Metformin Vita Longa 1000 Mg Tablety S Prodlouženým Uvolňováním

Sp. zn. sukls203870/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele Metformin Vita Longa 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Metformin Vita Longa tablety s prodlouženým uvolňováním a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Vita Longa tablety s prodlouženým uvolňováním užívat

3. Jak se přípravek Metformin Vita Longa tablety s prodlouženým uvolňováním užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Metformin Vita Longa tablety s prodlouženým uvolňováním uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Metformin Vita Longa a k čemu se používá

Přípravek Metformin Vita Longa obsahuje léčivou látku metformin, který patří do skupiny léků označovaných jako biguanidy, které se používají k léčbě cukrovky (diabetes mellitus).

Přípravek Metformin Vita Longa se používá k léčbě cukrovky 2. typu (také nazývané „cukrovka nezávislá na inzulínu“), když se samotná dieta a cvičení ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu hladiny krevní glukózy (cukru). Inzulín je hormon, který umožňuje tělesným tkáním vychytávat glukózu z krve a používat ji k výrobě energie nebo k jejímu skladování pro pozdější použití. U lidí, kteří trpí cukrovkou 2. typu, nevytváří slinivka dostatek inzulínu nebo jejich tělo neodpovídá správně na vytvořený inzulín. To vede k narůstání hladiny glukózy v krvi, což může způsobovat množství závažných dlouhodobých problémů. Proto je důležité, abyste pokračovali v užívání přípravku, i když nemáte žádné viditelné příznaky. Přípravek Metformin Vita Longa způsobuje, že je tělo citlivější na inzulín, a pomáhá tělu vrátit se k normálnímu způsobu využívání glukózy.

Užívání přípravku Metformin Vita Longa je spojeno se stabilní tělesnou hmotností nebo s jejím mírným úbytkem.

Přípravek Metformin Vita Longa je speciálně vyroben tak, aby se léčivá látka uvolňovala do těla pomalu a proto se liší od mnohých dalších typů tablet obsahujících metformin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Vita Longa užívat Neužívejte přípravek Metformin Vita Longa:

- j estliže j ste alergický(á) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

- jestliže máte ketózu (to je příznak nekontrolované cukrovky, kdy se v krvi hromadí látky nazývané „ketonové látky“ - můžete zaznamenat, že Váš dech má neobvyklý zápach po ovoci).

- jestliže máte dlouhodobé potíže s ledvinami nebo játry.

- jestliže jste měl(a) závažné komplikace související s cukrovkou nebo jiný závažný stav, který měl za následek rychlý úbytek váhy, pocit na zvracení, zvracení nebo dehydrataci.

- jestliže máte závažnou infekci nebo jste nedávno utrpěl(a) vážné zranění.

- jestliže jste byl(a) léčen(a) pro srdeční potíže nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat či máte závažné potíže s krevním oběhem nebo dechové potíže.

- jestliže konzumujete ve zvýšené míře alkohol.

- jestliže je Vám méně než 18 let.

Upozornění a opatření

Poté co jste začal(a) užívat Váš léčivý přípravek:

Jestliže máte cukrovku, má být pravidelně kontrolována hladina cukru ve Vaší krvi nebo moči. Nejméně jednou za rok máte navštívit lékaře, aby zkontroloval funkci Vašich ledvin (častěji, jestliže jste starší pacient nebo máte potíže s ledvinami).

Jestliže začnete neočekávaně rychle ubývat na váze nebo se objeví silný pocit na zvracení nebo zvracení, začnete nekontrolovaně rychle dýchat nebo máte bolesti břicha, přestaňte užívat léčivý přípravek a ihned se obraťte na lékaře. Tyto příznaky mohou být známkou vzácné ale závažné komplikace Vaší cukrovky nazývané laktátová acidóza, což znamená, že Vaše krev je příliš kyselá (viz také bod 4. „Možné nežádoucí účinky“).

Můžete zpozorovat zbytky tablet ve stolici. Neznepokojujte se, to je u tohoto typu tablet normální. Pokud budete podstupovat rentgenové vyšetření, v rámci kterého dostanete injekci s kontrastní látkou, informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek Metformin Vita Longa. Může být nutné na několik dní poté přerušit užívání přípravku.

Pokud budete podstupovat operaci v celkové anestezii, informujte o tom svého lékaře, protože může být nutné přerušit užívání přípravku Metformin Vita Longa několik dní před zákrokem a po něm. Musíte nadále dodržovat všechna dietní opatření, která Vám předepsal lékař, a musíte jíst cukry pravidelně během celého dne.

Nepřestávejte užívat tento přípravek, aniž byste se o tom poradil(a) se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Metformin Vita Longa:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, mohou být potřeba častější testy na krevní cukr nebo může být nutné upravit dávkování:

• Kortikosteroidy jako je prednisolon, mometason, beklometason.

• Diuretika (tablety na odvodnění) j ako j e furosemid.

• Sympatomimetika jako je epinefrin nebo dopamin, která se používají k léčbě srdečních záchvatů a nízkého krevního tlaku. Epinefrin je také obsažen v některých zubních anestetikách.

Musíte se vyvarovat pití alkoholu a užívání léků s obsahem alkoholu, protože to může zvýšit riziko vzniku laktátové acidózy (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“).

Přípravek Metformin Vita Longa s jídlem, pitím a alkoholem:

Přípravek Metformin Vita Longa užívejte ihned po jídle. Váš lékař Vám doporučí přestat pít alkohol nebo omezit množství alkoholu, které pijete. Alkohol může ovlivnit kontrolu Vaší cukrovky. Pití nadměrného množství alkoholu během léčby přípravkem Metformin Vita Longa může také vést k závažným nežádoucím účinkům.

Těhotenství, kojení a plodnost

Jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojit, neužívejte přípravek Metformin Vita Longa.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Metformin Vita Longa užívaný samostatně nevyvolává hypoglykemii (příznaky nízké hladina cukru v krvi jsou mdloby, zmatenost a zvýšené pocení) a proto by neměl ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nicméně, máte si být vědom(a) toho, že při užívání přípravku Metformin Vita Longa současně s dalšími přípravky na léčbu cukrovky může dojít k hypoglykemii. V takovém případě dbejte zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů.

3. Jak se přípravek Metformin Vita Longa užívá

Váš lékař Vám může předepsat užívání přípravku Metformin Vita Longa samostatně nebo v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky nebo s inzulínem.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody, nerozkousávejte je.

Léčba se obvykle zahajuje dávkou 500 mg metforminu denně. Přibližně po 2 týdnech užívání metforminu Vám lékař změří hladinu krevního cukru a může upravit dávku. Nejvyšší denní dávka jsou 2000 mg metforminu.

V případě, že není možné dosáhnout dávkování dostupnými dávkami tohoto léčivého přípravku, je třeba použít jiné léčivé přípravky obsahující stejnou léčivou látku ve vhodných dávkách.

Tablety se obvykle užívají jednou denně, s večerním jídlem.

V některých případech může lékař doporučit užívání tablet dvakrát denně. Tablety vždy užívejte s jídlem. Užívejte přípravek Metformin Vita Longa tak dlouho, jak Vám to doporučí lékař.

Tento léčivý přípravek pomáhá kontrolovat cukrovku, ale neléčí ji. Když zahájíte léčbu, může trvat několik týdnů, než bude hladina Vašeho krevního cukru dostatečně pod kontrolou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku, Metformin Vita Longa než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) více tablet, nemusíte se znepokojovat. Nicméně, pokud budete mít neobvyklé příznaky, kontaktujte Vašeho lékaře. Pokud dojde k velkému předávkování, zvýší se pravděpodobnost, že dojde k laktátové acidóze, což je nebezpečný stav vyžadující okamžitou léčbu v nemocnici (viz také bod „4. Možné nežádoucí účinky“).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metformin Vita Longa

Užijte ho s jídlem, ihned jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, přestaňte užívat přípravek Metformin Vita Longa a ihned navštivte svého lékaře:

• Neočekávaný úbytek váhy

• Silný pocit na zvracení nebo zvracení

• Velmi rychlé dýchání, který nemůžete zastavit

• Bolest žaludku nebo pocit chladu.

Toto mohou být příznaky závažných problémů spojených s Vaší cukrovkou a může to znamenat, že máte velmi vzácný nežádoucí účinek nazývaný „laktátová acidóza“ (příliš mnoho kyseliny v krvi). Pokud se to stane, navštivte lékaře, protože je nutná okamžitá léčba.

• Abnormální jaterní testy a hepatitida (zánět jater), které mohou vést ke žloutence. Jestliže dojde k zežloutnutí očí a/nebo kůže, kontaktujte ihned lékaře.

Ostatní možné nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu následovně:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• Průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest žaludku nebo ztráta chuti k jídlu. Jestliže máte tyto příznaky, nepřestávejte užívat tablety, protože tyto příznaky obvykle přibližně po 2 týdnech vymizí. Pomůže, když budete užívat tablety s jídlem nebo hned po jídle.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10pacientů):

• Poruchy chuti

Velmi vzácné (mohoupostihnout až 1 z 10 000pacientů):

• Snížená hladina vitaminu B12

• Kožní vyrážky včetně zčervenání, svědění a kopřivka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http ://www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Metformin Vita Longa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Metformin Vita Longa obsahuje

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje léčivou látku metformini hydrochloridum 1000 mg. Dalšími složkami jsou magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, Povidon K30 a hypromelosa.

Jak přípravek Metformin Vita Longa vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 1000 mg jsou bílé až téměř bílé, ve tvaru tobolky o velikosti 21,10 mm x 10,10 mm nepotahované, s vyraženým potiskem „XR1000“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Metformin Vita Longa se dodává v blistrech po 30 nebo 60 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vita Longa P.C

18, Euripidou Str, Athens, 10559, Řecko

Výrobce:

RAFARM SA

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, PaianiaAttiki TK 19002, T0 37, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Metformin Vita Longa 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Řecko: JILTEZA 1000 mg prolonged release tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

29.7.2015