PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel

Nizozemsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Methoxasol 20/100 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro prasata a brojlery kura domácího

Trimethoprimum/Sulfamethoxazolum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka: Trimethoprimum Sulfamethoxazolum

20 mg 100 mg

4. INDIKACE

Prasata: Léčba a prevence respiračních infekcí způsobených Actinobacillus pleuropneumoniae citlivých na trimethoprim a sulfamethoxazol, pokud bylo onemocnění ve stádě diagnostikováno.

Kur domácí (brojleři):Léčba a prevence respiračních infekcí způsobených Escherichia colicitlivých na trimethoprim a sulfamethoxazol, pokud bylo onemocnění v hejnu diagnostikováno.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat trpících závažným onemocněním jater nebo ledvin, oligurií nebo anurií.

Nepoužívat u zvířat s poruchou krvetvorby.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na sulfonamidy nebo trimethoprim.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U brojlerů může ojediněle docházet ke snížení příjmu vody.

Zřídka se mohou vyskytovat alergické reakce.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata a kur domácí (brojleři).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání v pitné vodě.

Prasata: 25 mg TMPS/ kg živé hmotnosti denně po dobu 3-4 dnů, což odpovídá 1 ml přípravku/ 4,8 kg živé hmotnosti/ den. To odpovídá přibližně 1 litru přípravku na 500 l pitné vody.

Podle následujícího vzorce, na základě doporučené dávky, denní spotřeby vody, počtu léčených prasat a jejich živé hmotnosti, lze vypočítat přesné denní dávky přípravku:

Průměrná živá hmotnost (kg) léčených prasat	=	xx ml přípravku na litr pitné vody
Průměrná denní spotřeba vody (l) na prase x 4,8

Kur domácí (brojleři):33 mg TMPS/ kg živé hmotnosti denně po dobu 3-4 dnů, což odpovídá 1 ml přípravku/ 3,64 kg živé hmotnosti/ den. To odpovídá přibližně 1 litru přípravku na 750 l pitné vody.

Podle následujícího vzorce, na základě doporučené dávky, denní spotřeby vody, počtu léčených brojlerů a jejich živé hmotnosti, lze vypočítat přesné denní dávky přípravku:

Průměrná živá hmotnost (kg) léčených brojlerů	=	xx ml přípravku na litr pitné vody
Průměrná denní spotřeba vody (l) na brojlera x 3,64

Hmotnost jednoho litru přípravku je 1079 gramů, proto může být k odměření množství přípravku, které má být přidáno do pitné vody, použit následující výpočet:

Množství, které má být přidáno do pitné vody (g / l) = vypočtené množství ml/ litr x 1,079.

Denní dávka se přidá do pitné vody tak, aby byla kompletní léčebná dávka spotřebována do 24 hodin.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro přípravu léčebného roztoku o předem vypočtené koncentraci, lze přípravek přímo přidat do pitné vody, nebo lze použít koncentrovaný zásobní roztok, vzniklý přidáním 200 ml veterinárního léčivého přípravku na 1 litr vody, který je možno v případě potřeby dále naředit. Nepoužívejte tento přípravek nezředěný, nebo ve vyšších koncentracích než je zásobní roztok.

Medikovaná pitná voda a zásobní roztoky se připravují čerstvé, každých 24 hodin. Během léčby by zvířata neměla mít přístup k dalším zdrojům nemedikované vody. Ředění by mělo být vypočteno tak, aby bylo zajištěno, že zvířata mají vždy k dispozici dostatečné množství medikované vody. Pro zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování. Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. Pro získání správného dávkování musí být koncentrace přípravku upravena odpovídajícím způsobem.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso:

Prasata: 5 dní

Brojleři: 6 dní

Vejce:

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: maximálně 1 rok, nikdy ne po uplynutí doby použitelnosti.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

Uchovávat mimo dosah dětí.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití

(i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě citlivosti bakterií (časové, zeměpisné) k potencovaným sulfonamidům, se může výskyt rezistence bakterií v různých zemích, dokonce i na jednotlivých farmách, lišit, proto je doporučeno odebrání vzorků na bakteriologické vyšetření a stanovení citlivosti cílových patogenů. Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a výsledcích stanovení citlivosti mikroorganismů izolovaných z případů onemocnění nebo na základě nedávné zkušenosti v rámci farmy.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může zvýšit výskyt bakterií rezistentních k sulfamethoxazolu a trimethoprimu a vzhledem k možnosti zkřížené rezistence také snižovat účinnost kombinace trimethoprimu s jinými sulfonamidy.

U těžce nemocných zvířat může docházet ke snížení příjmu krmiva i spotřeby vody. V případě potřeby by měla být koncentrace přípravku v pitné vodě upravena tak, aby bylo zajištěno, že bude doporučená dávka spotřebovávána. Nicméně, pokud je koncentrace přípravku příliš vysoká, příjem medikované pitné vody klesá z chuťových důvodů. Proto by měl být příjem vody pravidelně kontrolován, zvláště u brojlerů.

Prasata by měla být, v případě nedostatečného příjmu vody, léčena parenterálně.

(ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Během přípravy a podávání medikované pitné vody se vyhněte kontaktu přípravku s pokožkou. Při manipulaci s přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z nepropustných rukavic, např. gumových nebo latexových. Lidé se známou přecitlivělostí na trimethoprim nebo sulfonamidy by se měli vyhnout kontaktu přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte.

V případě zasažení očí vypláchněte oči velkým množstvím čisté vody a pokud dojde k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc. Bezprostředně po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce a zasaženou kůži.

Pokud se po expozici přípravkem objeví příznaky, jako je kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo obtíže s dýcháním jsou vážnějšími příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laboratorní studie prováděné na potkanech, s vyššími dávkami trimethoprimu než jsou doporučené, prokázaly teratogenní účinek. U prasnic nebyla bezpečnost přípravku během gravidity a laktace stanovena, proto se použití přípravku během březosti a laktace u prasnic nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Rozpustnost i stabilita přípravku v pitné vodě závisí na hodnotě pH.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2012

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikostí balení: 1 litr a 5 litrů

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.