Příbalový Leták

Methotrexat Ebewe 10 Mg/Ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

Krabička - 7,5 mg methotrexatu_

1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Methotrexat Ebewe 10 mg/ml

Injekční roztok, předplněná injekční stříkačka

Methotrexatum dinatricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK


1 ml injekčního roztoku obsahuje 10 mg methotrexatum (neboli 10,97 mg methotrexatum dinatricum).

1 předplněná injekční stříkačka s objemem 0,75 ml obsahuje 7,5 mg methotrexatu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda na injekci

Více informací viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH


Injekční roztok, předplněná injekční stříkačka.

1 předplněná stříkačka s 0,75 ml injekčního roztoku.

(4 předplněné stříkačky s 0,75 ml injekčního roztoku 5 předplněných stříkaček s 0,75 ml injekčního roztoku) S injekční jehlou a lihovými tampony.


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Pouze k jednorázovému podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní, intramuskulární nebo intravenózní podání.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxický přípravek.

Podává se pouze jednou týdně.


8. POUŽITELNOST


Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Veškerý nepoužitý přípravek a odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické přípravky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Unterach, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.: 44/652/09-C

13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Krabička - 10 mg methotrexatu_


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Methotrexat Ebewe 10 mg/ml

Injekční roztok, předplněná injekční stříkačka

Methotrexatum dinatricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK


1 ml injekčního roztoku obsahuje 10 mg methotrexatum (neboli 10,97 mg methotrexatum dinatricum).

1 předplněná injekční stříkačka s objemem 1 ml obsahuje 10 mg methotrexatu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda na injekci

Více informací viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH


Injekční roztok, předplněná injekční stříkačka.

1 [předplněná stříkačka s 1 ml injekčního roztoku. (4 předplněné stříkačky s 1 ml injekčního roztoku 5 předplněných stříkaček s 1 ml injekčního roztoku) S injekční jehlou a lihovými tampony.


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Pouze k jednorázovému podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní, intramuskulární nebo intravenózní podání.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxický přípravek.

Podává se pouze jednou týdně.


8. POUŽITELNOST


Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Veškerý nepoužitý přípravek a odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické přípravky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Unterach, Rakousko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)    ~


Reg.č.: 44/652/09-C 13 ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Krabička - 15 mg methotrexatu_

L NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Methotrexat Ebewe 10 mg/ml

Injekční roztok, předplněná injekční stříkačka

Methotrexatum dinatricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK


1 ml injekčního roztoku obsahuje 10 mg methotrexatum (neboli 10,97 mg methotrexatum dinatricum).

1 předplněná injekční stříkačka s objemem 1,5 ml obsahuje 15 mg methotrexatu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda na injekci

Více informací viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH


Injekční roztok, předplněná injekční stříkačka.

1 [předplněná injekční stříkačka s 1,5 ml injekčního roztoku. (4 předplněné stříkačky s 1,5 ml injekčního roztoku 5 předplněných stříkaček s 1,5 ml injekčního roztoku)

S injekční jehlou a lihovými tampony.


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Pouze k jednorázovému podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní, intramuskulární nebo intravenózní podání.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxický přípravek.

Podává se pouze jednou týdně.


8. POUŽITELNOST


Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Veškerý nepoužitý přípravek a odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické přípravky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Unterach, Rakousko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)    ~


Reg.č.: 44/652/09-C 13 ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Krabička - 20 mg methotrexatu_

1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Methotrexat Ebewe 10 mg/ml

Injekční roztok, předplněná injekční stříkačka

Methotrexatum dinatricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK


1 ml injekčního roztoku obsahuje 10 mg methotrexatum (neboli 10,97 mg methotrexatum dinatricum).

1 předplněná injekční stříkačka s objemem 2 ml obsahuje 20 mg methotrexatu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda na injekci

Více informací viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH


Injekční roztok, předplněná injekční stříkačka.

1 předplněná injekční stříkačka s 2 ml injekčního roztoku. (4 předplněné stříkačky s 2 ml injekčního roztoku 5 předplněných stříkaček s 2 ml injekčního roztoku)

S injekční jehlou a lihovými tampony.


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Pouze k jednorázovému podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní, intramuskulární nebo intravenózní podání.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxický přípravek.

Podává se pouze jednou týdně.


8. POUŽITELNOST


Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Veškerý nepoužitý přípravek a odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické přípravky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Unterach, Rakousko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)    ~


Reg.č.: 44/652/09-C 13 ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Methotrexat Ebewe 10 mg/ml

Injekční roztok, předplněná injekční stříkačka

Methotrexatum dinatricum

s.c., i.m., i.v.

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Podává se pouze jednou týdně.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 7,5 mg methotrexatu / 0,75 ml

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Methotrexat Ebewe 10 mg/ml

Injekční roztok, předplněná injekční stříkačka

Methotrexatum dinatricum

s.c., i.m., i.v.

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Podává se pouze jednou týdně.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 10 mg methotrexatu / 1 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Methotrexat Ebewe 10 mg/ml

Injekční roztok, předplněná injekční stříkačka

Methotrexatum dinatricum

s.c., i.m., i.v.

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Podává se pouze jednou týdně.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 15 mg methotrexatu / 1,5 ml

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Methotrexat Ebewe 10 mg/ml

Injekční roztok, předplněná injekční stříkačka

Methotrexatum dinatricum

s.c., i.m., i.v.

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Podává se pouze jednou týdně.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 20 mg methotrexatu / 2 ml

6. JINÉ