SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

METHOXASOL

ROZTOK PRO PODÁNÍ V PITNÉ VODĚ

PRO PRASATA A BROJLERY KURA DOMÁCÍHO

NL/V/0166/001/DC.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Methoxasol 20/100 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro prasata a brojlery kura domácího

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivé látky: Trimethoprimum 20,0 mg

Sulfamethoxazolum 100,0 mg

Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro podání v pitné vodě.
Čirý žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata a kur domácí (brojleři).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata: Léčba a prevence respiračních infekcí způsobených Actinobacillus pleuropneumoniae citlivých na trimethoprim a sulfamethoxazol, pokud bylo onemocnění ve stádě diagnostikováno.

Kur domácí (brojleři): Léčba a prevence respiračních infekcí způsobených Escherichia coli citlivých na trimethoprim a sulfamethoxazol, pokud bylo onemocnění v hejnu diagnostikováno.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat trpících závažným onemocněním jater nebo ledvin, oligurií nebo anurií.

Nepoužívat u zvířat s poruchou krvetvorby.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na sulfonamidy nebo trimethoprim.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

U těžce nemocných zvířat může docházet ke snížení příjmu krmiva i spotřeby vody. V případě potřeby by měla být koncentrace přípravku v pitné vodě upravena tak, aby bylo zajištěno, že bude doporučená dávka spotřebovávána. Nicméně, pokud je koncentrace přípravku příliš vysoká, příjem medikované pitné vody klesá z chuťových důvodů. Proto by měl být příjem vody pravidelně kontrolován, zvláště u brojlerů.

Prasata by měla být, v případě nedostatečného příjmu vody, léčena parenterálně.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě citlivosti bakterií (časové, zeměpisné) k potencovaným sulfonamidům, se může výskyt rezistence bakterií v různých zemích, dokonce i na jednotlivých farmách, lišit, proto je doporučeno odebrání vzorků na bakteriologické vyšetření a stanovení citlivosti cílových patogenů. Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a výsledcích stanovení citlivosti mikroorganismů izolovaných z případů onemocnění nebo na základě nedávné zkušenosti v rámci farmy. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může zvýšit výskyt bakterií rezistentních k sulfamethoxazolu a trimethoprimu a vzhledem k možnosti zkřížené rezistence také snižovat účinnost kombinace trimethoprimu s jinými sulfonamidy.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Během přípravy a podávání medikované pitné vody se vyhněte kontaktu přípravku s pokožkou. Při manipulaci s přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z nepropustných rukavic, např. gumových nebo latexových. Lidé se známou přecitlivělostí na trimethoprim nebo sulfonamidy by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte.

V případě zasažení očí vypláchněte oči velkým množstvím čisté vody a pokud dojde k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc. Bezprostředně po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce a zasaženou kůži.

Pokud se po expozici přípravkem objeví příznaky, jako je kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo obtíže s dýcháním jsou vážnějšími příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U brojlerů může ojediněle docházet ke snížení příjmu vody.

Zřídka se mohou vyskytovat alergické reakce.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie prováděné na potkanech, s vyššími dávkami trimethoprimu než jsou doporučené, prokázaly teratogenní účinek. U prasnic nebyla bezpečnost přípravku během gravidity a laktace stanovena, proto se použití přípravku během březosti a laktace u prasnic nedoporučuje.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívejte současně s ostatními veterinárními léčivými přípravky.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Přípravek je určen k perorálnímu podání v pitné vodě.

Pro přípravu léčebného roztoku o předem vypočtené koncentraci, lze přípravek přímo přidat do pitné vody, nebo lze použít koncentrovaný zásobní roztok, vzniklý přidáním 200 ml veterinárního léčivého přípravku na 1 litr vody, který je možno v případě potřeby dále naředit. Nepoužívejte tento přípravek nezředěný, nebo ve vyšších koncentracích než je zásobní roztok.

Prasata: 25 mg TMPS/ kg živé hmotnosti denně po dobu 3 - 4 dnů, což odpovídá 1 ml přípravku/ 4,8 kg živé hmotnosti/ den. To odpovídá přibližně 1 litru přípravku na 500 l pitné vody.

Podle následujícího vzorce, na základě doporučené dávky, denní spotřeby vody, počtu léčených prasat a jejich živé hmotnosti, lze vypočítat přesné denní dávky přípravku:

Průměrná živá hmotnost (kg) léčených prasat	=	xx ml přípravku na litr pitné vody
Průměrná denní spotřeba vody (l) na prase x 4,8

Kur domácí (brojleři): 33 mg TMPS/ kg živé hmotnosti denně po dobu 3 - 4 dnů, což odpovídá 1 ml přípravku/ 3,64 kg živé hmotnosti/ den. To odpovídá přibližně 1 litru přípravku na 750 l pitné vody.

Podle následujícího vzorce, na základě doporučené dávky, denní spotřeby vody, počtu léčených brojlerů a jejich živé hmotnosti, lze vypočítat přesné denní dávky přípravku:

Průměrná živá hmotnost (kg) léčených brojlerů	=	xx ml přípravku na litr pitné vody
Průměrná denní spotřeba vody (l) na brojlera x 3,64

Hmotnost jednoho litru přípravku je 1079 gramů, proto může být k odměření množství přípravku, které má být přidáno do pitné vody, použit následující výpočet:

Množství, které má být přidáno do pitné vody (g / l) = vypočtené množství ml/ litr x 1,079.

Denní dávka se přidá do pitné vody tak, aby byla kompletní léčebná dávka spotřebována do 24 hodin. Medikovaná pitná voda a zásobní roztoky se připravují čerstvé, každých 24 hodin. Během léčby by zvířata neměla mít přístup k dalším zdrojům nemedikované vody. Ředění by mělo být vypočteno tak, aby bylo zajištěno, že zvířata mají vždy k dispozici dostatečné množství medikované vody. Pro zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování. Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. Pro získání správného dávkování musí být koncentrace přípravku upravena odpovídajícím způsobem.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Prasata dobře tolerují 2½ násobné předávkování.

U brojlerů k akutnímu předávkování nedochází, protože se zdráhají pít silně koncentrovaný roztok medikované vody (v případě, že koncentrace přípravku je vyšší než 2 litry/ 1000 litrů pitné vody, příliš hořká chuť). U brojlerů by chronické předávkování mělo za následek snížený příjem vody, krmiva a zpomalený růst.

4.11 Ochranné lhůty

Maso:

Prasata: 5 dní

Brojleři: 6 dní

Vejce:

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci - sulfamethoxazol a trimethoprim

ATC vet kód: QJ01EW11

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

In vitro je trimethoprim obecně bakteriostatický se širokým spektrem účinku proti jak grampozitivním tak gramnegativním bakteriím. Trimethoprim v kombinaci se sulfamethoxazolem působí synergicky baktericidně, protože trimethoprim a sulfamethoxazol inhibují následné kroky v syntéze tetrahydrolistové kyseliny, základního metabolického kofaktoru při syntéze purinů a následně DNA bakterií.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání se obě léčivé látky ze střeva rychle vstřebávají. U prasat je C_max sulfamethoxazolu přibližně 6,2 µg/g. C_max trimethoprimu je 0,29 µg/g. U kuřat je C_max sulfamethoxazolu přibližně 9,0 µg/ g, zatímco trimethoprimu 0,12 µg/g.

Vysoké koncentrace trimethoprimu se nacházejí v ledvinách, játrech a plicích. Kromě ledvin jsou koncentrace sulfamethoxazolu v tkáních podstatně nižší než v plazmě. Vazba trimethoprimu a sulfamethoxazolu na bílkoviny není příliš vysoká.

Léčivé látky jsou primárně vylučovány ledvinami (aktivně i pasivně), nicméně jsou vylučovány také stolicí. U drůbeže i prasat je vylučování poměrně rychlé. U drůbeže je poločas vyloučení trimethoprimu nižší než 1 hodinu a sulfamethoxazolu přibližně 1,5 hodiny. U prasat je poločas vyloučení obou látek přibližně 2,5 hodiny. 48 hodin po posledním podání léčiva jsou trimethoprim, sulfamethoxazol a jejich metabolity v moči a stolici nedetekovatelné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Propylenglykol

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Čištěná voda

Methylpyrrolidon

6.2 Inkompatibility

Rozpustnost i stabilita přípravku v pitné vodě závisí na hodnotě pH.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: maximálně 1 rok, nikdy ne po uplynutí doby použitelnosti.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Láhev 1000 ml z HDPE uzavřená šroubovacím uzávěrem z LDPE zajištěným proti neoprávněné manipulaci.

Kanystr 5000 ml z HDPE uzavřený šroubovacím uzávěrem z HDPE zajištěným proti neoprávněné manipulaci.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

96/085/12-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

17. 7. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.