl být podáván těhotným a kojícím ženám. Pokud kojíte, užívání přípravku Miacalcic se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Miacalcic může působit únavu, závratě a poruchu zraku, což by mohlo zhoršit Vaše reakce. Pokud se Vám toto stane, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách Miacalcicu

Roztok obsažený v ampulkách Miacalcicu obsahuje méně než 23 mg sodíku v 1 ml, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se Miacalcic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučuje se aplikovat tento léčivý přípravek před spaním, aby se snížil výskyt nauzey (pocitu na zvracení) nebo zvracení, které se mohou vyskytnout především na počátku léčby.

Nepřekračujte doporučenou dávku. Neužívejte Miacalcic, jestliže zjistíte, že roztok není čirý a bezbarvý. Neměňte dávku ani nepřestávejte lék užívat, aniž byste to nejdříve řekl(a) svému lékaři.

Miacalcic se obvykle podává formou injekce buď do podkožní tkáně (subkutánní injekce) nebo do svalu (intramuskulární injekce). Někdy se injekce podává pomalou infuzí do žíly (pomalá intravenózní infuze).

Jestliže si budete podávat podkožní injekci sám/sama, ujistěte se, že přesně rozumíte tomu, jak si injekci připravit a jak si ji injikovat. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám dají přesné instrukce. Injekci si nepíchejte sám/sama, pokud si nejste jistý(á), že jste schopen(a) to udělat.

Injekční nebo infuzní roztok byste neměl(a) užívat okamžitě po vyjmutí z lednice. Po vyjmutí z lednice nejdříve nechte roztok dosáhnout pokojové teploty přirozeným způsobem. Po otevření musí být ampulky okamžitě použity. Přebytečné množství Miacalcicu musí být zlikvidováno.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí správnou dávku a jak dlouho byste měl(a) být léčen(a) kalcitoninem, v závislosti na Vašem zdravotním stavu.

Obvyklé dávky jsou:

-    Prevence ztráty kostní tkáně: Přípravek se injikuje do svalu nebo podkožně v dávce 100 IU jednou denně nebo 50 IU dvakrát denně po dobu 2 až 4 týdnů.

-    Pagetova choroba: Přípravek se injikuje jednou denně v dávce 100 IU do svalu nebo podkožně, normálně po dobu až 3 měsíců. V některých případech může Váš lékař rozhodnout o prodloužení léčby

až na 6 měsíců.

-    Léčba vysokých hladin vápníku: Přípravek se injikuje v dávce 100 IU každých 6 až 8 hodin do svalu nebo podkožně. V některých případech se přípravek podává formou nitrožilní injekce.

Jestliže jste použil(a) více Miacalcicu, než jste měl(a)

Jestliže jste si injikoval(a) příliš mnoho Miacalcicu, okamžitě vyhledejte lékaře. Můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Miacalcic

Jestliže jste si zapomněl(a) injikovat dávku, udělejte to jakmile si na to vzpomenete, pokud to však není méně než 4 hodiny před podáním další dávky. V tomto případě vyčkejte a injikujte si následující dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou nevolnost od žaludku, zvracení a zrudnutí obličeje/krku.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné:

-    Zrychlení srdeční činnosti, kopřivka, obtíže při dýchání, zduření (otok) jazyka a krku, pocit tísně na hrudi, náhlý pokles krevního tlaku nebo šok. Toto mohou být příznaky závažné alergické reakce (anafylaxe) a jsou velmi vzácné.

-    Otoky obličeje, končetin nebo celého těla (méně časté).

Jestliže zpozorujete kterýkoli z výše uvedených příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů):

-    Pocit na zvracení se zvracením nebo bez něj. Tento účinek je méně častý, pokud se injekce podává večer po jídle.

-    Náhlé zrudnutí obličeje a/nebo krku, které jde ve vlnách a je obvykle pozorováno za 10 až 20 minut po injekci.

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 pacientů):

-    průjem, bolest žaludku,

-    únava,

-    bolest kostí nebo kloubů,

-    závratě,

-    bolest hlavy,

-    změna chuti

-    nádor (následně po dlouhodobé léčbě)

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 pacientů):

-    vysoký krevní tlak (hypertenze),

-    příznaky podobné chřipce,

-    zarudnutí a zduření v místě injekce, kožní vyrážka, svědění

-    bolest svalů,

-    porucha zraku

-    častá potřeba močit,

-    alergická reakce

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 pacientů):

Vyrážka na celém těle.

Hladiny vápníku ve Vaší krvi mohou za 4 až 6 hodin po dávce klesnout, ale je nepravděpodobné, že byste z tohoto důvodu pozoroval(a) jakékoli projevy.

Ve vzácných případech může být účinnost Miacalcicu snížena.

Další nežádoucí účinky (z dostupných údajů není možné určit, jak často se u pacientů vyskytují):

-    třes

-    snížená hladina vápníku v krvi, občas vedoucí ke křečím

-    kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Miacalcic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “Použitelné do:”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě 2°C-8°C (v chladničce). Chraňte před mrazem.

Ampulka musí být použita okamžitě po otevření.

Pro infuzi použijte Miacalcic okamžitě po naředění 0,9% chloridem sodným v měkkém vaku z PVC. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky , které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Miacalcic obsahuje

-    Léčivou látkou je calcitoninum salmonis. 1 ml přípravku Miacalcic injekční / infuzní roztok obsahuje 100 IU. Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,167 mikrogramům calcitoninum salmonis. 100 IU odpovídá 16,7 mikrogramům.

-    Pomocnými látkami j sou kyselina octová 99%, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci.

Jak Miacalcic vypadá a co obsahuje toto balení

Miacalcic 100 I.U. injekce, injekční / infuzní roztok.

Miacalcic ampulky jsou vyrobeny z bezbarvého skla, které obsahují čirý, bezbarvý injekční / infuzní roztok.

Miacalcic 100 I.U., injekční / infuzní roztok je dodáván v balení po 5 ampulkách s 1 ml injekčního/infuzního roztoku.

Miacalcic je také injekční / infuzní roztok, dostupný v dávce 50 IU/ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

22.7.2015

5/5