Sp.zn.sukls228019/2015

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Metypred 125 mg prášek pro injekční roztok Metypred 250 mg prášek pro injekční roztok Metypred 500 mg prášek pro injekční roztok Metypred 1000 mg prášek pro injekční roztok

methylprednisolonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Metypred a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metypred používat

3.    Jak se přípravek Metypred používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Metypred uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Metypred a k čemu se používá

Léčivou látkou tohoto přípravku je methylprednisolon. Methylprednisolon je kortikosteroid, který, mimo jiných účinků, tlumí příznaky zánětu a potlačuje alergické příznaky.

Tento přípravek se používá samostatně nebo spolu s dalšími léky v léčbě zánětu při mnoha onemocněních, jako jsou např.:

-    onemocnění žláz s vnitřní sekrecí

-    revmatická onemocnění

-    poruchy tvorby kolagenu

-    kožní onemocnění

-    alergické stavy

-    oční onemocnění

-    onemocnění trávicího systému

-    onemocnění dýchacího systému, plic

-    hematologická (krevní) onemocnění

-    nádorová onemocnění

-    onemocnění ledvin

-    neurologická onemocnění

-    onemocnění kardiovaskulárního systému

-    další onemocnění, např. tuberkulózní meningitida, parazitické onemocnění nazývané trichinóza.

Tento přípravek se používá také pro:

-    prevenci odloučení transplantovaného orgánu

-    prevenci nevolnosti a zvracení spojených s léčbou rakoviny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metypred používat

Přípravek Metypred Vám nebude podán

-    jestliže trpíte mykózami postihujícími celé tělo

-    jestliže jste alergický(á) na methylprednisolon, jiné kortikosteroidy nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Metypred se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká některý z následujících stavů:

-    známá alergie na lék. V souvislosti s tímto přípravkem se vyskytly alergické reakce, ve vzácných případech život ohrožující (anafylaktický šok).

-    parazitární infekce, nebo podezření na ni.

-    Cushingův syndrom. Tento přípravek jej může vyvolat nebo zhoršit.

-    snížená funkce štítné žlázy (hypotyreóza), tento stav může zesílit účinky tohoto přípravku.

-    záchvaty (epilepsie).

-    nervosvalové onemocnění nazývané myasthenia gravis, tento stav je náchylný k akutnímu celkovému svalovému onemocnění.

-    kardiovaskulární onemocnění (např. srdeční selhávání, vysoký krevní tlak) nebo rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění (např. obezita, vysoká hladina cholesterolu).

-    žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, zánětlivé onemocnění střev, abnormální spojení mezi dvěma normálně oddělenými částmi střeva (anastomóza), zánět vychlípení tlustého střeva (divertikulitida).

Informujte lékaře, pokud máte

-    tuberkulózu.

-    cukrovku. Tento přípravek může zvýšit hladinu krevního cukru, zhoršit cukrovku nebo při dlouhodobém používání zvýšit náchylnost pacienta k cukrovce.

-    diagnostikovanou emocionální nestabilitu nebo psychózu.

-    onemocnění ledvin.

Účinky na pohybový systém

Vysoké dávky kortikosteroidů mohou způsobit akutní svalové onemocnění postihující celé tělo a dokonce vést k celkovému ochrnutí. Pokud se u Vás objeví svalové příznaky, musíte okamžitě informovat lékaře.

Zvýšená náchylnost k infekcím

Tento přípravek může zvýšit náchylnost k infekci nebo maskovat příznaky infekce. Aby nedošlo k závažným důsledkům, musíte okamžitě informovat lékaře, pokud se u Vás během léčby vyskytnou jakékoli příznaky infekce.

Stres

Pokud jste nebo budete vystaven(a) neobvykle silnému stresu během léčby, informujte lékaře. Vaše léčba může vyžadovat úpravu.

Psychiatrické poruchy

V průběhu léčby tímto přípravkem se mohou vyskytnout nebo zhoršit psychické poruchy včetně euforie, nespavosti, změn nálady, změn osobnosti, závažných depresivních a psychotických stavů. Příznaky se zpravidla objeví během několika dní nebo týdnů po zahájení léčby. Některé psychické účinky se mohou objevit také při snížení dávky nebo okamžitě po ukončení léčby. Pokud se u Vás příznaky vyskytnou, informujte svého lékaře, protože je třeba léčbu upravit.

Účinky na oči

Tento přípravek může způsobit různé poruchy oka vyžadující léčbu. Proto, objeví-li se u Vás oční příznaky (např. pocit cizího tělíska v oku), informujte lékaře.

Očkování

Pokud používáte tento přípravek v dávkách potlačujících imunitní systém, nemůžete být očkován(a) živými nebo oslabenými vakcínami. Poraďte se se svým lékařem o očkování, které je pro Vás během léčby kortikosteroidy vhodné.

Účinek na krevní tlak a laboratorní hodnoty

Ve vzácných případech mohou vysoké dávky nebo dlouhodobé podávání tohoto přípravku vést ke zvýšení krevního tlaku, zadržování sodíku a vody v těle (otoky), zvýšenému vylučování draslíku a vápníku a ke změně hladin tuků v krvi.

Poruchy žláz s vnitřní sekrecí

Dlouhodobé podávání nebo náhlé vysazení tohoto přípravku může narušit funkce žláz s vnitřní sekrecí. Lékař Vás bude sledovat a v případě potřeby léčbu upraví podle Vašich potřeb.

Další

Vysoké dávky nebo dlouhodobé podávání kortikoidů může vyvolat akutní zánět slinivky břišní (pankreatitida), osteoporózu (křehkost kostí) nebo maligní cévní nádor (Kaposiho sarkom). Lékař Vás bude sledovat a v případě potřeby léčbu upraví podle Vašich potřeb.

Starší pacienti

Pokud je používán současně s antibiotiky zvanými fluorochinolony, zvyšuje tento přípravek riziko přetržení šlachy, zejména u starších pacientů. Přípravek Metypred může také zvýšit riziko osteoporózy a zadržování tekutin.

Děti

Vysoké dávky nebo dlouhodobé podávání tohoto přípravku může narušit růst a vývoj dětí, zvýšit nitrolebeční tlak (příznaky: bolest hlavy, nevolnost/zvracení, porucha rovnováhy, snížené vědomí) nebo způsobit zánět slinivky břišní (příznaky: bolest v horní části břicha). Děti je třeba pečlivě sledovat kvůli příznakům těchto poruch.

Další léčivé přípravky a Metypred

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při současném používání může Metypred změnit účinek nebo zhoršit nežádoucí účinky jiných léčiv a jiná léčiva mohou změnit účinek přípravku Metypred:

-    některá antibiotika (např. fluorochinolony, erythromycin, klarithromycin, troleandomycin)

-    antimykotika (léky proti houbovým infekcím, ketokonazol, itrakonazol, amfotericin B),

-    isoniazid, rifampicin (na léčbu tuberkulózy)

-    aprepitant, fosaprepitant (k prevenci nevolnosti)

-    diltiazem (k léčbě onemocnění srdečních artérií a vysokého krevního tlaku)

-    inhibitory HIV proteáz (např. indinavir, ritonavir) (k prevenci HIV infekce)

-    cyklosporin (k prevenci odloučení transplantovaného orgánu)

-    estrogen

-    antikoagulancia - perorální léky proti srážení krve (např. warfarin)

-    anticholinergika, jako např. nervosvalové blokátory (pankuronium, vekuronium)

-    antidiabetika (léky na cukrovku)

-    imunosupresiva (snižují imunitní odpověď organizmu, např. takrolimus)

-    protizánětlivá analgetika (léky proti bolesti, např. kyselina acetylsalicylová)

-    aminoglutetimid (k léčbě Cushingova syndromu a rakoviny prsu s metastázami)

-    diuretika (močopudné léky)

-    laxativa (projímavé přípravky)

-    antiepileptika (na epilepsii).

Přípravek Metypred je nekompatibilní s některými intravenózně podávanými léky a musí být podáván odděleně. Proto informujte lékaře, pokud používáte jakýkoli z následujících léků: sodná sůl allopurinolu, kalcium-glukonát, cisatrakurium-besylát, diltiazem-hydrochlorid, doxapram-hydrochlorid, glykopyrolát, propofol, rokuronium-bromid, tigecyklin, vekuronium-bromid.

Metypred a pití

Během léčby nepijte grapefruitový džus, jelikož může zesílit nežádoucí účinky tohoto přípravku. Těhotenství, kojení a plodnost

Během těhotenství a kojení Vám bude přípravek podán pouze, pokud lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží možná rizika pro plod nebo kojence.

Neexistuje žádný důkaz, že by kortikosteroidy poškozovaly plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při používání tohoto přípravku se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako závratě, poruchy vidění a únava. Pokud se objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Metypred obsahuje sodík.

Obsah sodíku musí být brán v úvahu u pacientů dodržujících dietu kontrolující přísun sodíku.

Jedna injekční lahvička obsahuje sodík

125 mg: méně než 1 mmol (23 mg), prakticky bez sodíku

250 mg: 1,15 mmol (26,58 mg)

500 mg: 2,31 mmol (53,18 mg)

1 000 mg: 7,29 mmol (167,59 mg)

3. Jak se přípravek Metypred používá

Metypred je prášek pro injekční roztok. Bude Vám podán zdravotnickým personálem. Nejdříve bude rozpuštěn rozpouštědlem a potom podán buď infuzí nebo injekcí do žíly nebo svalu.

Bude Vám podána nejnižší možná dávka potřebná pro zvládnutí Vašeho stavu. Lékař rozhodne o vhodné dávce pro Vás.

Použití u dětí

Lékař rozhodne o dávkování u novorozenců a dětí podle závažnosti stavu a odpovědi na léčbu, spíše než na základě věku a velikosti pacienta.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Metypred než mělo

Předávkování je vysoce nepravděpodobné, protože je přípravek podáván zdravotnickým personálem. V případě předávkování Vám bude podána léčba, která utlumí příznaky.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Metypred

Náhlé ukončení léčby přípravkem může způsobit příznaky z vysazení, včetně ztráty chuti k jídlu, nevolnosti, zvracení, letargie, horečky, bolesti kloubů, olupování kůže, bolesti svalů, ztráty tělesné hmotnosti a/nebo poklesu krevního tlaku.

Pro potlačení těchto příznaků musí být léčba ukončována postupným snižováním dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) způsobené tímto přípravkem jsou:

-    infekce

-    potlačení vylučování kortikotropinu a kortizolu vlastním tělem (při dlouhodobém používání)

-    zakulacení tváře a přírůstek hmotnosti

-    zadržování sodíku a tekutiny v organizmu

-    depresivní nebo euforická nálada

-    katarakta (šedý zákal)

-    vysoký krevní tlak

-    žaludeční nebo dvanáctníkové vředy (které se mohou protrhnout a krvácet)

-    otok končetin

-    pohmožděniny, ztenčení a křehkost kůže, akné

-    osteoporóza

-    svalová slabost

-    prodloužení hojení ran

-    nízké hladiny draslíku v krvi.

V některých případech (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout) může přípravek způsobit následující nežádoucí účinky:

-    závažná porucha metabolizmu (syndrom rozpadu nádoru) objevující se při zahájení léčby nádorů

-    závažné reakce přecitlivělosti, s velkým poklesem krevního tlaku nebo bez poklesu, srdeční zástava nebo bronchospazmus

-    zvýšení nitrolebečního tlaku

-    arytmie (nepravidelný srdeční rytmus)

-    poškození kostí způsobené slabou cirkulací krve.

Také byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

-    methylprednisolon může poškodit játra, byl hlášen výskyt zánětu jater a zvýšení hodnot jaterních enzymů

-    zvýšený počet bílých krvinek

-    nahromadění tukové tkáně na některých částech těla

-    zvýšená srážlivost krve

-    onemocnění sítnice a cévnatky

Váš lékař Vás bude během léčby kontrolovat kvůli příznakům výše zvýšených stavů.

Další nežádoucí účinky u dětí

U dětí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky změny nálady, abnormální chování, nespavost a podrážděnost. Tento přípravek může také způsobit zpomalení růstu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Metypred uchovávat

Pokyny k uchovávání určené zdravotnickému personálu jsou uvedeny na konci této příbalové informace. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Metypred obsahuje

-    Léčivou látkou je methylprednisoloni natrii succinas. 1 lahvička obsahuje methylprednisoloni natrii succinas v množství ekvivalentním methylprednisolum 125 mg, 250mg, 500 mg, 1000 mg.

-    Pomocnými látkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný a hydroxid sodný.

Jak přípravek Metypred vypadá a co obsahuje toto balení

Metypred je bílý až téměř bílý prášek.

Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý, bez viditelných částic.

Velikost balení:

125 mg: velikost balení 1 x 4 ml injekční lahvička 250 mg: velikost balení 1 x 10 ml injekční lahvička 500 mg: velikost balení 1 x 20 ml injekční lahvička 1 000 mg: velikost balení 1 x 30 ml injekční lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito

Methylprednisolone Orion 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg injektiokuiva-aine Methylprednisolon Orion 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg Methylprednisolone Orion 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg Metypred

Metypred 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg prášek pro injekční roztok

Metypred 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg

Metypred 125 mg (250 mg/500 mg/1000 mg) milteliai injekciniam tirpalui

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.12.2015

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

POKYNY K POUŽITÍ

Metypred 125 mg prášek pro injekční roztok Metypred 250 mg prášek pro injekční roztok Metypred 500 mg prášek pro injekční roztok Metypred 1000 mg prášek pro injekční roztok

methylprednisolonum

Úplné informace o dávkování jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku.

Při rekonstituci a ředění roztoku musí být použit aseptický postup.

Rekonstituce injekčního roztoku

Rekonstituuje se sterilní vodou na injekci. Po rekonstituci roztok nepoužívejte, pokud není čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.

Příprava injekčního roztoku (rekonstituce)

Rozpouštědlo	Metypred síla
Koncentrace	125 mg	250 mg	500 mg	1 000 mg
Voda na injekci	2,1 ml	4 ml	8 ml	16 ml
Koncentrace roztoku	62,5 mg/ml	62,5 mg/ml	62,5 mg/ml	62,5 mg/ml

Ředění infuzního roztoku

Pro i.v. infuzi musí být připravený roztok naředěn 5% roztokem glukózy ve vodě, izotonickým solným roztokem nebo 5% roztokem glukózy v solném roztoku.

Příprava infuzního roztoku (ředění)

Glukóza 5%	Rozpustit 2ml rekonstituovaného roztoku o koncentraci 62,5 mg/ml ve 100 ml infuzního rozpouštědla
Koncentrace roztoku	1,25 mg/ml
NaCl 0.9%	Rozpustit 2ml rekonstituovaného roztoku o koncentraci 62,5 mg/ml ve 100 ml infuzního rozpouštědla
Koncentrace roztoku	1,25 mg/ml
Glukóza 5% v NaCl 0.9%	Rozpustit 2ml rekonstituovaného roztoku o koncentraci 62,5 mg/ml ve 100 ml infuzního rozpouštědla
Koncentrace roztoku	1,25 mg/ml

Doba použitelnosti

Prášek pro injekční roztok: 2 roky

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Rekonstituované/naředěné roztoky:

Chemická a fyzická stabilita léčivého přípravku po rekonstituci a naředění prokázala, že roztok musí být použit okamžitě po přípravě. Rekonstituované a naředěné roztoky nesmí být uchovávány v chladničce.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevírání, rekonstituce a ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, musí se přípravek použít ihned po naředění. Není-li přípravek použitý ihned, doba a způsob uchovávání před dalším použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Podávání

Intravenózní nebo intramuskulární injekce nebo intravenózní infuze.

U parenterálně podávaných přípravků je nutno před aplikací, pokud je to možné, vizuálně zkontrolovat. Přípravek nepoužívejte, pokud obsahuje částečky nebo je zabarven.

Akutní stavy: Dává se přednost podání ve formě intravenózní injekce podávané po vhodně dlouhou dobu. Vysoké intravenózní dávky: Podávání po dobu alespoň 30 minut.

Dávky do 250 mg: Podávání intravenózně po dobu alespoň 5 minut.

Tnkompahilify

Aby se předešlo problémům s kompatibilitou s jinými léky, doporučuje se vždy, kdy je to možné, podat roztok přípravku Metypred intravenózně odděleně od jiných léčiv.

Kompatibilita a stabilita intravenózních roztoků natrium-methylprednisolon-sukcinátuv intravenózních směsích s jinými léky závisí na pH směsi, koncentraci, času, teplotě a schopnosti methylprednisolonu se rozpouštět.

Léky nekompatibilní s roztokem natrium-methylprednisolon-sukcinátu jsou sodná sůl allopurinolu, kalcium-glukonát, cisatrakurium-besylát, diltiazem-hydrochlorid, doxapram-hydrochlorid, glykopyrolát, propofol, rokuronium-bromid, tigecyklin, vekuronium-bromid.

Uchovávání

Prášek pro injekční roztok: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte lahvičku v původním obalu. Rekonstituované/naředěné roztoky: Rekonstituované a naředěné roztoky musí být použity okamžitě po přípravě.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

8